PV-kryoablationseffektivitet (COR ADVANCE-undersøgelse) (COR-ADVANCE)

Baggrund Cryoenergy or Radiofrequency [COR] forsøget er et randomiseret, enkeltcenter studie, der sammenlignede effektiviteten af ​​en anatomisk forenklet strategi for pulmonal vene kryoballon ablation (2 skud pr. PV, 1 førstegenerations Arctic Front® kateter pr. patient og ingen yderligere touch-up-applikationer til at lukke resterende huller) i forhold til standardteknikken til pulmonal veneisolering ved brug af åben-irrigerede radiofrekvenskatetre (Navistar Thermocool®) med elektrofysiologisk (Lasso®) og elektroanatomisk vejledning (Carto 3®) hos 50 patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren. Alle patienter blev fulgt med en implanterbar hjertemonitor (Reveal XT®).

Studiets primære endepunkt (andel af patienter, der forblev fri for tilbagefald af atrieflimren uden at tage antiarytmiske lægemidler 12 måneder efter ablation) blev opfyldt af 48 % af patienterne behandlet med kryoenergi og 68 % af patienterne behandlet med radiofrekvens (OR 0,43 [95 % konfidens) interval, 0,19 til 1,0]; P=0,05). Denne forskel forsvandt efter justering for akut proceduremæssigt resultat. Hos patienter, for hvem alle 4 PV'er var blokeret ved slutningen af ​​proceduren, var der ingen forskel mellem gruppe C og gruppe R i det primære endepunkt (67 % versus 68 %; P=0,94). COR-forsøget understøtter således, at: 1) fuldstændig PV-ledningsblok er afgørende for succesen med AF-ablation; 2) på trods af, at resultaterne af den anatomiske kryoablationsteknik, der blev brugt i COR-studiet, er overlegne i forhold til den tidligere publicerede serie af patienter behandlet med PV-kryoablation og efterfulgt af implanterbare monitorer, kan resultaterne af kryoablation være endnu bedre, hvis vi sigter efter PV-ledning blok. På nuværende tidspunkt giver tilgængeligheden af ​​Achieve®-kortlægningskateteret og den mere effektive 2. generations kryoballon ArcticFront Advance®-kateter mulighed for at teste en elektrofysiologisk styret PV-kryoablationstilgang mod konventionel PV-isolering med punkt-for-punkt radiofrekvensablationskatetre.

COR advance-studiet er et ikke-randomiseret observationelt prospektivt enkeltcenterstudie til vurdering af resultaterne af en elektrofysiologisk vejledt tilgang til PV-kryoablation ved brug af Arctic Front Advance ST®-kateteret sammen med Achieve®-kortlægningskateteret hos 25 patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal AF .

Metoder

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk tilbagevendende paroxysmal AF
• >2 episoder inden for de sidste 6 måneder
• Refraktær overfor 1 eller flere antiarytmika
• Anatomisk mønster bestående af 4 lungevener
• Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er <18 eller >75 år
• Forudgående AF-ablation
• Tidligere hjerteoperationer
• Moderat til svær hjerteklapsygdom
• Anteroposterior diameter af venstre atrium >50 mm
• Hyperthyroidisme, intrakardial trombe, kontraindikationer for antikoagulering, samtidig akut sygdom, graviditet.
• Utilgængelighed for opfølgning på vores center i mindst 1 år

Alle procedurer vil blive udført i arytmienheden på vores institution. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at blive optaget i denne undersøgelse. Præ-proceduremæssige eksamener og præ-ablationsteknik vil være den samme, som blev brugt i COR-forsøget. Slutpunktet for PV-kryoablation vil være komplet tovejs PV-ledningsblok vurderet med Achieve®-kateteret. Der vil kun blive brugt ét ArcticFront Advance®- eller ArcticFront Advance ST®-kateter (23 eller 28 mm diameter) pr. patient. Hver indgivelse af kryoenergi vil vare 240 sekunder, undtagen i tilfælde af overdreven frysning (temperatur ≤-65ºC med en 23 mm ballon eller ≤-60º med en 28 mm ballon), diafragmatisk hypokinesi eller andre væsentlige uønskede hændelser relateret til frysning. Der gives ingen bonusansøgninger, hvis tiden til effekt er mindre end 60 sekunder med et 23 mm kryoballonkateter eller mindre end 90 sekunder med en 28 mm kryoballon. Når tidspunktet for effekt ikke kan vurderes, vil der ikke blive givet bonusansøgninger, forudsat at der er fuldstændig okklusion af PV'en under frysning (vedvarende kontrastfarvning af PV'en), og ansøgningen resulterer i PV-ledningsblokering. Ellers vil enten sen PV-ledningsblokering eller ufuldstændig PV-okklusion under frysning kræve en ekstra kryoenergitilførsel. Hvis PV-ledningsblokering ikke opnås, vil en eller flere yderligere kryoenergiapplikationer blive givet efter den ansvarlige læges skøn. Antallet af kryoenergiapplikationer vil således ikke være begrænset af protokol, men brugen af ​​en anden størrelse kryoballon eller konventionelle punkt-for-punkt ablationskatetre frarådes kraftigt.

Patientudvælgelseskriterier vil være de samme som i det oprindelige COR-studie. Alle patienter vil blive fulgt med en Reveal LINQ® hjertemonitor, der vil blive implanteret før ablation. Det primære mål er andelen af ​​patienter, der forbliver fri for gentagelser af atrieflimren uden at tage antiarytmika 12 måneder efter ablation. Sekundære mål er: AF-fri overlevelse uden antiarytmiske lægemidler 12 måneder efter ablation, kumulativ AF-byrde (antal AF-episoder og procentdel af tid i AF) 12 måneder efter ablation, procentdel af lungevenerne med tovejsblokering i slutningen af procedure og ablationstid (fra påbegyndelse af den første energitilførsel til slutningen af ​​den sidste energitilførsel), proceduretid (fra femoralpunktur til kateterfjernelse) og fluoroskopitid.

De endelige resultater vil være kendt 24 måneder efter den første tilmelding.

Statistisk analyse Kontinuerlige variable, der er normalfordelt i henhold til Shapiro-Wilk-testen, vil blive præsenteret som middelværdien [standardafvigelse], og værdierne vil blive sammenlignet med t-testen. Kontinuerlige variable, der ikke følger en normalfordeling, vil blive præsenteret som medianen [25. til 75. percentil] og vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variable mellem to grupper med forventede værdier <5 vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test. Ellers vil kategoriske variable blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen. De AF-frie overlevelsesfunktioner vil blive repræsenteret som Kaplan-Meier-kurver. Dataanalyser vil blive udført med JMP® (version 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og Stata® (version 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).