Efeito de 1 ano de vitamina D ou D mais vitaminas B em marcadores ósseos em idosos (KnoVIB) (KnoVIB)
2 de abril de 2019 atualizado por: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Efeito de 1 ano de vitamina D ou D mais vitaminas B em marcadores ósseos em idosos
A recomendação padrão para prevenir a osteoporose é suplementar baixas doses de vitamina D e cálcio.
A hiper-homocisteinemia tem sido relacionada ao aumento do risco de osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual teve como objetivo investigar se o efeito redutor da homocisteína (baixas doses de vitaminas do complexo B) adicionará qualquer efeito benéfico mensurável nos marcadores ósseos quando adicionado às recomendações padrão para prevenção da osteoporose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- University of Saarland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos,
- Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- disfunção renal,
- acidente vascular cerebral recente ou evento coronário nos últimos 3 meses,
- câncer atual,
- tratamento antifolato,
- ressecção do íleo,
- suplementação existente de vitaminas B,
- anemia megaloblástica,
- pacientes osteoporóticos tratados com doses farmacológicas de vitamina D ou drogas antiosteoporóticas.
Os critérios de rescisão foram:
- indicação de suplementação de vitamina B em altas doses,
- evento coronário ou vascular,
- ou procedimentos cirúrgicos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Vitamina D e Cálcio
uma combinação de suplemento dietético incluindo "todos" 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio
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uma combinação de suplemento dietético incluindo "todos" 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio Braço: Experimental: Vitamina D, Cálcio, Vitaminas B9, B6, B12 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio mais 0,5 mg de Ácido Fólico, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12 |
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Experimental: Vitamina D, Cálcio, Vitaminas B9, B6, B12
uma combinação de suplemento dietético incluindo "todos" 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio mais 0,5 mg de Ácido Fólico, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12
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uma combinação de suplemento dietético incluindo "todos" 1200 IE Vitamina D3 mais 800 mg de Carbonato de Cálcio mais 0,5 mg de Ácido Fólico, 50 mg de B6, 0,5 mg de B12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores de formação óssea
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Concentrações de marcadores de formação óssea no plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: são medidas: se todas estiverem aumentadas, indicam formação óssea aumentada
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linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na colina e betaína plasmáticas
Prazo: basal e após 12 meses
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colina e betaína plasmáticas (todos µmol/L): se ambos estiverem aumentados, indicam economia de betaína e colina
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basal e após 12 meses
|
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Mudanças na metilação global do DNA
Prazo: basal e após 12 meses
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metilação global do DNA [linha 1-metilação (expressa como %)]
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basal e após 12 meses
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Alterações na metilação do gene específico do gene
Prazo: basal e após 12 meses
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Depois de isolar o DNA do sangue total, as alterações na metilação dos genes-alvo são estudadas (expressas como %)
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basal e após 12 meses
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Mudanças no TMAO
Prazo: basal e após 6 e 12 meses
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As concentrações plasmáticas de TMAO ((µmol/L) são medidas
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basal e após 6 e 12 meses
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Alterações na concentração de fosfolipídios no plasma
Prazo: basal e após 12 meses
|
Fosfolipídios plasmáticos ((µmol/L) são medidos
|
basal e após 12 meses
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Alterações nas concentrações de marcadores de reabsorção óssea
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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concentrações de marcadores de reabsorção óssea [plasma TRAP5b (U/L), urina DPD (nmol//mmol creatinina)]: se ambos estiverem aumentados, indicam reabsorção óssea aumentada
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas de homocisteína
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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alterações na homocisteína plasmática (µmol/L) entre os pontos de tempo
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de folato
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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alterações no folato sérico e no sangue total (nmol/L)
|
linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirsch SH, Herrmann W, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B-vitamins increases serum and whole blood folate forms and lowers plasma homocysteine in older Germans. Clin Chem Lab Med. 2015 Feb;53(3):445-52. doi: 10.1515/cclm-2014-0540.
- Hubner U, Geisel J, Kirsch SH, Kruse V, Bodis M, Klein C, Herrmann W, Obeid R. Effect of 1 year B and D vitamin supplementation on LINE-1 repetitive element methylation in older subjects. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):649-55. doi: 10.1515/cclm-2012-0624.
- Herrmann W, Kirsch SH, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B and D vitamins supplementation improves metabolic bone markers. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):639-47. doi: 10.1515/cclm-2012-0599.
- Obeid R, Hubner U, Bodis M, Graeber S, Geisel J. Effect of adding B-vitamins to vitamin D and calcium supplementation on CpG methylation of epigenetic aging markers. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):411-417. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.006. Epub 2017 Dec 29.
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitamins and bone markers
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Ensaios clínicos em Vitamina D e Cálcio
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchConcluído
-
National Institute on Aging (NIA)ConcluídoDepressão | Diabetes | Sarcopenia | Osteoporose | HipogonadismoEstados Unidos