Эффективность криоаблации PV (исследование COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Исходная информация Исследование криоэнергии или радиочастоты [COR] представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование, в котором сравнивалась эффективность анатомически упрощенной стратегии криобаллонной аблации легочных вен (2 инъекции на ЛВ, 1 катетер Arctic Front® первого поколения на пациента и отсутствие дополнительных процедур). контактные аппликации для закрытия остаточных промежутков) по сравнению со стандартной техникой изоляции легочных вен с использованием открытых орошаемых радиочастотных катетеров (Navistar Thermocool®) с электрофизиологическим (Lasso®) и электроанатомическим контролем (Carto 3®) у 50 пациентов с рефрактерным к лекарственным средствам пароксизмальным мерцательная аритмия. Все пациенты наблюдались с имплантируемым кардиомонитором (Reveal XT®).

Первичная конечная точка исследования (доля пациентов, у которых не возникло рецидивов фибрилляции предсердий без приема антиаритмических препаратов через 12 месяцев после аблации) была достигнута у 48% пациентов, получавших криоэнергию, и у 68% пациентов, получавших радиочастотную терапию (ОШ 0,43 [95% достоверность). интервал от 0,19 до 1,0]; P=0,05). Эта разница исчезла после поправки на острый процедурный исход. У пациентов, у которых все 4 ЛВ были заблокированы в конце процедуры, не было различий между группой С и группой R в первичной конечной точке (67% против 68%; P = 0,94). Таким образом, исследование COR подтверждает, что: 1) полная блокада ЛВ имеет решающее значение для успеха аблации ФП; 2) несмотря на то, что результаты метода анатомической криоаблации, использованного в исследовании COR, превосходят результаты ранее опубликованной серии пациентов, получавших криоаблацию ЛВ с последующим имплантированием мониторов, результаты криоаблации могут быть даже лучше, если мы стремимся к проведению ЛВ. блокировать. В настоящее время доступность картирующего катетера Achieve® и более эффективного криобаллонного катетера ArcticFront Advance® 2-го поколения дает возможность протестировать метод криоаблации ЛВ с электрофизиологическим контролем в сравнении с традиционной изоляцией ЛВ с помощью катетеров для точечной радиочастотной абляции.

Предварительное исследование COR представляет собой нерандомизированное обсервационное проспективное одноцентровое исследование для оценки результатов электрофизиологически управляемого подхода к криоабляции ЛВ с использованием катетера Arctic Front Advance ST® вместе с картирующим катетером Achieve® у 25 пациентов с рефрактерной к лекарственным препаратам пароксизмальной ФП. .

Методы

Критерии включения:

• Симптоматическая рецидивирующая пароксизмальная ФП
• >2 эпизодов за последние 6 месяцев
• Рефрактерность к 1 или более антиаритмическим препаратам
• Анатомическая картина, состоящая из 4 легочных вен
• Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты моложе 18 или старше 75 лет
• Предыдущая абляция ФП
• Предшествующая операция на сердце
• Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
• Переднезадний диаметр левого предсердия >50 мм
• Гипертиреоз, внутрисердечный тромб, противопоказания к антикоагулянтной терапии, сопутствующие острые заболевания, беременность.
• Недоступность для последующего наблюдения в нашем центре в течение как минимум 1 года

Все процедуры будут выполняться в отделении аритмии нашего учреждения. Пациенты должны будут дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Предпроцедурные исследования и техника перед абляцией будут такими же, как и в испытании COR. Конечной точкой криоаблации ЛВ будет полная двунаправленная блокада ЛВ, оцениваемая с помощью катетера Achieve®. Для каждого пациента будет использоваться только один катетер ArcticFront Advance® или ArcticFront Advance ST® (диаметром 23 или 28 мм). Каждая подача криоэнергии будет длиться 240 секунд, за исключением случаев чрезмерного замораживания (температура ≤-65ºC для баллона 23 мм или ≤-60ºC для баллона 28 мм), гипокинезии диафрагмы или других значительных нежелательных явлений, связанных с замораживанием. Бонусные заявки не будут предоставлены, если время действия составляет менее 60 секунд с 23-мм криобаллонным катетером или менее 90 секунд с 28-мм криобаллоном. Когда время до достижения эффекта не может быть оценено, бонусные приложения не будут даваться при условии, что во время замораживания происходит полная окклюзия ЛВ (стойкое контрастное окрашивание ЛВ) и применение приводит к блокаде проведения ЛВ. В противном случае либо поздняя блокада ЛВ, либо неполная окклюзия ЛВ во время замораживания потребует дополнительного введения криоэнергии. Если блок проведения ЛВ не достигнут, по усмотрению ответственного врача будет назначено одно или несколько дополнительных применений криоэнергии. Таким образом, количество применений криоэнергии не будет ограничено протоколом, но использование криобаллонов другого размера или обычных катетеров для точечной абляции настоятельно не рекомендуется.

Критерии отбора пациентов будут такими же, как и в исходном исследовании COR. Все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью кардиомонитора Reveal LINQ®, который будет имплантирован перед абляцией. Первичной целью является доля пациентов, у которых не было рецидивов фибрилляции предсердий без приема антиаритмических препаратов через 12 месяцев после аблации. Вторичные цели: выживаемость без ФП без антиаритмических препаратов через 12 месяцев после аблации, кумулятивное бремя ФП (количество эпизодов ФП и процент времени в ФП) через 12 месяцев после аблации, процент легочных вен с двунаправленной блокадой в конце аблации. процедуры и времени абляции (от начала первой подачи энергии до окончания последней подачи энергии), времени процедуры (от бедренной пункции до удаления катетера) и времени рентгеноскопии.

Окончательные результаты будут известны через 24 месяца после первой регистрации.

Статистический анализ Непрерывные переменные, которые нормально распределяются в соответствии с критерием Шапиро-Уилка, будут представлены как среднее значение [стандартное отклонение], и значения будут сравниваться с критерием Стьюдента. Непрерывные переменные, которые не подчиняются нормальному распределению, будут представлены в виде медианы [от 25-го до 75-го процентиля] и будут сравниваться с U-критерием Манна-Уитни. Категориальные переменные между двумя группами с ожидаемыми значениями <5 будут сравниваться с точным тестом Фишера. В противном случае категориальные переменные будут сравниваться с критерием хи-квадрат. Функции выживания без ФП будут представлены в виде кривых Каплана-Мейера. Анализ данных будет выполняться с помощью JMP® (версия 9.0.1, SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США) и Stata® (версия 11.0, StataCorp LP; Колледж-Стейшн, Техас, США).