Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 1 års vitamin D eller D pluss B-vitaminer på beinmarkører hos eldre mennesker (KnoVIB) (KnoVIB)

2. april 2019 oppdatert av: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effekt av 1 års vitamin D eller D pluss B-vitaminer på beinmarkører hos eldre mennesker

Standardanbefalingen for å forebygge osteoporose er å supplere lave doser vitamin D og kalsium. Hyperhomocysteinemi har vært relatert til økt risiko for osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tok sikte på å undersøke om homocystein-senkende effekt (lave doser B-vitaminer) vil tilføre noen målbar gunstig effekt på benmarkører når de legges til standardanbefalingene for forebygging av osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • University of Saarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 50 år,
  • mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt nyrefunksjon,
  • nylig slag eller koronar hendelse i løpet av de siste 3 månedene,
  • nåværende kreft,
  • antifolatbehandling,
  • ileum reseksjon,
  • eksisterende B-vitamintilskudd,
  • megaloblastisk anemi,
  • osteoporotiske pasienter behandlet med farmakologiske doser av vitamin D eller antiosteoporotiske legemidler.

Oppsigelseskriterier var:

  • indikasjon for høydose vitamin B-tilskudd,
  • koronar eller vaskulær hendelse,
  • eller kirurgiske prosedyrer under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vitamin D og kalsium
en kombinasjon av kosttilskudd inkludert "alle" 1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat
Kosttilskudd: Vitamin D og kalsium

en kombinasjon av kosttilskudd inkludert "alle" 1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat

1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat

Arm: Eksperimentell: Vitamin D, Kalsium, Vitaminer B9, B6, B12

1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat pluss 0,5 mg folsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Eksperimentell: Vitamin D, Kalsium, Vitaminer B9, B6, B12
en kombinasjon av kosttilskudd inkludert "alle" 1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat pluss 0,5 mg folsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Kosttilskudd: Vitamin D, Kalsium, Vitaminer B9, B6, B12
en kombinasjon av kosttilskudd inkludert "alle" 1200 IE Vitamin D3 pluss 800 mg kalsiumkarbonat pluss 0,5 mg folsyre, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bendannelsesmarkører
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Konsentrasjoner av bendannelsesmarkører i plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: måles: hvis alle er økt indikerer økt bendannelse
baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmakolin og betain
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
plasmakolin og betain (alle µmol/L): hvis begge økt indikerer sparing av betain og kolin
baseline og etter 12 måneder
Endringer i global DNA-metylering
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
global DNA-metylering [linje 1-metylering (uttrykt som %)]
baseline og etter 12 måneder
Endringer i genspesifikk genmetylering
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
Etter isolering av DNA fra fullblod, studeres endringer i metylering av målrettede gener (uttrykt som %)
baseline og etter 12 måneder
Endringer i TMAO
Tidsramme: baseline og etter 6 og 12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av TMAO ((µmol/L) måles
baseline og etter 6 og 12 måneder
Endringer i fosfolipidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
Plasmafosfolipider ((µmol/L) måles
baseline og etter 12 måneder
Endringer i konsentrasjoner av benresorpsjonsmarkører
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
konsentrasjoner av benresorpsjonsmarkører [plasma TRAP5b (U/L), urin DPD (nmol//mmol kreatinin)]: hvis begge er økt indikerer økt benresorpsjon
baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i plasmakonsentrasjoner av homocystein
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
endringer i plasmahomocystein (µmol/L) mellom tidspunktene
baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i plasmanivåer av folat
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
endringer i serum og fullblodfolat (nmol/L)
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamins and bone markers

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toksisitet for kosttilskudd

Kliniske studier på Vitamin D og kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere