PV-kryoablasjonseffektivitet (COR ADVANCE-studie) (COR-ADVANCE)

Bakgrunn Cryoenergy or Radiofrequency [COR]-studien er en randomisert, enkeltsenterstudie som sammenlignet effekten av en anatomisk forenklet strategi for pulmonal venekryoballongablasjon (2 skudd per PV, 1 førstegenerasjons Arctic Front®-kateter per pasient og ingen ekstra touch-up-applikasjoner for å lukke gjenværende gap) versus standardteknikken for pulmonal veneisolasjon ved bruk av åpne irrigerte radiofrekvenskatetre (Navistar Thermocool®) med elektrofysiologisk (Lasso®) og elektroanatomisk veiledning (Carto 3®) hos 50 pasienter med medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer. Alle pasienter ble fulgt med en implanterbar hjertemonitor (Reveal XT®).

Det primære endepunktet for studien (andelen av pasienter som forble fri fra tilbakefall av atrieflimmer uten å ta antiarytmika 12 måneder etter ablasjon) ble oppfylt av 48 % av pasientene behandlet med kryoenergi og 68 % av pasientene behandlet med radiofrekvens (ELLER 0,43 [95 % konfidens) intervall, 0,19 til 1,0]; P=0,05). Denne forskjellen forsvant etter justering for akutt prosedyreutfall. Hos pasienter der alle 4 PV-er ble blokkert ved slutten av prosedyren, var det ingen forskjell mellom gruppe C og gruppe R i det primære endepunktet (67 % versus 68 %; P=0,94). Dermed støtter COR-forsøket at: 1) fullstendig PV-ledningsblokk er avgjørende for suksessen med AF-ablasjon; 2) til tross for at resultatene av den anatomiske kryoablasjonsteknikken brukt i COR-studien er overlegne den tidligere publiserte serien med pasienter behandlet med PV-kryoablasjon og etterfulgt av implanterbare monitorer, kan resultatene av kryoablasjon bli enda bedre hvis vi tar sikte på PV-ledning blokkere. For tiden gir tilgjengeligheten av Achieve® kartleggingskateteret og det mer effektive 2. generasjons kryoballongen ArcticFront Advance® kateteret en mulighet til å teste en elektrofysiologisk veiledet PV kryoablasjonstilnærming mot konvensjonell PV isolasjon med punkt-for-punkt radiofrekvensablasjonskatetre.

COR forhåndsstudien er en ikke-randomisert observasjonell prospektiv enkeltsenterstudie for å vurdere resultatene av en elektrofysiologisk veiledet tilnærming for PV kryoablasjon ved bruk av Arctic Front Advance ST® kateter sammen med Achieve® kartleggingskateter hos 25 pasienter med medikamentrefraktær paroksysmal AF. .

Metoder

Inklusjonskriterier:

• Symptomatisk tilbakevendende paroksysmal AF
• >2 episoder de siste 6 månedene
• Refraktær overfor 1 eller flere antiarytmika
• Anatomisk mønster bestående av 4 lungevener
• Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er <18 eller >75 år gamle
• Tidligere AF-ablasjon
• Tidligere hjertekirurgi
• Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
• Anteroposterior diameter av venstre atrium >50 mm
• Hypertyreose, intrakardial trombe, kontraindikasjoner for antikoagulasjon, samtidig akutt sykdom, graviditet.
• Utilgjengelighet for oppfølging ved vårt senter i minst 1 år

Alle prosedyrer vil bli utført i arytmienheten på vår institusjon. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å bli registrert i denne studien. Pre-prosedyreundersøkelser og pre-ablasjonsteknikk vil være den samme som ble brukt i COR-forsøket. Sluttpunktet for PV-kryoablasjon vil være fullstendig toveis PV-ledningsblokk vurdert med Achieve®-kateteret. Kun ett ArcticFront Advance®- eller ArcticFront Advance ST®-kateter (23 eller 28 mm diameter) vil bli brukt per pasient. Hver kryoenergitilførsel vil vare i 240 sekunder, bortsett fra ved overdreven frysing (temperatur ≤-65ºC med en 23 mm ballong eller ≤-60º med en 28 mm ballong), diafragmatisk hypokinesi eller andre betydelige uønskede hendelser relatert til frysing. Ingen bonussøknader vil bli gitt hvis tiden til effekt er mindre enn 60 sekunder med et 23 mm kryoballongkateter, eller mindre enn 90 sekunder med en 28 mm kryoballong. Når virkningstiden ikke kan vurderes, vil ingen bonussøknader bli gitt forutsatt at det er fullstendig okklusjon av PV under frysing (vedvarende kontrastfarging av PV) og påføringen resulterer i PV-ledningsblokkering. Ellers vil enten sen PV-ledningsblokkering eller ufullstendig PV-okklusjon under frysing trenge en ekstra kryoenergitilførsel. Hvis PV-ledningsblokkering ikke oppnås, vil en eller flere ekstra kryoenergiapplikasjoner bli gitt etter den ansvarlige legens skjønn. Antallet kryoenergiapplikasjoner vil derfor ikke være begrenset av protokollen, men bruk av en annen størrelse kryoballong eller konvensjonelle punkt-for-punkt ablasjonskatetre frarådes på det sterkeste.

Pasientvalgskriterier vil være de samme som i den opprinnelige COR-studien. Alle pasienter vil bli fulgt med en Reveal LINQ® hjertemonitor som vil bli implantert før ablasjon. Det primære målet er andelen pasienter som forblir fri fra atrieflimmer-residiv uten å ta antiarytmika 12 måneder etter ablasjon. Sekundære mål er: AF-fri overlevelse uten antiarytmiske legemidler 12 måneder etter ablasjon, kumulativ AF-belastning (antall AF-episoder og prosentvis tid i AF) 12 måneder etter ablasjon, prosentandel av lungevenene med toveis blokkering ved slutten av prosedyre, og ablasjonstid (fra begynnelsen av første energitilførsel til slutten av siste energitilførsel), prosedyretid (fra femoralpunksjon til kateterfjerning), og fluoroskopitid.

Endelige resultater vil bli kjent 24 måneder etter første påmelding.

Statistisk analyse Kontinuerlige variabler som er normalfordelt i henhold til Shapiro-Wilk-testen vil presenteres som gjennomsnitt [standardavvik], og verdiene sammenlignes med t-testen. Kontinuerlige variabler som ikke følger en normalfordeling vil bli presentert som median [25. til 75. persentil] og vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variabler mellom to grupper med forventede verdier <5 vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. Ellers vil kategoriske variabler sammenlignes med kjikvadrattesten. De AF-frie overlevelsesfunksjonene vil bli representert som Kaplan-Meier-kurver. Dataanalyser vil bli utført med JMP® (versjon 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og Stata® (versjon 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).