Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 1 års vitamin D eller D Plus B-vitaminer på knoglemarkører hos ældre mennesker (KnoVIB) (KnoVIB)

2. april 2019 opdateret af: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effekt af 1 års vitamin D eller D Plus B-vitaminer på knoglemarkører hos ældre mennesker

Standardanbefalingen til forebyggelse af osteoporose er at supplere lave doser D-vitamin og calcium. Hyperhomocysteinæmi har været relateret til øget risiko for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge, om homocysteinsænkende effekt (lave doser af B-vitaminer) vil tilføje en målbar gavnlig effekt på knoglemarkører, når de føjes til standardanbefalingerne for forebyggelse af osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • University of Saarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 50 år,
  • hankøn og hunkøn

Ekskluderingskriterier:

  • nyre dysfunktion,
  • nyligt slagtilfælde eller koronar hændelse inden for de sidste 3 måneder,
  • nuværende kræft,
  • antifolatbehandling,
  • ileum resektion,
  • eksisterende B-vitamintilskud,
  • megaloblastisk anæmi,
  • osteoporotiske patienter behandlet med farmakologiske doser af D-vitamin eller antiosteoporotiske lægemidler.

Opsigelseskriterier var:

  • indikation for et højdosis B-vitamintilskud,
  • koronar eller vaskulær hændelse,
  • eller kirurgiske indgreb under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D-vitamin og calcium
en kombination af kosttilskud inklusive "alle" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calcium Carbonat
Kosttilskud: D-vitamin og calcium

en kombination af kosttilskud inklusive "alle" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calcium Carbonat

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calcium Carbonat

Arm: Eksperimentel: Vitamin D, Calcium, Vitaminer B9, B6, B12

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calciumcarbonat plus 0,5 mg folinsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Eksperimentel: Vitamin D, Calcium, Vitaminer B9, B6, B12
en kombination af kosttilskud inklusive "alle" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calcium Carbonat plus 0,5 mg folinsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Kosttilskud: Vitamin D, Calcium, Vitaminer B9, B6, B12
en kombination af kosttilskud inklusive "alle" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg Calcium Carbonat plus 0,5 mg folinsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogledannelsesmarkører
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Koncentrationer af knogledannelsesmarkører i plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: måles: hvis alle er øget indikerer øget knogledannelse
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmacholin og betain
Tidsramme: baseline og efter 12 måneder
plasma cholin og betain (alle µmol/L): hvis begge er øget, indikerer det at spare betain og cholin
baseline og efter 12 måneder
Ændringer i global DNA-methylering
Tidsramme: baseline og efter 12 måneder
global DNA-methylering [linje 1-methylering (udtrykt som %)]
baseline og efter 12 måneder
Ændringer i gen-specifik gen-methylering
Tidsramme: baseline og efter 12 måneder
Efter isolering af DNA fra fuldblod undersøges ændringer i methylering af målrettede gener (udtrykt som %)
baseline og efter 12 måneder
Ændringer i TMAO
Tidsramme: baseline og efter 6 og 12 måneder
Plasmakoncentrationer af TMAO ((µmol/L) måles
baseline og efter 6 og 12 måneder
Ændringer i phospholipidkoncentrationen i plasma
Tidsramme: baseline og efter 12 måneder
Plasma-phospholipider ((µmol/L) måles
baseline og efter 12 måneder
Ændringer i koncentrationer af knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
koncentrationer af knogleresorptionsmarkører [plasma TRAP5b (U/L), urin DPD (nmol//mmol kreatinin)]: hvis begge er forhøjet indikerer øget knogleresorption
baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af homocystein
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
ændringer i plasmahomocystein (µmol/L) mellem tidspunkterne
baseline, 6 og 12 måneder
Ændringer i plasmaniveauer af folat
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
ændringer i serum og fuldblodsfolat (nmol/L)
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamins and bone markers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud toksicitet

Kliniske forsøg med D-vitamin og calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner