PV 冷凍アブレーションの有効性 (COR ADVANCE スタディ) (COR-ADVANCE)

背景 Cryoenergy Or Radiofrequency [COR] 試験は、肺静脈冷凍バルーン アブレーションの解剖学的に簡略化された戦略の有効性を比較する無作為化単一施設試験です (PV あたり 2 ショット、患者あたり 1 世代の Arctic Front® カテーテル、および追加の薬物抵抗性発作性発作患者 50 例を対象に、電気生理学的ガイダンス (Lasso®) および電気解剖学的ガイダンス (Carto 3®) を備えた開放灌流高周波カテーテル (Navistar Thermocool®) を使用した肺静脈隔離の標準的な手法との比較心房細動。 すべての患者は、植込み型心臓モニター (Reveal XT®) で追跡されました。

この研究の主要評価項目（アブレーションから 12 か月後に抗不整脈薬を服用せずに心房細動の再発がない患者の割合）は、クライオエネルギーで治療された患者の 48%、高周波で治療された患者の 68% で達成されました（OR 0.43 [95% 信頼度間隔、0.19 から 1.0]; P = 0.05)。 この違いは、急性処置の転帰を調整した後に消失しました。 処置の最後に 4 つの PV がすべてブロックされた患者では、主要評価項目でグループ C とグループ R の間に差はありませんでした (67% 対 68%; P=0.94)。 したがって、COR 試験は次のことをサポートしています。1) 完全な PV 伝導ブロックは、AF アブレーションの成功にとって重要です。 2) COR研究で使用された解剖学的冷凍アブレーション技術の結果は、以前に発表されたPV冷凍アブレーションとその後の埋め込み型モニターで治療された一連の患者よりも優れているという事実にもかかわらず、PV伝導を目指す場合、冷凍アブレーションの結果はさらに優れている可能性があります。ブロック。 現時点では、Achieve® マッピング カテーテルとより効率的な第 2 世代のクライオバルーン ArcticFront Advance® カテーテルが利用可能になったことで、ポイントバイポイント ラジオ波アブレーション カテーテルを使用した従来の PV アイソレーションに対して、電気生理学的に誘導される PV 凍結アブレーション アプローチをテストする機会が得られます。

COR アドバンス スタディは、薬物抵抗性発作性心房細動患者 25 人を対象に、アークティック フロント アドバンス ST® カテーテルとアチーブ® マッピング カテーテルを併用した PV 凍結アブレーションのための電気生理学的に誘導されたアプローチの結果を評価するための、無作為化されていない観察的前向き単一施設研究です。 .

メソッド

包含基準:

• 症候性の再発性発作性AF
• 過去 6 か月間に 2 回以上のエピソード
• 1つ以上の抗不整脈薬に抵抗性
• 4 本の肺静脈からなる解剖学的パターン
• -インフォームドコンセントを提供する意志と能力

除外基準:

• 18歳未満または75歳以上の患者
• 事前のAFアブレーション
• 以前の心臓手術
• 中等度から重度の心臓弁膜症
• 左心房の前後径 >50 mm
• 甲状腺機能亢進症、心臓内血栓、抗凝固療法の禁忌、付随する急性疾患、妊娠。
• 少なくとも1年間、当センターでのフォローアップが利用できない

すべての手順は、当院の不整脈ユニットで行われます。 患者は、この研究に登録するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 処置前の検査とアブレーション前の技術は、COR 試験で使用されたものと同じです。 PV 冷凍アブレーションの終点は、Achieve® カテーテルで評価された完全な双方向 PV 伝導ブロックになります。 患者ごとに 1 つの ArcticFront Advance® または ArcticFront Advance ST® カテーテル (直径 23 または 28 mm) のみが使用されます。 極度の凍結 (温度が 23 mm バルーンで ≤-65ºC、28 mm バルーンで ≤-60ºC)、横隔膜運動低下症、または凍結に関連するその他の重大な有害事象の場合を除き、すべての極低温エネルギーの送達は 240 秒間続きます。 有効になるまでの時間が 23 mm のクライオバルーン カテーテルで 60 秒未満、または 28 mm のクライオバルーンで 90 秒未満の場合、ボーナス アプリケーションは提供されません。 有効になるまでの時間を評価できない場合、凍結中に PV が完全に閉塞し (PV の持続的なコントラスト染色)、アプリケーションが PV 伝導ブロックをもたらすという条件で、ボーナス アプリケーションは提供されません。 そうしないと、凍結中の遅い PV 伝導ブロックまたは不完全な PV 閉塞のいずれかで、追加の極低温エネルギーの供給が必要になります。 PV 伝導ブロックが達成されない場合は、責任医師の裁量で 1 つまたは複数の追加の低温エネルギーの適用が行われます。 したがって、極低温エネルギー適用の数はプロトコルによって制限されませんが、異なるサイズの極低温バルーンまたは従来のポイントバイポイント アブレーション カテーテルの使用は強く推奨されません。

患者の選択基準は、元の COR 研究と同じです。 すべての患者は、アブレーションの前に埋め込まれた Reveal LINQ® 心臓モニターで追跡されます。 主な目的は、アブレーション後 12 か月で抗不整脈薬を使用せずに心房細動の再発がない患者の割合です。 副次的な目的は、アブレーション後 12 か月の抗不整脈薬を使用しない AF のない生存率、累積 AF 負担 (AF エピソードの数と AF の時間の割合) アブレーションの 12 か月後、双方向ブロックを伴う肺静脈の割合です。処置、およびアブレーション時間 (最初のエネルギー送達の開始から最後のエネルギー送達の終了まで)、処置時間 (大腿穿刺からカテーテル除去まで)、および透視時間。

最終結果は、最初の登録から 24 か月後にわかります。

統計分析 Shapiro-Wilk 検定に従って正規分布する連続変数は、平均 [標準偏差] として表示され、値は t 検定と比較されます。 正規分布に従わない連続変数は、中央値 [25 ～ 75 パーセンタイル] として表示され、マンホイットニーの U 検定と比較されます。 期待値が 5 未満の 2 つのグループ間のカテゴリ変数は、Fisher の正確確率検定と比較されます。 それ以外の場合、カテゴリ変数はカイ 2 乗検定と比較されます。 AF のない生存関数は、Kaplan-Meier 曲線として表されます。 データ分析は JMP® (バージョン 9.0.1、 SAS Institute Inc.、米国ノースカロライナ州ケアリー) および Stata® (バージョン 11.0、StataCorp LP、米国テキサス州カレッジステーション)。