一年维生素 D 或 D 加 B 族维生素对老年人骨标志物的影响 (KnoVIB) (KnoVIB)
2019年4月2日 更新者：Rima Obeid、Universität des Saarlandes
一年维生素 D 或 D 加 B 族维生素对老年人骨标志物的影响
预防骨质疏松症的标准建议是补充低剂量的维生素 D 和钙。
高同型半胱氨酸血症与骨质疏松症的风险增加有关。
研究概览
详细说明
当前的研究旨在调查降低同型半胱氨酸的作用（低剂量的 B 族维生素）加入预防骨质疏松症的标准建议后是否会对骨标志物产生任何可测量的有益作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66424
- University of Saarland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>50岁，
- 男性和女性
排除标准：
- 肾功能不全，
- 最近 3 个月内最近的中风或冠状动脉事件，
- 目前的癌症，
- 抗叶酸治疗，
- 回肠切除术，
- 现有的 B 族维生素补充剂，
- 巨幼细胞性贫血，
- 用药理剂量的维生素 D 或抗骨质疏松药物治疗的骨质疏松患者。
终止标准是：
- 大剂量维生素 B 补充剂的适应症，
- 冠状动脉或血管事件，
- 或研究期间的外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：维生素 D 和钙
膳食补充剂的组合，包括“全部”1200 IE 维生素 D3 和 800 毫克碳酸钙
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膳食补充剂的组合，包括“全部”1200 IE 维生素 D3 和 800 毫克碳酸钙 1200 IE 维生素 D3 加 800 毫克碳酸钙 手臂：实验：维生素 D、钙、维生素 B9、B6、B12 1200 IE 维生素 D3 加 800 毫克碳酸钙加 0.5 毫克叶酸、50 毫克维生素 B6、0.5 毫克维生素 B12 |
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实验性的：维生素 D、钙、维生素 B9、B6、B12
膳食补充剂的组合，包括“全部”1200 IE 维生素 D3 加 800 毫克碳酸钙加 0.5 毫克叶酸、50 毫克维生素 B6、0.5 毫克维生素 B12
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膳食补充剂的组合，包括“全部”1200 IE 维生素 D3 加 800 毫克碳酸钙加 0.5 毫克叶酸、50 毫克维生素 B6、0.5 毫克维生素 B12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨形成标志物的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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血浆中骨形成标志物的浓度 [OC (ng/ml)、BAP (U/L)]：已测量：如果所有指标都增加，则表明骨形成增强
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基线，6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胆碱和甜菜碱的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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血浆胆碱和甜菜碱（均为 µmol/L）：如果两者均升高，则表明节省了甜菜碱和胆碱
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基线和 12 个月后
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全球 DNA 甲基化的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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全局 DNA 甲基化 [第 1 行-甲基化（表示为 %）]
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基线和 12 个月后
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基因特异性基因甲基化的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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从全血中分离 DNA 后，研究目标基因的甲基化变化（以 % 表示）
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基线和 12 个月后
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TMAO 的变化
大体时间：基线以及 6 个月和 12 个月后
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TMAO 的血浆浓度 ((µmol/L) 被测量
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基线以及 6 个月和 12 个月后
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血浆中磷脂浓度的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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血浆磷脂 ((µmol/L) 被测量
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基线和 12 个月后
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骨吸收标志物浓度的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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骨吸收标志物 [血浆 TRAP5b (U/L)、尿 DPD (nmol//mmol 肌酐)] 的浓度：如果两者都增加表明骨吸收增强
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基线，6 个月和 12 个月
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血浆同型半胱氨酸浓度的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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时间点之间血浆同型半胱氨酸 (µmol/L) 的变化
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基线，6 个月和 12 个月
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叶酸血浆水平的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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血清和全血叶酸的变化 (nmol/L)
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基线，6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rima Obeid, PhD、Universität des Saarlandes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirsch SH, Herrmann W, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B-vitamins increases serum and whole blood folate forms and lowers plasma homocysteine in older Germans. Clin Chem Lab Med. 2015 Feb;53(3):445-52. doi: 10.1515/cclm-2014-0540.
- Hubner U, Geisel J, Kirsch SH, Kruse V, Bodis M, Klein C, Herrmann W, Obeid R. Effect of 1 year B and D vitamin supplementation on LINE-1 repetitive element methylation in older subjects. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):649-55. doi: 10.1515/cclm-2012-0624.
- Herrmann W, Kirsch SH, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B and D vitamins supplementation improves metabolic bone markers. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):639-47. doi: 10.1515/cclm-2012-0599.
- Obeid R, Hubner U, Bodis M, Graeber S, Geisel J. Effect of adding B-vitamins to vitamin D and calcium supplementation on CpG methylation of epigenetic aging markers. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):411-417. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.006. Epub 2017 Dec 29.
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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