PV 냉동절제 효능(COR ADVANCE 연구) (COR-ADVANCE)

배경 Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] 시험은 폐정맥 냉동 풍선 절제술(PV당 2회 주사, 환자당 1개의 1세대 Arctic Front® 카테터, 추가 잔차 간극을 메우기 위한 터치업 적용) 대 약물 불응성 발작성 발작 환자 50명을 대상으로 개방형 관개 고주파 카테터(Navistar Thermocool®)와 전기생리학적(Lasso®) 및 전기해부학적 안내(Carto 3®)를 사용한 표준 폐정맥 격리 기술 심방세동. 모든 환자는 이식형 심장 모니터(Reveal XT®)를 사용했습니다.

연구의 1차 종점(절제 후 12개월 동안 항부정맥제를 복용하지 않고 심방 세동 재발이 없는 환자의 비율)은 저온 에너지 치료를 받은 환자의 48%와 고주파 치료를 받은 환자의 68%(OR 0.43 [95% 신뢰도 간격, 0.19~1.0]; P=0.05). 이 차이는 급성 시술 결과에 대한 조정 후에 사라졌습니다. 시술 종료 시 4개의 PV가 모두 차단된 환자의 경우 1차 종료점에서 그룹 C와 그룹 R 간에 차이가 없었습니다(67% 대 68%; P=0.94). 따라서 COR 시험은 다음을 지원합니다. 1) 완전한 PV 전도 블록이 AF 절제의 성공에 중요합니다. 2) COR 연구에 사용된 해부학적 냉동절제술의 결과가 이전에 발표된 PV 냉동절제술과 이식형 모니터로 치료받은 일련의 환자보다 우수하다는 사실에도 불구하고, PV 전도를 목표로 한다면 냉동절제술의 결과가 훨씬 더 나을 수 있습니다. 차단하다. 현재, Achieve® 매핑 카테터와 보다 효율적인 2세대 cryoballoon ArcticFront Advance® 카테터의 가용성은 지점별 고주파 절제 카테터를 사용하여 기존의 PV 격리에 대해 전기 생리학적으로 유도된 PV 저온 절제 접근법을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다.

COR 고급 연구는 약물 불응성 발작성 심방 세동 환자 25명을 대상으로 Arctic Front Advance ST® 카테터와 Achieve® 매핑 카테터를 함께 사용하여 PV 냉동 절제술에 대한 전기생리학적 유도 접근 방식의 결과를 평가하기 위한 비무작위 관찰 전향적 단일 센터 연구입니다. .

행동 양식

포함 기준:

• 증상이 있는 재발성 발작성 AF
• >지난 6개월 동안 2개의 에피소드
• 1개 이상의 항부정맥제에 불응성
• 4개의 폐정맥으로 구성된 해부학적 패턴
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 18세 미만 또는 75세 초과 환자
• 사전 AF 절제
• 이전 심장 수술
• 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
• 좌심방의 전후 직경 >50 mm
• 갑상선 기능 항진증, 심장 내 혈전, 항응고제 금기, 수반되는 급성 질환, 임신.
• 최소 1년 동안 저희 센터에서 후속 조치를 받을 수 없음

모든 절차는 우리 기관의 부정맥 유닛에서 수행됩니다. 환자는 이 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 절차 전 검사 및 사전 절제 기술은 COR 시험에서 사용된 것과 동일합니다. PV cryoablation의 끝점은 Achieve® 카테터로 평가되는 완전한 양방향 PV 전도 블록이 될 것입니다. 환자당 하나의 ArcticFront Advance® 또는 ArcticFront Advance ST® 카테터(직경 23 또는 28mm)만 사용됩니다. 과도한 결빙(23mm 풍선의 경우 온도 ≤-65ºC 또는 28mm 풍선의 경우 ≤-60º), 횡격막 운동 저하 또는 결빙과 관련된 기타 심각한 부작용의 경우를 제외하고 모든 극저온 에너지 전달은 240초 동안 지속됩니다. 적용 시간이 23mm cryoballoon 카테터의 경우 60초 미만이거나 28mm cryoballoon의 경우 90초 미만이면 보너스 적용이 제공되지 않습니다. 영향을 미치는 시간을 평가할 수 없는 경우 동결 중에 PV가 완전히 차단되고(PV의 지속적인 조영제 염색) 적용 결과 PV 전도 차단이 발생하는 경우 보너스 적용이 제공되지 않습니다. 그렇지 않으면 동결 중 늦은 PV 전도 블록 또는 불완전한 PV 폐색 중 하나에 추가 극저온 에너지 전달이 필요합니다. PV 전도 차단이 달성되지 않으면 담당 의사의 재량에 따라 하나 이상의 추가 극저온 에너지 적용이 제공됩니다. 따라서 극저온 에너지 적용의 수는 프로토콜에 의해 제한되지 않지만 다른 크기의 극저온 풍선 또는 기존의 포인트별 절제 카테터의 사용은 강력히 권장되지 않습니다.

환자 선택 기준은 원래 COR 연구에서와 동일합니다. 모든 환자는 절제 전에 이식될 Reveal LINQ® 심장 모니터를 따라갈 것입니다. 1차 목표는 절제 후 12개월 동안 항부정맥제를 복용하지 않고 심방 세동 재발이 없는 환자의 비율입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다. 절제 후 12개월 동안 항부정맥제 없이 AF 없는 생존, 누적 AF 부담(AF 에피소드 수 및 AF 시간 비율) 절제 후 12개월, 종료 시 양방향 차단이 있는 폐정맥의 비율 절차 및 절제 시간(첫 번째 에너지 전달 시작부터 마지막 ​​에너지 전달 종료까지), 절차 시간(대퇴 천자에서 카테터 제거까지) 및 형광투시 시간.

최종 결과는 최초 등록 후 24개월 후에 알려집니다.

통계분석 Shapiro-Wilk test에 따라 정규분포를 이루는 연속변인을 평균[표준편차]로 제시하고 그 값을 t test와 비교한다. 정규 분포를 따르지 않는 연속 변수는 중앙값[25~75번째 백분위수]로 표시되며 Mann-Whitney U 테스트와 비교됩니다. 기대값이 5 미만인 두 그룹 간의 범주형 변수는 Fisher 정확 테스트와 비교됩니다. 그렇지 않으면 범주형 변수가 카이제곱 테스트와 비교됩니다. AF가 없는 생존 함수는 Kaplan-Meier 곡선으로 표시됩니다. 데이터 분석은 JMP®(버전 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) 및 Stata®(버전 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).