Skuteczność krioablacji fotowoltaicznej (badanie COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Wstęp Badanie Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem, w którym porównywano skuteczność anatomicznej, uproszczonej strategii krioablacji żył płucnych (2 strzały na PV, 1 cewnik Arctic Front® pierwszej generacji na pacjenta i brak dodatkowych aplikacje uzupełniające w celu zamknięcia resztkowych szczelin) w porównaniu ze standardową techniką izolacji żył płucnych przy użyciu otwartych cewników o częstotliwości radiowej (Navistar Thermocool®) pod kontrolą elektrofizjologiczną (Lasso®) i elektroanatomiczną (Carto 3®) u 50 pacjentów z opornym na leki napadowym napadowym migotanie przedsionków. Wszyscy pacjenci byli obserwowani za pomocą wszczepialnego monitora pracy serca (Reveal XT®).

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania (odsetek pacjentów bez nawrotu migotania przedsionków bez przyjmowania leków antyarytmicznych 12 miesięcy po ablacji) został osiągnięty przez 48% pacjentów leczonych krioenergią i 68% pacjentów leczonych falami radiowymi (OR 0,43 [95% pewności przedział, 0,19 do 1,0]; P=0,05). Ta różnica zniknęła po dostosowaniu do ostrego wyniku procedury. U pacjentów, u których na koniec zabiegu zablokowano wszystkie 4 PV, nie było różnicy między grupą C a grupą R w pierwszorzędowym punkcie końcowym (67% vs 68%; p=0,94). Zatem badanie COR potwierdza, że: 1) całkowity blok przewodzenia PV ma kluczowe znaczenie dla powodzenia ablacji AF; 2) pomimo faktu, że wyniki techniki krioablacji anatomicznej zastosowanej w badaniu COR są lepsze niż w opublikowanych wcześniej seriach pacjentów leczonych krioablacją PV i monitorowanych implantami, wyniki krioablacji mogą być jeszcze lepsze, jeśli dążymy do przewodnictwa PV blok. W chwili obecnej dostępność cewnika do mapowania Achieve® i bardziej wydajnego cewnika do kriobalonów drugiej generacji ArcticFront Advance® daje możliwość przetestowania metody krioablacji PV kierowanej elektrofizjologicznie w porównaniu z konwencjonalną izolacją PV za pomocą cewników ablacyjnych o częstotliwości radiowej punkt po punkcie.

Badanie COR advanced jest nierandomizowanym obserwacyjnym prospektywnym jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wyników elektrofizjologicznego podejścia do krioablacji PV z użyciem cewnika Arctic Front Advance ST® wraz z cewnikiem mapującym Achieve® u 25 pacjentów z opornym na leki napadowym AF .

Metody

Kryteria przyjęcia:

• Objawowe nawracające napadowe AF
• >2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Oporny na 1 lub więcej leków antyarytmicznych
• Anatomiczny wzór składający się z 4 żył płucnych
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku <18 lub >75 lat
• Wcześniejsza ablacja AF
• Przebyta operacja kardiochirurgiczna
• Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
• Średnica przednio-tylna lewego przedsionka >50 mm
• Nadczynność tarczycy, zakrzep wewnątrzsercowy, przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, współistniejące ostre choroby, ciąża.
• Niedostępność do obserwacji w naszym ośrodku przez co najmniej 1 rok

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w Oddziale Arytmii naszej placówki. Pacjenci będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę na włączenie do tego badania. Badania przedzabiegowe i technika przedablacyjna będą takie same jak w badaniu COR. Punktem końcowym krioablacji PV będzie całkowity dwukierunkowy blok przewodzenia PV oceniony za pomocą cewnika Achieve®. Na jednego pacjenta będzie używany tylko jeden cewnik ArcticFront Advance® lub ArcticFront Advance ST® (o średnicy 23 lub 28 mm). Każde podanie krioenergii będzie trwało 240 sekund, z wyjątkiem przypadków nadmiernego zamrożenia (temperatura ≤-65°C w przypadku balonu 23 mm lub ≤-60° w przypadku balonu 28 mm), hipokinezy przepony lub innego istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z zamrożeniem. Wnioski o przyznanie premii nie zostaną przyznane, jeśli czas do uzyskania efektu jest krótszy niż 60 sekund w przypadku cewnika z kriobalonem o średnicy 23 mm lub mniej niż 90 sekund w przypadku zastosowania kriobalonu o średnicy 28 mm. Jeśli nie można ocenić czasu do osiągnięcia efektu, premia nie zostanie przyznana, pod warunkiem, że podczas zamrażania dojdzie do całkowitej niedrożności PV (utrzymujące się barwienie kontrastowe PV), a aplikacja spowoduje blokadę przewodzenia PV. W przeciwnym razie późna blokada przewodzenia PV lub niepełna okluzja PV podczas zamrażania będą wymagały dostarczenia dodatkowej krioenergii. Jeśli blokada przewodzenia fotowoltaicznego nie zostanie osiągnięta, według uznania lekarza odpowiedzialnego zostanie podane jedno lub więcej dodatkowych zastosowań krioenergii. W związku z tym liczba zastosowań krioenergii nie będzie ograniczona protokołem, ale zdecydowanie odradza się stosowanie kriobalonów o różnych rozmiarach lub konwencjonalnych cewników do ablacji punkt po punkcie.

Kryteria wyboru pacjentów będą takie same jak w pierwotnym badaniu COR. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora pracy serca Reveal LINQ®, który zostanie wszczepiony przed ablacją. Głównym celem jest odsetek pacjentów bez nawrotu migotania przedsionków bez przyjmowania leków antyarytmicznych 12 miesięcy po ablacji. Cele drugorzędowe to: przeżycie wolne od AF bez leków antyarytmicznych 12 miesięcy po ablacji, skumulowane obciążenie AF (liczba epizodów AF i odsetek czasu w AF) 12 miesięcy po ablacji, odsetek żył płucnych z blokadą dwukierunkową pod koniec zabiegu i czas ablacji (od początku pierwszego podania energii do końca ostatniego podania energii), czas zabiegu (od nakłucia kości udowej do usunięcia cewnika) oraz czas fluoroskopii.

Ostateczne wyniki będą znane 24 miesiące po pierwszej rejestracji.

Analiza statystyczna Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym według testu Shapiro-Wilka zostaną przedstawione jako średnia [odchylenie standardowe], a wartości zostaną porównane z testem t. Zmienne ciągłe, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przedstawione jako mediana [od 25 do 75 percentyla] i porównane z testem U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne między dwiema grupami o wartościach oczekiwanych <5 zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. W przeciwnym razie zmienne kategorialne zostaną porównane z testem chi-kwadrat. Funkcje przeżycia bez AF zostaną przedstawione jako krzywe Kaplana-Meiera. Analizy danych zostaną wykonane za pomocą JMP® (wersja 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) i Stata® (wersja 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).