Eficacia de la crioablación PV (estudio COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Antecedentes El ensayo Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] es un estudio aleatorizado de un solo centro que comparó la eficacia de una estrategia anatómica simplificada para la ablación con criobalón de venas pulmonares (2 inyecciones por VP, 1 catéter Arctic Front® de primera generación por paciente y ningún otro aplicaciones de retoque para cerrar brechas residuales) versus la técnica estándar para el aislamiento de venas pulmonares usando catéteres de radiofrecuencia de irrigación abierta (Navistar Thermocool®) con guía electrofisiológica (Lasso®) y electroanatómica (Carto 3®) en 50 pacientes con enfermedad paroxística refractaria a medicamentos. fibrilación auricular. Todos los pacientes fueron seguidos con un monitor cardíaco implantable (Reveal XT®).

El criterio principal de valoración del estudio (proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencias de fibrilación auricular sin tomar fármacos antiarrítmicos 12 meses después de la ablación) se cumplió en el 48 % de los pacientes tratados con crioenergía y en el 68 % de los pacientes tratados con radiofrecuencia (OR 0,43 [95 % de confianza intervalo, 0,19 a 1,0]; P = 0,05). Esta diferencia desapareció después del ajuste para el resultado del procedimiento agudo. En los pacientes en los que se bloquearon las 4 VP al final del procedimiento, no hubo diferencia entre el grupo C y el grupo R en el criterio principal de valoración (67 % frente a 68 %; P = 0,94). Por lo tanto, el ensayo COR respalda que: 1) el bloqueo completo de la conducción PV es fundamental para el éxito de la ablación de la FA; 2) a pesar de que los resultados de la técnica de crioablación anatómica utilizada en el estudio COR son superiores a las series previamente publicadas de pacientes tratados con crioablación de VP y seguidos de monitores implantables, los resultados de la crioablación podrían ser aún mejores si apuntamos a la conducción de VP bloquear. En la actualidad, la disponibilidad del catéter de mapeo Achieve® y el catéter ArcticFront Advance® de criobalón de segunda generación más eficiente brinda la oportunidad de probar un enfoque de crioablación de PV guiado electrofisiológicamente contra el aislamiento de PV convencional con catéteres de ablación por radiofrecuencia punto por punto.

El estudio COR advance es un estudio observacional prospectivo no aleatorizado de un solo centro para evaluar los resultados de un enfoque guiado electrofisiológicamente para la crioablación de VP utilizando el catéter Arctic Front Advance ST® junto con el catéter de mapeo Achieve® en 25 pacientes con FA paroxística refractaria a fármacos .

Métodos

Criterios de inclusión:

• FA paroxística recurrente sintomática
• >2 episodios en los últimos 6 meses
• Refractario a 1 o más fármacos antiarrítmicos
• Patrón anatómico formado por 4 venas pulmonares
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes <18 o >75 años
• Ablación previa de FA
• Cirugía cardiaca previa
• Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
• Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 50 mm
• Hipertiroidismo, trombo intracardíaco, contraindicaciones para la anticoagulación, enfermedad aguda concomitante, embarazo.
• Indisponibilidad para seguimiento en nuestro centro durante al menos 1 año

Todos los procedimientos se realizarán en la Unidad de Arritmias de nuestra Institución. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. Los exámenes previos al procedimiento y la técnica previa a la ablación serán los mismos que se usaron en el ensayo COR. El criterio de valoración de la crioablación PV será el bloqueo de conducción PV bidireccional completo evaluado con el catéter Achieve®. Solo se utilizará un catéter ArcticFront Advance® o ArcticFront Advance ST® (23 o 28 mm de diámetro) por paciente. Cada entrega de crioenergía tendrá una duración de 240 segundos, excepto en caso de congelación excesiva (temperatura ≤-65ºC con balón de 23 mm o ≤-60º con balón de 28 mm), hipocinesia diafragmática u otro evento adverso significativo relacionado con la congelación. No se otorgarán solicitudes de bonificación si el tiempo de efecto es inferior a 60 segundos con un catéter con criobalón de 23 mm o menos de 90 segundos con un criobalón de 28 mm. Cuando no se pueda evaluar el tiempo de efecto, no se otorgarán aplicaciones de bonificación siempre que haya una oclusión completa de la VP durante la congelación (tinción de contraste persistente de la VP) y la aplicación resulte en un bloqueo de conducción de la VP. De lo contrario, el bloqueo de conducción de PV tardío o la oclusión de PV incompleta durante la congelación necesitarán un suministro adicional de crioenergía. Si no se logra el bloqueo de la conducción fotovoltaica, se realizarán una o más aplicaciones adicionales de crioenergía a discreción del médico responsable. Por lo tanto, la cantidad de aplicaciones de crioenergía no estará limitada por el protocolo, pero se desaconseja encarecidamente el uso de un criobalón de diferente tamaño o catéteres de ablación punto por punto convencionales.

Los criterios de selección de pacientes serán los mismos que en el estudio COR original. Todos los pacientes serán seguidos con un monitor cardíaco Reveal LINQ® que se implantará antes de la ablación. El objetivo principal es la proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencias de fibrilación auricular sin tomar medicamentos antiarrítmicos 12 meses después de la ablación. Los objetivos secundarios son: supervivencia libre de FA sin fármacos antiarrítmicos 12 meses después de la ablación, carga acumulada de FA (número de episodios de FA y porcentaje de tiempo en FA) 12 meses después de la ablación, porcentaje de venas pulmonares con bloqueo bidireccional al final de la procedimiento y tiempo de ablación (desde el inicio del primer suministro de energía hasta el final del último suministro de energía), tiempo del procedimiento (desde la punción femoral hasta la extracción del catéter) y tiempo de fluoroscopia.

Los resultados finales se conocerán 24 meses después de la primera inscripción.

Análisis estadístico Las variables continuas que se distribuyen normalmente según la prueba de Shapiro-Wilk se presentarán como la media [desviación estándar] y los valores se compararán con la prueba t. Las variables continuas que no siguen una distribución normal se presentarán como la mediana [percentil 25 a 75] y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas entre dos grupos con valores esperados <5 se compararán con la prueba exacta de Fisher. De lo contrario, las variables categóricas se compararán con la prueba de chi-cuadrado. Las funciones de supervivencia sin FA se representarán como curvas de Kaplan-Meier. Los análisis de datos se realizarán con JMP® (versión 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) y Stata® (versión 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, EE. UU.).