Účinnost PV kryoablace (studie COR ADVANCE) (COR-ADVANCE)

Pozadí Studie Cryoenergy Or ​​Radiofrequency [COR] je randomizovaná, jednocentrická studie, která porovnávala účinnost anatomické zjednodušené strategie pro kryobalonovou ablaci plicní žíly (2 výstřely na PV, 1 katetr Arctic Front® první generace na pacienta a žádné další retušovací aplikace k uzavření zbytkových mezer) oproti standardní technice pro izolaci plicních žil pomocí otevřených irigovaných radiofrekvenčních katétrů (Navistar Thermocool®) s elektrofyziologickým (Lasso®) a elektroanatomickým vedením (Carto 3®) u 50 pacientů s paroxysmálním refrakterním fibrilace síní. Všichni pacienti byli sledováni pomocí implantabilního srdečního monitoru (Reveal XT®).

Primární cíl studie (podíl pacientů, kteří zůstali bez recidiv fibrilace síní bez užívání antiarytmik 12 měsíců po ablaci) splnilo 48 % pacientů léčených kryoenergií a 68 % pacientů léčených radiofrekvencí (OR 0,43 [95% spolehlivost interval, 0,19 až 1,0], P = 0,05). Tento rozdíl zmizel po úpravě pro akutní výsledek procedury. U pacientů, u kterých byly všechny 4 PV blokovány na konci postupu, nebyl v primárním cíli žádný rozdíl mezi skupinou C a skupinou R (67 % versus 68 %; P=0,94). Studie COR tedy podporuje, že: 1) úplná blokáda vedení PV je rozhodující pro úspěch ablace FS; 2) přestože výsledky anatomické kryoablace použité ve studii COR jsou lepší než dříve publikovaná série pacientů léčených PV kryoablací a sledovaných implantabilními monitory, výsledky kryoablace mohou být ještě lepší, pokud se zaměříme na PV vedení blok. V současné době dostupnost mapovacího katétru Achieve® a účinnějšího kryobalonového katetru 2. generace ArcticFront Advance® poskytuje příležitost otestovat elektrofyziologicky řízený přístup PV kryoablace oproti konvenční PV izolaci pomocí bodových radiofrekvenčních ablačních katétrů.

Předběžná studie COR je nerandomizovaná observační prospektivní studie v jediném centru k posouzení výsledků elektrofyziologicky řízeného přístupu pro PV kryoablace pomocí katetru Arctic Front Advance ST® spolu s mapovacím katetrem Achieve® u 25 pacientů s paroxysmální FS refrakterní na léky .

Metody

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatická recidivující paroxysmální FS
• >2 epizody za posledních 6 měsíců
• Refrakterní na 1 nebo více antiarytmik
• Anatomický vzor sestávající ze 4 plicních žil
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti ve věku <18 nebo >75 let
• Předchozí ablace AF
• Předchozí operace srdce
• Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
• Předozadní průměr levé síně >50 mm
• Hypertyreóza, intrakardiální trombus, kontraindikace antikoagulace, souběžné akutní onemocnění, těhotenství.
• Nedostupnost sledování v našem centru minimálně 1 rok

Všechny procedury budou prováděny na arytmické jednotce naší instituce. Pacienti budou muset dát písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie. Předprocedurální vyšetření a předablační technika budou stejné jako ve studii COR. Konečným bodem PV kryoablace bude kompletní obousměrný PV vodivý blok hodnocený katetrem Achieve®. Na jednoho pacienta bude použit pouze jeden katetr ArcticFront Advance® nebo ArcticFront Advance ST® (průměr 23 nebo 28 mm). Každá dodávka kryoenergie bude trvat 240 sekund, kromě případu nadměrného zmrazení (teplota ≤-65ºC u 23mm balónku nebo ≤-60º u 28mm balónku), brániční hypokineze nebo jiné významné nepříznivé události související se zmrazením. Žádné bonusové aplikace nebudou uděleny, pokud je doba účinku kratší než 60 sekund s 23mm kryobalonovým katetrem nebo kratší než 90 sekund s 28mm kryobalonem. Pokud nelze vyhodnotit dobu do účinku, nebudou uděleny žádné bonusové aplikace za předpokladu, že dojde k úplné okluzi PV během zmrazování (přetrvávající kontrastní zbarvení PV) a aplikace vede k blokádě PV vedení. V opačném případě bude buď pozdní blok PV vedení nebo neúplná okluze PV během zmrazení vyžadovat dodání bonusové kryoenergie. Pokud není dosaženo blokády PV vedení, bude podle uvážení odpovědného lékaře provedena jedna nebo více dalších aplikací kryoenergie. Počet aplikací kryoenergie tedy nebude omezen protokolem, ale důrazně se nedoporučuje použití kryobalonu jiné velikosti nebo konvenčních bodových ablačních katétrů.

Kritéria výběru pacientů budou stejná jako v původní studii COR. Všichni pacienti budou sledováni srdečním monitorem Reveal LINQ®, který bude implantován před ablací. Primárním cílem je podíl pacientů bez recidiv fibrilace síní bez užívání antiarytmik 12 měsíců po ablaci. Sekundární cíle jsou: přežití bez FS bez antiarytmik 12 měsíců po ablaci, kumulativní zátěž FS (počet epizod FS a procento času v AF) 12 měsíců po ablaci, procento plicních žil s obousměrným blokem na konci ablace a dobu ablace (od začátku první dodávky energie do konce poslední dodávky energie), dobu procedury (od punkce femuru po odstranění katétru) a dobu skiaskopie.

Konečné výsledky budou známy 24 měsíců po prvním zápisu.

Statistická analýza Spojité proměnné, které jsou rozděleny normálně podle Shapiro-Wilkova testu, budou prezentovány jako průměr [směrodatná odchylka] a hodnoty budou porovnány s t testem. Spojité proměnné, které nesledují normální rozdělení, budou prezentovány jako medián [25. až 75. percentil] a budou porovnány s Mann-Whitney U testem. Kategoriální proměnné mezi dvěma skupinami s očekávanými hodnotami <5 budou porovnány s Fisherovým exaktním testem. Jinak budou kategorické proměnné porovnány s testem chí-kvadrát. Funkce přežití bez AF budou reprezentovány jako Kaplan-Meierovy křivky. Analýza dat bude provedena pomocí JMP® (verze 9.0.1, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) a Stata® (verze 11.0, StataCorp LP; College Station, TX, USA).