Eficácia da Crioablação PV (Estudo COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Contexto O estudo Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] é um estudo randomizado, de centro único, que comparou a eficácia de uma estratégia anatômica simplificada para a ablação por criobalão da veia pulmonar (2 disparos por VP, 1 cateter Arctic Front® de primeira geração por paciente e nenhum aplicações de retoque para fechar lacunas residuais) versus a técnica padrão para isolamento de veias pulmonares usando cateteres de radiofrequência de irrigação aberta (Navistar Thermocool®) com orientação eletrofisiológica (Lasso®) e eletroanatômica (Carto 3®) em 50 pacientes com paroxística refratária a drogas fibrilação atrial. Todos os pacientes foram acompanhados com monitor cardíaco implantável (Reveal XT®).

O objetivo primário do estudo (proporção de pacientes que permanecem livres de recorrências de fibrilação atrial sem tomar medicamentos antiarrítmicos 12 meses após a ablação) foi alcançado por 48% dos pacientes tratados com crioenergia e 68% dos pacientes tratados com radiofrequência (OR 0,43 [95% de confiança intervalo, 0,19 a 1,0]; P=0,05). Essa diferença desapareceu após o ajuste para resultado agudo do procedimento. Em pacientes para os quais todas as 4 VPs foram bloqueadas no final do procedimento, não houve diferença entre o grupo C e o grupo R no desfecho primário (67% versus 68%; P=0,94). Assim, o estudo COR sustenta que: 1) o bloqueio completo da condução VP é crítico para o sucesso da ablação da FA; 2) apesar de os resultados da técnica de crioablação anatômica utilizada no estudo COR serem superiores às séries publicadas anteriormente de pacientes tratados com crioablação de VP e acompanhados por monitores implantáveis, os resultados da crioablação podem ser ainda melhores se objetivarmos a condução de VP bloquear. Atualmente, a disponibilidade do cateter de mapeamento Achieve® e do criobalão ArcticFront Advance® de 2ª geração mais eficiente oferece uma oportunidade para testar uma abordagem de crioablação de PV eletrofisiologicamente guiada contra o isolamento convencional de VP com cateteres de ablação por radiofrequência ponto a ponto.

O estudo avançado COR é um estudo prospectivo observacional não randomizado de centro único para avaliar os resultados de uma abordagem eletrofisiologicamente guiada para crioablação PV usando o cateter Arctic Front Advance ST® juntamente com o cateter de mapeamento Achieve® em 25 pacientes com FA paroxística refratária a medicamentos .

Métodos

Critério de inclusão:

• FA paroxística recorrente sintomática
• >2 episódios nos últimos 6 meses
• Refratário a 1 ou mais drogas antiarrítmicas
• Padrão anatômico composto por 4 veias pulmonares
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com <18 ou >75 anos
• Ablação prévia de FA
• Cirurgia cardíaca prévia
• Doença cardíaca valvular moderada a grave
• Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo > 50 mm
• Hipertireoidismo, trombo intracardíaco, contra-indicações para anticoagulação, doença aguda concomitante, gravidez.
• Indisponibilidade para seguimento no nosso centro durante pelo menos 1 ano

Todos os procedimentos serão realizados na Unidade de Arritmia de nossa Instituição. Os pacientes precisarão dar consentimento informado por escrito para serem incluídos neste estudo. Os exames pré-procedimento e a técnica pré-ablação serão os mesmos utilizados no ensaio COR. O ponto final da crioablação PV será o bloqueio bidirecional completo da condução PV avaliado com o cateter Achieve®. Apenas um cateter ArcticFront Advance® ou ArcticFront Advance ST® (23 ou 28 mm de diâmetro) será usado por paciente. Cada entrega de crioenergia terá duração de 240 segundos, exceto em caso de congelamento excessivo (temperatura ≤-65ºC com balão de 23 mm ou ≤-60º com balão de 28 mm), hipocinesia diafragmática ou outro evento adverso significativo relacionado ao congelamento. Nenhuma aplicação de bônus será concedida se o tempo para efeito for inferior a 60 segundos com um cateter criobalão de 23 mm ou inferior a 90 segundos com um criobalão de 28 mm. Quando o tempo para efeito não puder ser avaliado, nenhuma aplicação de bônus será concedida, desde que haja oclusão completa da VP durante o congelamento (coloração de contraste persistente da VP) e a aplicação resulte em bloqueio da condução da VP. Caso contrário, o bloqueio tardio da condução PV ou a oclusão incompleta da PV durante o congelamento precisará de uma entrega de crioenergia bônus. Se o bloqueio da condução PV não for alcançado, uma ou mais aplicações adicionais de crioenergia serão realizadas a critério do médico responsável. Assim, o número de aplicações de crioenergia não será limitado pelo protocolo, mas o uso de um criobalão de tamanho diferente ou cateteres convencionais de ablação ponto a ponto é fortemente desencorajado.

Os critérios de seleção de pacientes serão os mesmos do estudo COR original. Todos os pacientes serão acompanhados com um monitor cardíaco Reveal LINQ® que será implantado antes da ablação. O objetivo primário é a proporção de pacientes que permanecem livres de recorrências de fibrilação atrial sem tomar drogas antiarrítmicas 12 meses após a ablação. Os objetivos secundários são: sobrevida livre de FA sem drogas antiarrítmicas 12 meses após a ablação, carga cumulativa de FA (número de episódios de FA e porcentagem de tempo em FA) 12 meses após a ablação, porcentagem de veias pulmonares com bloqueio bidirecional no final da procedimento e tempo de ablação (desde o início da primeira entrega de energia até o final da última entrega de energia), tempo de procedimento (da punção femoral até a remoção do cateter) e tempo de fluoroscopia.

Os resultados finais serão conhecidos 24 meses após a primeira inscrição.

Análise estatística As variáveis ​​contínuas que se distribuem normalmente de acordo com o teste de Shapiro-Wilk serão apresentadas como média [desvio padrão], e os valores serão comparados com o teste t. Variáveis ​​contínuas que não seguem uma distribuição normal serão apresentadas como mediana [25º a 75º percentil] e serão comparadas com o teste U de Mann-Whitney. Variáveis ​​categóricas entre dois grupos com valores esperados <5 serão comparadas com o teste exato de Fisher. Caso contrário, as variáveis ​​categóricas serão comparadas com o teste qui-quadrado. As funções de sobrevivência livre de AF serão representadas como curvas de Kaplan-Meier. As análises de dados serão feitas com JMP® (versão 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA) e Stata® (versão 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, EUA).