寛解期の中リスク急性骨髄性白血病患者の治療におけるシタラビン後のドナー細胞療法

包含基準:

• 患者の参加基準:

• 急性骨髄性白血病 - 初期診断時のAMLに対する世界保健機関（WHO）の標準基準で定義される中間リスク（末梢血または骨髄中に少なくとも20％の芽球）

  • WHOの診断基準（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球）に準拠したAMLの診断、M3（急性前骨髄球性白血病）以外のフランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類で、骨髄穿刺および実施された生検によって記録されている-寛解導入化学療法の初回投与前の14日以内
• National Comprehensive Cancer Network (NCCN) に基づく中間リスク
• CR または 1-2 回の導入化学療法後の不完全な血球数回復 (CRi) を伴う完全寛解が、このプロトコールにおけるシタラビン開始後 2 週間以内に行われた骨髄検査によって証明された
• シタラビンとアントラサイクリンを含む導入レジメンが 2 回未満で CR/CRi を達成している必要があります
• 10/10一致する兄弟ドナーがいない、または同種幹細胞移植の経済的資格がない
• このプロトコールでシタラビン化学療法を開始する時点で、最後の導入レジメンから 3 か月以内である必要があります
• 患者には、2～9/10座位でヒト白血球抗原（HLA）不一致であると予想される医学的に適合した一親等または二親等の家族が少なくとも1人いる。さらに、ドナー候補者は自発的に造血幹細胞を提供し、同意書に署名する意思がある。
• 好中球絶対数（ANC） > 1500（骨髄疾患の直接的な関与によるものを除く）
• 血小板 > 75,000（骨髄疾患の直接的な関与によるものを除く）
• ヘモグロビン > 8.0 gm/dL、輸血は許可されています
• 血清クレアチニン < 2.0 x 施設内正常値 (ULN) の上限
• 総ビリルビン < 1.5 x 施設内正常値の上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 施設内正常値の上限 (=< 5 x ULN (肝白血病関与が疑われる患者の場合))
• 心臓左室駆出率(LVEF) > 45%
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2、推定生存期間が少なくとも 3 か月である
• 患者は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することに同意できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究期間中、および研究参加後2か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• ドナーの参加基準:
• ドナーのスクリーニング;すべての献血者は、参加している地元の血液センターである米国血液銀行協会（AABB）によって確立された標準献血者基準を満たしている必要があります。
• ドナーは被験者の親族の中から選ばれますが、成人した子供が望ましいです。
• 感染症検査は Hemacare ポリシーおよび AAAB ガイドラインに従って行われます。
• ドナーと対象となるレシピエントの赤血球の種類と適合性が決定されます。
• ドナーはHLAのハプロアイデンティティーに基づいて事前に選択されます
• 患者がサイトメガロウイルス (CMV) 陰性の場合、CMV 陰性のドナーが優先されます。同種細胞の提供の前に、ドナーの CMV 血清学的検査が行われます。 CMV 陽性ドナーから CMV 陰性レシピエントへの寄付は、利用可能な CMV 陰性ドナーが存在せず、以下のガイドラインに従って CMV サーベイランスと先制治療が行われる場合に行われます。

除外基準:

• 患者の除外基準:
• 急性前骨髄球性白血病
• 高リスクAML（NCCNリスク基準を参照）
• 低リスクAML（NCCNリスク基準を参照）
• 登録後6か月以内のフルダラビンベースの治療
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および/または授乳中の方
• 過去10日間に生検以外の手術を受けた人
• 活動性の中枢神経系（CNS）疾患を患っている人;髄液による白血病細胞の残存の証拠がない、以前に治療を受けた軟髄膜疾患患者が対象となります。
• 既知の活動性自己免疫疾患を有する患者
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っていることが知られている患者。 （B型肝炎陽性患者は、ラミブジンなどの適切な抗ウイルス薬を服用している場合に許可されます）
• 以下の薬剤を同時に服用している患者は除外されます: ミコフェノール酸、シクロスポリン、プレドニゾン > 20 mg/日、または免疫抑制剤
• 研究者らは、生命を脅かす病気、状態、臓器系の機能不全は被験者の安全を損なう可能性があると考えています。
• 医学的治療およびフォローアップに対する適切な遵守を証明できない
• ドナーの除外基準:
• 重度の鎌状赤血球症または変異体の個人または家族歴（ドナーの検査が陰性でない場合）。ヘモグロビンSの存在を検査する必要はありません
• 採血センターの標準作業手順（SOP）に基づく感染症検査陽性
• 現在コントロールされていない高血圧症
• 妊娠中または授乳中の方
• 現在リチウム療法を受けています
• 自己免疫疾患の病歴