차도가 있는 중간 위험 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 시타라빈 후 기증자 세포 치료

포함 기준:

• 환자 포함 기준:

• 초기 진단 당시 AML에 대한 표준 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의된 급성 골수성 백혈병-중간 위험도(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20% 모세포)

  • M3(급성 전골수성 백혈병) 이외의 FAB(French-American-British) 분류로 WHO 진단 기준(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20% 모세포)에 따른 AML 진단, 골수 흡인 및 수행된 생검으로 문서화됨 관해 유도 화학요법 1차 투여 전 14일 이내
• NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에 기반한 중간 위험도
• 이 프로토콜에서 시타라빈을 시작한 후 2주 이내에 수행된 골수 검사로 기록된 1-2회 유도 화학요법 후 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 CR 또는 완전 관해에서
• 시타라빈 및 안트라사이클린을 포함하는 2개 미만의 유도 요법으로 CR/CRi를 달성해야 합니다.
• 10/10 일치하는 형제 기증자가 없거나 동종이계 줄기 세포 이식에 재정적으로 적합하지 않음
• 이 프로토콜에서 시타라빈 화학요법을 시작할 때 마지막 유도 요법으로부터 3개월 이내에 있어야 합니다.
• 환자는 2-9/10 유전자좌에서 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하지 않을 것으로 예상되는 의학적으로 적합한 1차 또는 2차 가족 구성원이 적어도 한 명 있습니다. 또한, 예비 기증자는 자발적으로 조혈 줄기 세포를 기증하고 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500, 질병의 직접적인 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한
• 혈소판 > 75,000, 질병의 직접적인 골수 침범으로 인한 경우 제외
• 헤모글로빈 > 8.0 gm/dL, 수혈 허용
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 x 기관 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 기관 정상 상한(= 백혈병의 간 침범이 의심되는 환자의 경우 ULN의 < 5)
• 심장 좌심실 박출률(LVEF) > 45%
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2, 예상 생존 기간이 최소 3개월
• 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식을 이해하고 서명하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 연구 참여 후 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 기증자 포함 기준:
• 기증자 선별; 모든 기증자는 참여 지역 혈액 센터인 미국혈액은행협회(AABB)에서 설정한 표준 헌혈자 기준을 충족합니다.
• 기증자는 피험자의 친척 중에서 선택되며 성인 자녀가 선호됩니다.
• 전염병 검사는 Hemacare 정책 및 AAAB 지침에 따라 수행됩니다.
• 기증자와 예정된 수혜자 적혈구 유형 및 호환성이 결정됩니다.
• 기증자는 HLA haploidentity를 기반으로 미리 선택됩니다.
• 환자가 사이토메갈로바이러스(CMV) 음성인 경우 CMV 음성 기증자가 선호됩니다. 기증자의 CMV 혈청학은 동종이계 세포 기증 전에 테스트됩니다. CMV 음성 기증자가 없는 경우 CMV 양성 기증자에서 CMV 음성 수혜자에게 기증하고 CMV 감시 및 선제적 치료는 아래 지침에 따라 제공됩니다.

제외 기준:

• 환자 제외 기준:
• 급성 전골수구성 백혈병
• 고위험 AML(NCCN 위험 기준 참조)
• 저위험 AML(NCCN 위험 기준 참조)
• 등록 6개월 이내 Fludarabine 기반 요법
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임신 및/또는 수유중인 사람
• 지난 10일 동안 비생검 수술을 받은 사람
• 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 사람; 척수액에 의해 백혈병 세포가 남아 있다는 증거가 없는 이전에 치료받은 연수막 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 활동성 자가면역질환이 알려진 환자
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자; (B형 간염 양성 환자는 라미부딘과 같은 적절한 항바이러스제를 복용하는 경우 허용됨)
• 다음 약물을 동시에 복용하는 환자는 제외됩니다: 마이코페놀레이트, 사이클로스포린, 프레드니손 > 20 mg/일 또는 면역억제제
• 연구원들은 생명을 위협하는 질병, 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 피험자의 안전을 손상시킬 수 있다고 생각합니다.
• 의학적 치료 및 후속 조치에 대한 적절한 순응도를 입증하지 못함
• 기증자 제외 기준:
• 중증 겸상적혈구병 또는 변이의 개인 또는 가족력(기증자가 음성 판정을 받은 경우 제외) 헤모글로빈 S의 존재에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 채혈 센터의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 감염성 질환 검사 양성
• 현재 조절되지 않는 고혈압
• 임신 또는 모유 수유
• 현재 리튬 치료를 받고 있습니다.
• 자가 면역 질환의 역사