PV-kryoablationseffektivitet (COR ADVANCE-studie) (COR-ADVANCE)

Bakgrund Cryoenergy or Radiofrequency [COR]-studien är en randomiserad, encenterstudie som jämförde effekten av en anatomiskt förenklad strategi för pulmonell venkryoballongablation (2 skott per PV, 1 första generationens Arctic Front®-kateter per patient och ingen ytterligare touch-up-applikationer för att stänga kvarvarande luckor) jämfört med standardtekniken för pulmonell venisolering med öppna irrigerade radiofrekvenskatetrar (Navistar Thermocool®) med elektrofysiologisk (Lasso®) och elektroanatomisk vägledning (Carto 3®) hos 50 patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer. Alla patienter följdes med en implanterbar hjärtmonitor (Reveal XT®).

Studiens primära effektmått (andelen patienter som förblev fria från återfall av förmaksflimmer utan att ta antiarytmika 12 månader efter ablation) uppfylldes av 48 % av patienterna som behandlades med kryoenergi och 68 % av patienterna som behandlades med radiofrekvens (ELLER 0,43 [95 % konfidensialitet) intervall, 0,19 till 1,0]; P=0,05). Denna skillnad försvann efter justering för akut procedurresultat. Hos patienter för vilka alla 4 PV blockerades i slutet av proceduren fanns det ingen skillnad mellan grupp C och grupp R i den primära effektmåttet (67 % mot 68 %; P=0,94). Således stöder COR-försöket att: 1) komplett PV-ledningsblock är avgörande för framgången med AF-ablation; 2) trots att resultaten av den anatomiska kryoablationstekniken som används i COR-studien är överlägsen den tidigare publicerade serien av patienter som behandlats med PV-kryoablation och följt av implanterbara monitorer, kan resultaten av kryoablation bli ännu bättre om vi siktar på PV-ledning blockera. För närvarande ger tillgången till Achieve® kartläggningskatetern och den mer effektiva andra generationens kryoballong ArcticFront Advance® katetern en möjlighet att testa en elektrofysiologiskt styrd PV-kryoablationsmetod mot konventionell PV-isolering med punkt-för-punkt radiofrekvensablationskatetrar.

COR-förhandsstudien är en icke-randomiserad observationell prospektiv singelcenterstudie för att bedöma resultaten av en elektrofysiologiskt vägledd metod för PV-kryoablation med hjälp av Arctic Front Advance ST®-katetern tillsammans med Achieve®-kartläggningskatetern hos 25 patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmal AF. .

Metoder

Inklusionskriterier:

• Symtomatisk återkommande paroxysmal AF
• >2 episoder under de senaste 6 månaderna
• Refraktär mot 1 eller flera antiarytmika
• Anatomiskt mönster bestående av 4 lungvener
• Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som är <18 eller >75 år gamla
• Tidigare AF-ablation
• Tidigare hjärtkirurgi
• Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom
• Anteroposterior diameter av vänster förmak >50 mm
• Hypertyreos, intrakardiell tromb, kontraindikationer för antikoagulering, samtidig akut sjukdom, graviditet.
• Otillgänglighet för uppföljning på vårt center i minst 1 år

Alla procedurer kommer att utföras i arytmienheten på vår institution. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att få delta i denna studie. Pre-procedurprov och pre-ablationsteknik kommer att vara samma som användes i COR-försöket. Slutpunkten för PV-kryoablation kommer att vara ett komplett dubbelriktat PV-ledningsblock bedömt med Achieve®-katetern. Endast en ArcticFront Advance®- eller ArcticFront Advance ST®-kateter (23 eller 28 mm diameter) kommer att användas per patient. Varje kryoenergitillförsel kommer att pågå i 240 sekunder, förutom vid överdriven frysning (temperatur ≤-65ºC med en 23 mm ballong eller ≤-60º med en 28 mm ballong), diafragmatisk hypokinesi eller annan betydande biverkning relaterad till frysning. Inga bonusansökningar kommer att ges om tiden till effekt är mindre än 60 sekunder med en 23 mm kryoballongkateter, eller mindre än 90 sekunder med en 28 mm kryoballong. När tiden till effekt inte kan bedömas, kommer inga bonusansökningar att ges förutsatt att det finns fullständig ocklusion av PV under frysning (ihållande kontrastfärgning av PV) och applikationen resulterar i PV-ledningsblock. Annars kommer antingen sent PV-ledningsblock eller ofullständig PV-ocklusion under frysning att behöva en bonuskryoenergitillförsel. Om PV-ledningsblockering inte uppnås kommer en eller flera ytterligare kryoenergiapplikationer att ges efter bedömning av ansvarig läkare. Således kommer antalet kryoenergiapplikationer inte att begränsas av protokoll, men användningen av en annan storlek kryoballong eller konventionella punkt-för-punkt ablationskatetrar avråds starkt.

Patienturvalskriterier kommer att vara desamma som i den ursprungliga COR-studien. Alla patienter kommer att följas med en Reveal LINQ® hjärtmonitor som kommer att implanteras före ablation. Det primära målet är andelen patienter som förblir fria från återkommande förmaksflimmer utan att ta antiarytmika 12 månader efter ablation. Sekundära mål är: AF-fri överlevnad utan antiarytmika 12 månader efter ablation, kumulativ AF-belastning (antal AF-episoder och procent av tiden i AF) 12 månader efter ablation, procentandel av lungvenerna med dubbelriktad blockering i slutet av procedur och ablationstid (från början av den första energitillförseln till slutet av den sista energitillförseln), procedurtid (från lårbenspunktion till kateterborttagning) och fluoroskopitid.

Slutliga resultat kommer att vara kända 24 månader efter den första registreringen.

Statistisk analys Kontinuerliga variabler som är normalfördelade enligt Shapiro-Wilk-testet kommer att presenteras som medelvärde [standardavvikelse] och värdena jämförs med t-testet. Kontinuerliga variabler som inte följer en normalfördelning kommer att presenteras som median [25:e till 75:e percentilen] och kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Kategoriska variabler mellan två grupper med förväntade värden <5 kommer att jämföras med Fishers exakta test. I annat fall kommer kategoriska variabler att jämföras med chi-kvadrattestet. De AF-fria överlevnadsfunktionerna kommer att representeras som Kaplan-Meier-kurvor. Dataanalyser kommer att göras med JMP® (version 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) och Stata® (version 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).