Efficacia della crioablazione PV (studio COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Background Lo studio Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] è uno studio randomizzato, monocentrico, che ha confrontato l'efficacia di una strategia anatomica semplificata per l'ablazione con crio-palloncino della vena polmonare (2 iniezioni per PV, 1 catetere Arctic Front® di prima generazione per paziente e nessun applicazioni di ritocco per chiudere i gap residui) rispetto alla tecnica standard per l'isolamento della vena polmonare utilizzando cateteri a radiofrequenza irrigati a cielo aperto (Navistar Thermocool®) con guida elettrofisiologica (Lasso®) ed elettroanatomica (Carto 3®) in 50 pazienti con parossismo refrattario ai farmaci fibrillazione atriale. Tutti i pazienti sono stati seguiti con un monitor cardiaco impiantabile (Reveal XT®).

L'endpoint primario dello studio (percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidive di fibrillazione atriale senza assumere farmaci antiaritmici 12 mesi dopo l'ablazione) è stato raggiunto dal 48% dei pazienti trattati con crioenergia e dal 68% dei pazienti trattati con radiofrequenza (OR 0,43 [95% confidenza intervallo, da 0,19 a 1,0]; P=0,05). Questa differenza è scomparsa dopo l'aggiustamento per l'esito procedurale acuto. Nei pazienti per i quali tutti e 4 i PV sono stati bloccati alla fine della procedura, non vi era alcuna differenza tra il gruppo C e il gruppo R nell'endpoint primario (67% contro 68%; P=0,94). Pertanto, lo studio COR sostiene che: 1) il blocco completo della conduzione PV è fondamentale per il successo dell'ablazione AF; 2) nonostante il fatto che i risultati della tecnica di crioablazione anatomica utilizzata nello studio COR siano superiori alla serie precedentemente pubblicata di pazienti trattati con crioablazione PV e seguiti da monitor impiantabili, i risultati della crioablazione potrebbero essere ancora migliori se miriamo alla conduzione PV bloccare. Attualmente, la disponibilità del catetere di mappatura Achieve® e del catetere ArcticFront Advance® di seconda generazione più efficiente offre l'opportunità di testare un approccio di crioablazione PV guidato elettrofisiologicamente rispetto all'isolamento PV convenzionale con cateteri per ablazione a radiofrequenza punto per punto.

Lo studio avanzato COR è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo non randomizzato per valutare i risultati di un approccio elettrofisiologicamente guidato per la crioablazione PV utilizzando il catetere Arctic Front Advance ST® insieme al catetere di mappatura Achieve® in 25 pazienti con FA parossistica refrattaria ai farmaci .

Metodi

Criterio di inclusione:

• FA parossistica ricorrente sintomatica
• >2 episodi negli ultimi 6 mesi
• Refrattaria a 1 o più farmaci antiaritmici
• Schema anatomico costituito da 4 vene polmonari
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età <18 o >75 anni
• Precedente ablazione AF
• Precedente cardiochirurgia
• Cardiopatia valvolare da moderata a grave
• Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro >50 mm
• Ipertiroidismo, trombosi intracardiaca, controindicazioni alla terapia anticoagulante, malattia acuta concomitante, gravidanza.
• Indisponibilità per il follow-up presso il nostro centro per almeno 1 anno

Tutte le procedure saranno eseguite nell'unità di aritmia della nostra istituzione. I pazienti dovranno fornire il consenso informato scritto per essere arruolati in questo studio. Gli esami pre-procedurali e la tecnica di pre-ablazione saranno gli stessi utilizzati nello studio COR. Il punto finale della crioablazione PV sarà il blocco di conduzione PV bidirezionale completo valutato con il catetere Achieve®. Verrà utilizzato un solo catetere ArcticFront Advance® o ArcticFront Advance ST® (23 o 28 mm di diametro) per paziente. Ogni erogazione di crioenergia durerà 240 secondi, tranne in caso di congelamento eccessivo (temperatura ≤-65ºC con un palloncino da 23 mm o ≤-60º con un palloncino da 28 mm), ipocinesia diaframmatica o altri eventi avversi significativi correlati al congelamento. Non verranno concesse applicazioni bonus se il tempo per l'effetto è inferiore a 60 secondi con un catetere con criopalloncino da 23 mm o inferiore a 90 secondi con un catetere con criopalloncino da 28 mm. Quando il tempo per l'effetto non può essere valutato, non verranno fornite applicazioni bonus a condizione che vi sia un'occlusione completa del PV durante il congelamento (colorazione di contrasto persistente del PV) e l'applicazione provochi il blocco della conduzione PV. In caso contrario, il blocco tardivo della conduzione PV o l'occlusione PV incompleta durante il congelamento richiederanno un'erogazione di crioenergia bonus. Se il blocco della conduzione fotovoltaica non viene raggiunto, una o più applicazioni aggiuntive di crioenergia saranno fornite a discrezione del medico responsabile. Pertanto, il numero di applicazioni di crioenergia non sarà limitato dal protocollo, ma l'uso di un crioballoon di dimensioni diverse o di cateteri convenzionali per ablazione punto per punto è fortemente sconsigliato.

I criteri di selezione dei pazienti saranno gli stessi dello studio COR originale. Tutti i pazienti saranno seguiti con un monitor cardiaco Reveal LINQ® che verrà impiantato prima dell'ablazione. L'obiettivo primario è la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidive di fibrillazione atriale senza assumere farmaci antiaritmici 12 mesi dopo l'ablazione. Obiettivi secondari sono: sopravvivenza libera da FA senza farmaci antiaritmici 12 mesi dopo l'ablazione, carico cumulativo di FA (numero di episodi di FA e percentuale di tempo in FA) 12 mesi dopo l'ablazione, percentuale delle vene polmonari con blocco bidirezionale alla fine del procedura e tempo di ablazione (dall'inizio della prima erogazione di energia alla fine dell'ultima erogazione di energia), tempo di procedura (dalla puntura femorale alla rimozione del catetere) e tempo di fluoroscopia.

I risultati finali saranno noti 24 mesi dopo la prima iscrizione.

Analisi statistica Le variabili continue che sono distribuite normalmente secondo il test di Shapiro-Wilk saranno presentate come media [deviazione standard] ei valori saranno confrontati con il test t. Le variabili continue che non seguono una distribuzione normale saranno presentate come mediana [dal 25° al 75° percentile] e saranno confrontate con il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche tra due gruppi con valori attesi <5 saranno confrontate con il test esatto di Fisher. In caso contrario, le variabili categoriali verranno confrontate con il test del chi quadrato. Le funzioni di sopravvivenza libera da FA saranno rappresentate come curve di Kaplan-Meier. Le analisi dei dati saranno effettuate con JMP® (versione 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) e Stata® (versione 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).