Effectiviteit van PV-cryoablatie (COR ADVANCE-onderzoek) (COR-ADVANCE)

Achtergrond De Cryoenergy or Radiofrequency [COR]-studie is een gerandomiseerde studie in één centrum waarin de werkzaamheid werd vergeleken van een anatomisch vereenvoudigde strategie voor cryoballonablatie van de longader (2 injecties per PV, 1 eerste generatie Arctic Front®-katheter per patiënt en geen aanvullende touch-up-applicaties om resterende openingen te dichten) versus de standaardtechniek voor longaderisolatie met behulp van open-geïrrigeerde radiofrequente katheters (Navistar Thermocool®) met elektrofysiologische (Lasso®) en elektro-anatomische begeleiding (Carto 3®) bij 50 patiënten met geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie. Alle patiënten werden gevolgd met een implanteerbare hartmonitor (Reveal XT®).

Het primaire eindpunt van de studie (percentage patiënten dat 12 maanden na ablatie vrij blijft van boezemfibrilleren zonder anti-aritmica te nemen) werd bereikt door 48% van de patiënten behandeld met cryo-energie en 68% van de patiënten behandeld met radiofrequentie (OR 0,43 [95% betrouwbaarheidsinterval) interval, 0,19 tot 1,0]; P=0,05). Dit verschil verdween na correctie voor acute procedurele uitkomst. Bij patiënten bij wie alle 4 PV's aan het einde van de procedure waren geblokkeerd, was er geen verschil tussen groep C en groep R in het primaire eindpunt (67% versus 68%; P=0,94). De COR-studie ondersteunt dus dat: 1) volledige PV-geleidingsblokkade cruciaal is voor het succes van AF-ablatie; 2) ondanks het feit dat de resultaten van de anatomische cryoablatietechniek die in de COR-studie wordt gebruikt superieur zijn aan de eerder gepubliceerde reeks patiënten behandeld met PV-cryoablatie en gevolgd door implanteerbare monitoren, kunnen de resultaten van cryoablatie nog beter zijn als we streven naar PV-geleiding blok. Op dit moment biedt de beschikbaarheid van de Achieve® mapping-katheter en de efficiëntere 2e generatie cryoballoon ArcticFront Advance®-katheter de mogelijkheid om een ​​elektrofysiologisch geleide PV-cryoablatiebenadering te testen tegen conventionele PV-isolatie met punt-voor-punt radiofrequente ablatiekatheters.

De COR Advance-studie is een niet-gerandomiseerde observationele prospectieve studie in één centrum om de resultaten te beoordelen van een elektrofysiologisch geleide benadering voor PV-cryoablatie met behulp van de Arctic Front Advance ST®-katheter in combinatie met de Achieve® mapping-katheter bij 25 patiënten met geneesmiddelrefractaire paroxysmale AF .

methoden

Inclusiecriteria:

• Symptomatische recidiverende paroxysmale AF
• >2 afleveringen in de afgelopen 6 maanden
• Ongevoelig voor 1 of meer antiaritmica
• Anatomisch patroon bestaande uit 4 longaders
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die <18 of >75 jaar oud zijn
• Voorafgaande AF-ablatie
• Eerdere hartoperatie
• Matige tot ernstige hartklepaandoening
• Anteroposterieure diameter van het linker atrium >50 mm
• Hyperthyreoïdie, intracardiale trombus, contra-indicaties voor antistolling, gelijktijdige acute ziekte, zwangerschap.
• Minstens 1 jaar niet beschikbaar voor opvolging in ons centrum

Alle procedures worden uitgevoerd in de Aritmie-eenheid van onze instelling. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen. Pre-procedurele examens en pre-ablatietechniek zullen dezelfde zijn als die gebruikt in de COR-studie. Het eindpunt van PV-cryoablatie is een volledige bidirectionele PV-geleidingsblokkade, beoordeeld met de Achieve®-katheter. Per patiënt wordt slechts één ArcticFront Advance®- of ArcticFront Advance ST®-katheter (diameter 23 of 28 mm) gebruikt. Elke levering van cryo-energie duurt 240 seconden, behalve in geval van overmatige bevriezing (temperatuur ≤-65ºC met een ballon van 23 mm of ≤-60º met een ballon van 28 mm), diafragmatische hypokinesie of andere significante bijwerkingen die verband houden met bevriezing. Er worden geen bonusaanvragen toegekend als de tijd tot effect minder dan 60 seconden is met een cryoballonkatheter van 23 mm, of minder dan 90 seconden met een cryoballon van 28 mm. Wanneer de tijd tot effect niet kan worden beoordeeld, worden er geen bonusaanvragen gegeven op voorwaarde dat er volledige occlusie van de PV is tijdens bevriezing (aanhoudende contrastkleuring van de PV) en de toepassing resulteert in PV-geleidingsblokkade. Anders zal een late PV-geleidingsblokkering of onvolledige PV-occlusie tijdens bevriezing een extra cryo-energielevering nodig hebben. Als er geen PV-geleidingsblokkade wordt bereikt, zullen naar goeddunken van de verantwoordelijke arts een of meer aanvullende cryo-energietoepassingen worden gegeven. Het aantal cryo-energietoepassingen zal dus niet worden beperkt door het protocol, maar het gebruik van een andere maat cryoballon of conventionele punt-voor-punt ablatiekatheters wordt sterk afgeraden.

De selectiecriteria voor patiënten zullen dezelfde zijn als in de oorspronkelijke COR-studie. Alle patiënten worden gevolgd met een Reveal LINQ®-hartmonitor die vóór ablatie wordt geïmplanteerd. Het primaire doel is het percentage patiënten dat 12 maanden na ablatie vrij blijft van recidieven van atriumfibrilleren zonder anti-aritmica te nemen. Secundaire doelstellingen zijn: AF-vrije overleving zonder antiaritmica 12 maanden na ablatie, cumulatieve AF-last (aantal AF-episodes en percentage tijd in AF) 12 maanden na ablatie, percentage longaderen met bidirectionele blokkade aan het einde van de procedure en ablatietijd (van het begin van de eerste energietoediening tot het einde van de laatste energietoediening), proceduretijd (van femurpunctie tot verwijdering van de katheter) en fluoroscopietijd.

De definitieve uitslag is 24 maanden na de eerste inschrijving bekend.

Statistische analyse Continue variabelen die normaal verdeeld zijn volgens de Shapiro-Wilk-test, worden gepresenteerd als het gemiddelde [standaarddeviatie] en de waarden worden vergeleken met de t-test. Continue variabelen die geen normale verdeling volgen, worden weergegeven als de mediaan [25e tot 75e percentiel] en worden vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen tussen twee groepen met verwachte waarden <5 zullen worden vergeleken met de Fisher exact-test. Anders worden categorische variabelen vergeleken met de chikwadraattoets. De AF-vrije overlevingsfuncties worden weergegeven als Kaplan-Meier-curven. Data analyses zullen worden gedaan met JMP® (versie 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, VS) en Stata® (versie 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, VS).