PV:n kryoablaation tehokkuus (COR ADVANCE -tutkimus) (COR-ADVANCE)

Tausta Kryoenergia- tai radiotaajuustutkimus [COR] on satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrattiin anatomisesti yksinkertaistetun strategian tehokkuutta keuhkolaskimon kryopalloablaatiossa (2 laukausta per PV, 1 ensimmäisen sukupolven Arctic Front® katetri potilasta kohti eikä muita korjaussovellukset jäännösaukkojen sulkemiseksi) verrattuna standarditekniikkaan keuhkolaskimon eristämiseen käyttämällä avoimia radiotaajuuskatetria (Navistar Thermocool®) sähköfysiologisella (Lasso®) ja elektroanatomisella ohjauksella (Carto 3®) 50 potilaalla, joilla on lääkerefraktorinen kohtauksellinen kohtaus eteisvärinä. Kaikkia potilaita seurattiin implantoitavalla sydänmonitorilla (Reveal XT®).

Tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen (osuus potilaista, jotka jäivät vapaiksi eteisvärinän uusiutumisesta ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukautta ablaation jälkeen) saavutti 48 % kryoenergialla hoidetuista potilaista ja 68 % radiotaajuudella hoidetuista potilaista (OR 0,43 [95 %:n luottamus). intervalli 0,19 - 1,0]; P = 0,05). Tämä ero hävisi akuutin toimenpiteen tuloksen mukauttamisen jälkeen. Potilailla, joille kaikki 4 PV:tä estettiin toimenpiteen lopussa, ryhmän C ja ryhmän R välillä ei ollut eroa ensisijaisessa päätetapahtumassa (67 % vs. 68 %; P = 0,94). Siten COR-tutkimus tukee, että: 1) täydellinen PV-johtumisesto on kriittinen AF-ablaation onnistumiselle; 2) huolimatta siitä, että COR-tutkimuksessa käytetyn anatomisen kryoablaatiotekniikan tulokset ovat parempia kuin aiemmin julkaistu PV-kryoablaatiolla hoidettujen ja implantoitavien monitorien jälkeen saatujen potilaiden sarja, kryoablaation tulokset voisivat olla vieläkin parempia, jos tavoitteena on PV johtuminen lohko. Tällä hetkellä Achieve®-kartoituskatetrin ja tehokkaamman 2. sukupolven kryoballoon ArcticFront Advance® -katetrin saatavuus tarjoaa mahdollisuuden testata sähköfysiologisesti ohjattua PV-kryoablaatiomenetelmää verrattuna tavanomaiseen PV-eristykseen pistekohtaisilla radiotaajuusablaatiokatetereillä.

COR-ennakkotutkimus on ei-satunnaistettu havainnollinen prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia elektrofysiologisesti ohjatusta lähestymistavasta PV-kryoablaatiossa käyttämällä Arctic Front Advance ST® -katetria yhdessä Achieve®-kartoituskatetrin kanssa 25 potilaalla, joilla on lääkkeille refraktiivinen kohtauksellinen AF .

menetelmät

Sisällyttämiskriteerit:

• Oireinen toistuva paroksysmaalinen AF
• >2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Resistentti yhdelle tai useammalle rytmihäiriölääkkeelle
• Anatominen kuvio, joka koostuu 4 keuhkolaskimosta
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat <18 tai >75-vuotiaita
• Edellinen AF-ablaatio
• Aikaisempi sydänleikkaus
• Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
• Vasemman eteisen anteroposterior halkaisija >50 mm
• Kilpirauhasen liikatoiminta, sydämensisäinen veritulppa, antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet, samanaikainen akuutti sairaus, raskaus.
• Ei saatavilla seurantaan keskuksessamme vähintään vuoden ajan

Kaikki toimenpiteet suoritetaan laitoksemme rytmihäiriöosastolla. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen. Proseduuria edeltävät tutkimukset ja esiablaatiotekniikka ovat samat kuin COR-tutkimuksessa. PV-kryoablaation päätepiste on täydellinen kaksisuuntainen PV-johtumiskatkos, joka arvioidaan Achieve®-katetrilla. Potilasta kohden käytetään vain yhtä ArcticFront Advance®- tai ArcticFront Advance ST® -katetria (halkaisija 23 tai 28 mm). Jokainen kryoenergian annostelu kestää 240 sekuntia, paitsi jos kyseessä on liiallinen jäätyminen (lämpötila ≤-65ºC 23 mm:n ilmapallolla tai ≤-60º 28 mm:n ilmapallolla), pallean hypokinesia tai muu merkittävä jäätymiseen liittyvä haittatapahtuma. Bonushakemuksia ei anneta, jos vaikutusaika on alle 60 sekuntia 23 mm kryopallokatetrilla tai alle 90 sekuntia 28 mm kryopallolla. Jos vaikutusaikaa ei voida arvioida, bonushakemuksia ei anneta edellyttäen, että PV on täysin tukkeutunut jäätymisen aikana (PV:n jatkuva kontrastivärjäytyminen) ja sovellus johtaa PV-johtuvuusestoon. Muussa tapauksessa joko myöhäinen PV johtumiskatkos tai epätäydellinen PV okkluusio jäätymisen aikana tarvitsee lisäkryoenergian toimituksen. Jos PV johtumisestoa ei saavuteta, yksi tai useampi ylimääräinen kryoenergiasovellus annetaan vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan. Siten kryoenergiasovellusten määrää ei rajoita protokolla, mutta erikokoisten kryopallojen tai tavanomaisten piste-ablaatiokatetrien käyttöä ei suositella.

Potilasvalintakriteerit ovat samat kuin alkuperäisessä COR-tutkimuksessa. Kaikkia potilaita seurataan Reveal LINQ® -sydänmonitorilla, joka implantoidaan ennen ablaatiota. Ensisijainen tavoite on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole eteisvärinän uusiutumista ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukautta ablaation jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: AF-vapaa eloonjääminen ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukautta ablaation jälkeen, kumulatiivinen AF-taakka (AF-jaksojen lukumäärä ja AF-ajan prosenttiosuus) 12 kuukautta ablaation jälkeen, keuhkolaskimoiden prosenttiosuus, jossa on kaksisuuntainen tukos ablaation lopussa toimenpide ja ablaatioaika (ensimmäisen energian antamisen alkamisesta viimeisen energian antamisen loppuun), toimenpiteen kesto (reisiluun pistosta katetrin poistoon) ja fluoroskopiaaika.

Lopulliset tulokset tiedetään 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta.

Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat, jotka jakautuvat normaalisti Shapiro-Wilk-testin mukaan, esitetään keskiarvona [keskihajonta] ja arvoja verrataan t-testiin. Jatkuvat muuttujat, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, esitetään mediaanina [25.–75. prosenttipiste] ja niitä verrataan Mann-Whitneyn U-testiin. Kategorisia muuttujia kahden ryhmän välillä, joiden odotusarvot ovat <5, verrataan Fisherin eksaktitestiin. Muussa tapauksessa kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestiin. AF-vapaat selviytymisfunktiot esitetään Kaplan-Meier-käyrinä. Tietojen analyysit tehdään JMP®:llä (versio 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) ja Stata® (versio 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).