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Effetto di 1 anno di vitamina D o D Plus vitamine del gruppo B sui marcatori ossei nelle persone anziane (KnoVIB) (KnoVIB)

2 aprile 2019 aggiornato da: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effetto di 1 anno di vitamina D o D Plus vitamine del gruppo B sui marcatori ossei nelle persone anziane

La raccomandazione standard per prevenire l'osteoporosi è integrare basse dosi di vitamina D e calcio. L'iperomocisteinemia è stata correlata ad un aumentato rischio di osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a indagare se l'effetto di riduzione dell'omocisteina (basse dosi di vitamine del gruppo B) aggiungerà qualsiasi effetto benefico misurabile sui marcatori ossei quando aggiunto alle raccomandazioni standard per la prevenzione dell'osteoporosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • University of Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 50 anni,
  • maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale,
  • recente ictus o evento coronarico negli ultimi 3 mesi,
  • cancro attuale,
  • trattamento antifolato,
  • resezione dell'ileo,
  • supplementazione di vitamine del gruppo B esistente,
  • anemia megaloblastica,
  • pazienti osteoporotici trattati con dosi farmacologiche di vitamina D o farmaci antiosteoporosi.

I criteri di cessazione erano:

  • indicazione per un'integrazione di vitamina B ad alto dosaggio,
  • evento coronarico o vascolare,
  • o procedure chirurgiche durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vitamina D e Calcio
una combinazione di integratore alimentare che include "tutte" 1200 IE di vitamina D3 più 800 mg di carbonato di calcio
Integratore alimentare: Vitamina D e Calcio

una combinazione di integratore alimentare che include "tutte" 1200 IE di vitamina D3 più 800 mg di carbonato di calcio

1200 IE Vitamina D3 più 800 mg di carbonato di calcio

Braccio: Sperimentale: Vitamina D, Calcio, Vitamine B9, B6, B12

1200 IE Vitamina D3 più 800 mg Carbonato di calcio più 0,5 mg Acido folico, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Sperimentale: Vitamina D, Calcio, Vitamine B9, B6, B12
una combinazione di integratore alimentare che include "tutte" 1200 IE di vitamina D3 più 800 mg di carbonato di calcio più 0,5 mg di acido folico, 50 mg di B6, 0,5 mg di B12
Integratore alimentare: Vitamina D, Calcio, Vitamine B9, B6, B12
una combinazione di integratore alimentare che include "tutte" 1200 IE di vitamina D3 più 800 mg di carbonato di calcio più 0,5 mg di acido folico, 50 mg di B6, 0,5 mg di B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di formazione ossea
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Concentrazioni di marcatori di formazione ossea nel plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: vengono misurate: se tutte sono aumentate, indicano un aumento della formazione ossea
basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della colina plasmatica e della betaina
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
colina e betaina plasmatiche (tutte µmol/L): se entrambe aumentate indicano un risparmio di betaina e colina
basale e dopo 12 mesi
Cambiamenti nella metilazione globale del DNA
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
metilazione globale del DNA [metilazione della linea 1 (espressa in %)]
basale e dopo 12 mesi
Cambiamenti nella metilazione genica gene-specifica
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
Dopo aver isolato il DNA dal sangue intero, vengono studiati i cambiamenti nella metilazione dei geni mirati (espressi in %)
basale e dopo 12 mesi
Modifiche al TMAO
Lasso di tempo: basale e dopo 6 e 12 mesi
Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di TMAO ((µmol/L).
basale e dopo 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di fosfolipidi nel plasma
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi
Vengono misurati i fosfolipidi plasmatici ((µmol/L).
basale e dopo 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni dei marcatori di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
concentrazioni dei marker di riassorbimento osseo [TRAP5b plasmatico (U/L), DPD urinario (nmol//mmol creatinina)]: se entrambi sono aumentati, indicano un aumento del riassorbimento osseo
basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di omocisteina
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
variazioni dell'omocisteina plasmatica (µmol/L) tra i punti temporali
basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di folato
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
cambiamenti nel siero e nel sangue intero di folati (nmol/L)
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamins and bone markers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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