Efficacité de la cryoablation PV (étude COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Contexte L'essai Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] est une étude monocentrique randomisée qui a comparé l'efficacité d'une stratégie anatomique simplifiée pour l'ablation par cryoballon de la veine pulmonaire (2 injections par PV, 1 cathéter Arctic Front® de première génération par patient et aucun autre applications de retouches pour combler les lacunes résiduelles) versus la technique standard d'isolement des veines pulmonaires par cathéters radiofréquence irrigués ouverts (Navistar Thermocool®) avec guidage électrophysiologique (Lasso®) et électroanatomique (Carto 3®) chez 50 patients atteints de paroxysme paroxystique réfractaire aux médicaments fibrillation auriculaire. Tous les patients ont été suivis avec un moniteur cardiaque implantable (Reveal XT®).

Le critère de jugement principal de l'étude (proportion de patients restant indemnes de récidives de fibrillation auriculaire sans prise d'antiarythmiques 12 mois après ablation) a été atteint par 48 % des patients traités par cryoénergie et 68 % des patients traités par radiofréquence (OR 0,43 [95 % de confiance intervalle, 0,19 à 1,0] ; P = 0,05). Cette différence a disparu après ajustement pour le résultat procédural aigu. Chez les patients pour lesquels les 4 PV étaient bloqués en fin d'intervention, il n'y avait pas de différence entre le groupe C et le groupe R sur le critère principal (67 % versus 68 % ; p = 0,94). Ainsi, l'essai COR confirme que : 1) un bloc de conduction PV complet est essentiel au succès de l'ablation de la FA ; 2) malgré le fait que les résultats de la technique de cryoablation anatomique utilisée dans l'étude COR soient supérieurs à la série publiée précédemment de patients traités par cryoablation PV et suivis par des moniteurs implantables, les résultats de la cryoablation pourraient être encore meilleurs si nous visons la conduction PV bloc. À l'heure actuelle, la disponibilité du cathéter de cartographie Achieve® et du cathéter cryoballon ArcticFront Advance® de 2e génération, plus efficace, offre la possibilité de tester une approche de cryoablation PV guidée par électrophysiologie par rapport à l'isolation PV conventionnelle avec des cathéters d'ablation par radiofréquence point par point.

L'étude avancée COR est une étude prospective observationnelle monocentrique non randomisée visant à évaluer les résultats d'une approche électrophysiologique guidée pour la cryoablation PV utilisant le cathéter Arctic Front Advance ST® avec le cathéter de cartographie Achieve® chez 25 patients atteints de FA paroxystique réfractaire aux médicaments .

Méthodes

Critère d'intégration:

• FA paroxystique récurrente symptomatique
• >2 épisodes au cours des 6 derniers mois
• Réfractaire à 1 ou plusieurs antiarythmiques
• Schéma anatomique composé de 4 veines pulmonaires
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
• Ablation FA antérieure
• Chirurgie cardiaque antérieure
• Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
• Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche > 50 mm
• Hyperthyroïdie, thrombus intracardiaque, contre-indications à l'anticoagulation, maladie aiguë concomitante, grossesse.
• Indisponibilité pour un suivi à notre centre pendant au moins 1 an

Toutes les procédures seront effectuées dans l'unité d'arythmie de notre établissement. Les patients devront donner leur consentement éclairé écrit pour être inclus dans cette étude. Les examens pré-procéduraux et la technique de pré-ablation seront les mêmes que ceux utilisés dans l'essai COR. Le point final de la cryoablation PV sera un bloc de conduction PV bidirectionnel complet évalué avec le cathéter Achieve®. Un seul cathéter ArcticFront Advance® ou ArcticFront Advance ST® (diamètre 23 ou 28 mm) sera utilisé par patient. Chaque délivrance de cryoénergie durera 240 secondes, sauf en cas de congélation excessive (température ≤-65°C avec un ballon de 23 mm ou ≤-60° avec un ballon de 28 mm), d'hypokinésie diaphragmatique ou d'autre événement indésirable important lié à la congélation. Aucune application bonus ne sera accordée si le délai d'effet est inférieur à 60 secondes avec un cathéter cryoballon de 23 mm ou inférieur à 90 secondes avec un cryoballon de 28 mm. Lorsque le délai d'effet ne peut être évalué, aucune application de bonus ne sera accordée à condition qu'il y ait une occlusion complète du PV pendant la congélation (coloration de contraste persistante du PV) et que l'application entraîne un blocage de la conduction PV. Sinon, un bloc de conduction PV tardif ou une occlusion PV incomplète pendant la congélation nécessitera une livraison de cryoénergie bonus. Si le bloc de conduction PV n'est pas atteint, une ou plusieurs applications de cryoénergie supplémentaires seront données à la discrétion du médecin responsable. Ainsi, le nombre d'applications de cryoénergie ne sera pas limité par le protocole, mais l'utilisation d'un cryoballon de taille différente ou de cathéters d'ablation point par point conventionnels est fortement déconseillée.

Les critères de sélection des patients seront les mêmes que dans l'étude COR originale. Tous les patients seront suivis avec un moniteur cardiaque Reveal LINQ® qui sera implanté avant l'ablation. L'objectif principal est la proportion de patients restant exempts de récidives de fibrillation auriculaire sans prendre de médicaments antiarythmiques 12 mois après l'ablation. Les objectifs secondaires sont : la survie sans FA sans médicaments anti-arythmiques 12 mois après l'ablation, la charge de FA cumulée (nombre d'épisodes de FA et pourcentage de temps en FA) à 12 mois après l'ablation, le pourcentage de veines pulmonaires avec bloc bidirectionnel à la fin de la procédure et le temps d'ablation (du début de la première délivrance d'énergie à la fin de la dernière délivrance d'énergie), le temps de la procédure (de la ponction fémorale au retrait du cathéter) et le temps de fluoroscopie.

Les résultats définitifs seront connus 24 mois après la première inscription.

Analyse statistique Les variables continues qui sont distribuées normalement selon le test de Shapiro-Wilk seront présentées comme la moyenne [écart-type], et les valeurs seront comparées avec le test t. Les variables continues qui ne suivent pas une distribution normale seront présentées comme la médiane [25e au 75e centile] et seront comparées au test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles entre deux groupes avec des valeurs attendues <5 seront comparées avec le test exact de Fisher. Sinon, les variables catégorielles seront comparées au test du chi carré. Les fonctions de survie sans AF seront représentées sous forme de courbes de Kaplan-Meier. Les analyses de données seront faites avec JMP® (version 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord, États-Unis) et Stata® (version 11.0, StataCorp LP ; College Station, TX, États-Unis).