Wirksamkeit der PV-Kryoablation (COR ADVANCE-Studie) (COR-ADVANCE)

Hintergrund Die Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR]-Studie ist eine randomisierte, monozentrische Studie, die die Wirksamkeit einer anatomisch vereinfachten Strategie zur Kryoballon-Ablation der Lungenvene (2 Schüsse pro PV, 1 Arctic Front®-Katheter der ersten Generation pro Patient und keine weiteren) verglich Touch-up-Anwendungen zum Schließen von Restlücken) im Vergleich zur Standardtechnik zur Pulmonalvenenisolation unter Verwendung von offen gespülten Hochfrequenzkathetern (Navistar Thermocool®) mit elektrophysiologischer (Lasso®) und elektroanatomischer Führung (Carto 3®) bei 50 Patienten mit arzneimittelrefraktären Paroxysmalen Vorhofflimmern. Alle Patienten wurden mit einem implantierbaren Herzmonitor (Reveal XT®) überwacht.

Der primäre Endpunkt der Studie (Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Ablation ohne Einnahme von Antiarrhythmika frei von Vorhofflimmern blieben) wurde von 48 % der mit Kryoenergie behandelten Patienten und von 68 % der mit Hochfrequenz behandelten Patienten erreicht (OR 0,43 [95 % Konfidenz Intervall, 0,19 bis 1,0]; P = 0,05). Dieser Unterschied verschwand nach Adjustierung für das akute prozedurale Ergebnis. Bei Patienten, bei denen alle 4 PVs am Ende des Eingriffs blockiert waren, gab es beim primären Endpunkt keinen Unterschied zwischen Gruppe C und Gruppe R (67 % gegenüber 68 %; p = 0,94). Somit unterstützt die COR-Studie, dass: 1) ein vollständiger PV-Leitungsblock entscheidend für den Erfolg der AF-Ablation ist; 2) Obwohl die Ergebnisse der in der COR-Studie verwendeten anatomischen Kryoablationstechnik den zuvor veröffentlichten Patientenserien überlegen sind, die mit PV-Kryoablation behandelt wurden, gefolgt von implantierbaren Monitoren, könnten die Ergebnisse der Kryoablation sogar noch besser sein, wenn wir eine PV-Überleitung anstreben Block. Gegenwärtig bietet die Verfügbarkeit des Achieve®-Mapping-Katheters und des effizienteren Kryoballon-Katheters ArcticFront Advance® der zweiten Generation die Möglichkeit, einen elektrophysiologisch geführten PV-Kryoablationsansatz im Vergleich zur herkömmlichen PV-Isolation mit Punkt-für-Punkt-Hochfrequenz-Ablationskathetern zu testen.

Die COR-Advanced-Studie ist eine nicht randomisierte prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse eines elektrophysiologisch geführten Ansatzes zur PV-Kryoablation unter Verwendung des Arctic Front Advance ST®-Katheters zusammen mit dem Achieve®-Mapping-Katheter bei 25 Patienten mit arzneimittelresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern .

Methoden

Einschlusskriterien:

• Symptomatisch rezidivierendes paroxysmales Vorhofflimmern
• >2 Episoden in den letzten 6 Monaten
• Refraktär auf 1 oder mehrere Antiarrhythmika
• Anatomisches Muster bestehend aus 4 Lungenvenen
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die <18 oder >75 Jahre alt sind
• Vorherige AF-Ablation
• Vorhergehende Herzoperation
• Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
• Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm
• Hyperthyreose, intrakardialer Thrombus, Kontraindikationen für Antikoagulation, akute Begleiterkrankung, Schwangerschaft.
• Nichtverfügbarkeit für die Nachsorge in unserem Zentrum für mindestens 1 Jahr

Alle Verfahren werden in der Arrhythmie-Einheit unserer Einrichtung durchgeführt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Die vor dem Eingriff durchgeführten Untersuchungen und die Technik vor der Ablation sind die gleichen wie in der COR-Studie. Der Endpunkt der PV-Kryoablation ist ein vollständiger bidirektionaler PV-Leitungsblock, der mit dem Achieve®-Katheter beurteilt wird. Pro Patient wird nur ein ArcticFront Advance® oder ArcticFront Advance ST® Katheter (23 oder 28 mm Durchmesser) verwendet. Jede Kryoenergieabgabe dauert 240 Sekunden, außer bei übermäßigem Einfrieren (Temperatur ≤ -65 ° C bei einem 23-mm-Ballon oder ≤ -60 ° C bei einem 28-mm-Ballon), Zwerchfellhypokinese oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Einfrieren. Es werden keine Bonusanwendungen gewährt, wenn die Wirkungszeit bei einem 23-mm-Kryoballonkatheter weniger als 60 Sekunden oder bei einem 28-mm-Kryoballon weniger als 90 Sekunden beträgt. Wenn die Wirkungszeit nicht beurteilt werden kann, werden keine Bonusanwendungen gegeben, vorausgesetzt, dass während des Einfrierens ein vollständiger Verschluss des PV vorliegt (anhaltende Kontrastfärbung des PV) und die Anwendung zu einem PV-Leitungsblock führt. Andernfalls erfordert entweder ein später PV-Leitungsblock oder ein unvollständiger PV-Verschluss während des Einfrierens eine Bonus-Kryoenergieabgabe. Wenn der PV-Überleitungsblock nicht erreicht wird, werden nach Ermessen des verantwortlichen Arztes eine oder mehrere zusätzliche Kryoenergieanwendungen verabreicht. Daher wird die Anzahl der Kryoenergieanwendungen nicht durch das Protokoll begrenzt, aber von der Verwendung eines Kryoballons unterschiedlicher Größe oder herkömmlicher Punkt-für-Punkt-Ablationskatheter wird dringend abgeraten.

Die Patientenauswahlkriterien sind die gleichen wie in der ursprünglichen COR-Studie. Alle Patienten werden mit einem Reveal LINQ®-Herzmonitor überwacht, der vor der Ablation implantiert wird. Das primäre Ziel ist der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Ablation ohne Einnahme von Antiarrhythmika frei von Vorhofflimmern bleiben. Sekundäre Ziele sind: VHF-freies Überleben ohne Antiarrhythmika 12 Monate nach Ablation, kumulative VHF-Belastung (Anzahl der VHF-Episoden und Prozentsatz der Zeit in VHF) 12 Monate nach Ablation, Prozentsatz der Lungenvenen mit bidirektionalem Block am Ende des VHF Verfahren und Ablationszeit (vom Beginn der ersten Energieabgabe bis zum Ende der letzten Energieabgabe), Verfahrenszeit (von der femoralen Punktion bis zur Entfernung des Katheters) und Durchleuchtungszeit.

Die endgültigen Ergebnisse werden 24 Monate nach der ersten Anmeldung bekannt gegeben.

Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen, die gemäß dem Shapiro-Wilk-Test normalverteilt sind, werden als Mittelwert [Standardabweichung] dargestellt, und die Werte werden mit dem t-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen, die keiner Normalverteilung folgen, werden als Median [25. bis 75. Perzentil] dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen zwischen zwei Gruppen mit Erwartungswerten <5 werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Andernfalls werden kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die AF-freien Überlebensfunktionen werden als Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. Datenanalysen werden mit JMP® (Version 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) und Stata® (Version 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).