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Effet de 1 an de vitamine D ou D plus vitamines B sur les marqueurs osseux chez les personnes âgées (KnoVIB) (KnoVIB)

2 avril 2019 mis à jour par: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effet de 1 an de vitamine D ou D plus vitamines B sur les marqueurs osseux chez les personnes âgées

La recommandation standard pour prévenir l'ostéoporose est de compléter de faibles doses de vitamine D et de calcium. L'hyperhomocystéinémie a été associée à un risque accru d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle visait à déterminer si l'effet de réduction de l'homocystéine (faibles doses de vitamines B) ajoutera un effet bénéfique mesurable sur les marqueurs osseux lorsqu'il sera ajouté aux recommandations standard pour la prévention de l'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • University of Saarland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 50 ans,
  • mâle et femelle

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement rénal,
  • accident vasculaire cérébral ou événement coronarien récent au cours des 3 derniers mois,
  • cancer actuel,
  • traitement antifolique,
  • résection de l'iléon,
  • supplémentation existante en vitamines B,
  • anémie mégaloblastique,
  • patients ostéoporotiques traités avec des doses pharmacologiques de vitamine D ou de médicaments anti-ostéoporotiques.

Les critères de résiliation étaient :

  • indication d'une supplémentation à forte dose en vitamine B,
  • événement coronarien ou vasculaire,
  • ou des interventions chirurgicales au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vitamine D et Calcium
une association de complément alimentaire comprenant "tout" 1200 IE de Vitamine D3 plus 800 mg de Carbonate de Calcium
Complément alimentaire: Vitamine D et Calcium

une association de complément alimentaire comprenant "tout" 1200 IE de Vitamine D3 plus 800 mg de Carbonate de Calcium

1200 IE de vitamine D3 plus 800 mg de carbonate de calcium

Bras : Expérimental : Vitamine D, Calcium, Vitamines B9, B6, B12

1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg de carbonate de calcium plus 0,5 mg d'acide folique, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12
Expérimental: Vitamine D, Calcium, Vitamines B9, B6, B12
une combinaison de complément alimentaire comprenant "tout" 1200 IE de vitamine D3 plus 800 mg de carbonate de calcium plus 0,5 mg d'acide folique, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12
Complément alimentaire: Vitamine D, Calcium, Vitamines B9, B6, B12
une combinaison de complément alimentaire comprenant "tout" 1200 IE de vitamine D3 plus 800 mg de carbonate de calcium plus 0,5 mg d'acide folique, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs de la formation osseuse
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Les concentrations de marqueurs de la formation osseuse dans le plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)] : sont mesurées : si toutes sont augmentées, cela indique une formation osseuse accrue
ligne de base, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la choline et de la bétaïne plasmatiques
Délai: de base et après 12 mois
choline et bétaïne plasmatiques (toutes en µmol/L) : si les deux augmentent, cela indique une économie de bétaïne et de choline
de base et après 12 mois
Changements dans la méthylation globale de l'ADN
Délai: de base et après 12 mois
méthylation globale de l'ADN [ligne 1-méthylation (exprimée en %)]
de base et après 12 mois
Changements dans la méthylation des gènes spécifiques au gène
Délai: de base et après 12 mois
Après avoir isolé l'ADN du sang total, les modifications de la méthylation des gènes ciblés sont étudiées (exprimées en %)
de base et après 12 mois
Changements dans TMAO
Délai: de base et après 6 et 12 mois
Les concentrations plasmatiques de TMAO ((µmol/L) sont mesurées
de base et après 6 et 12 mois
Modifications de la concentration de phospholipides dans le plasma
Délai: de base et après 12 mois
Les phospholipides plasmatiques ((µmol/L) sont mesurés
de base et après 12 mois
Modifications des concentrations des marqueurs de la résorption osseuse
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
concentrations des marqueurs de la résorption osseuse [plasma TRAP5b (U/L), urine DPD (nmol//mmol créatinine)] : si les deux sont augmentés, cela indique une amélioration de la résorption osseuse
ligne de base, 6 et 12 mois
Modifications des concentrations plasmatiques d'homocystéine
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
variations de l'homocystéine plasmatique (µmol/L) entre les points dans le temps
ligne de base, 6 et 12 mois
Modifications des taux plasmatiques de folate
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
modifications des folates sériques et sanguins (nmol/L)
ligne de base, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamins and bone markers

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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