PV 冷冻消融功效（COR ADVANCE 研究） (COR-ADVANCE)

背景 Cryoenergy 或 Radiofrequency [COR] 试验是一项随机、单中心研究，比较了肺静脉冷冻球囊消融的解剖学简化策略（每个 PV 2 次注射，每位患者 1 个第一代 Arctic Front® 导管，并且没有额外的在 50 名药物难治性阵发性肺静脉炎患者中，使用带有电生理学 (Lasso®) 和电解剖学指导 (Carto 3®) 的开放式射频导管 (Navistar Thermocool®) 进行肺静脉隔离的标准技术进行修补应用以关闭残留间隙）心房颤动。 所有患者都接受了植入式心脏监测器 (Reveal XT®) 的随访。

48% 接受冷冻能量治疗的患者和 68% 接受射频治疗的患者达到了研究的主要终点（在消融后 12 个月内未服用抗心律失常药物而没有房颤复发的患者比例）（OR 0.43 [95% 置信度）区间，0.19 至 1.0]；P=0.05）。 在针对急性手术结果进行调整后，这种差异消失了。 在手术结束时所有 4 个 PV 均被阻断的患者中，C 组和 R 组在主要终点方面没有差异（67% 对 68%；P=0.94）。 因此，COR 试验支持：1) 完整的 PV 传导阻滞对于 AF 消融的成功至关重要； 2) 尽管 COR 研究中使用的解剖冷冻消融技术的结果优于先前发表的一系列接受 PV 冷冻消融治疗并随后植入监测器的患者，但如果我们以 PV 传导为目标，冷冻消融的结果可能会更好堵塞。 目前，Achieve® 标测导管和更高效的第二代冷冻球囊 ArcticFront Advance® 导管的可用性提供了一个机会来测试电生理学引导的 PV 冷冻消融方法与使用点对点射频消融导管的传统 PV 隔离。

COR 高级研究是一项非随机观察性前瞻性单中心研究，旨在评估使用 Arctic Front Advance ST® 导管和 Achieve® 标测导管对 25 名药物难治性阵发性 AF 患者采用电生理引导方法进行 PV 冷冻消融的结果.

方法

纳入标准：

• 有症状的复发性阵发性房颤
• 在过去 6 个月内 >2 集
• 对一种或多种抗心律失常药物无效
• 由 4 条肺静脉组成的解剖模式
• 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

• <18 岁或 >75 岁的患者
• 预先 AF 消融
• 既往心脏手术
• 中重度瓣膜性心脏病
• 左心房前后径 >50 mm
• 甲状腺机能亢进、心内血栓、抗凝禁忌症、合并急性疾病、妊娠。
• 至少 1 年无法在我们中心进行随访

所有程序都将在我们机构的心律失常科进行。 患者需要提供书面知情同意书才能参加本研究。 术前检查和消融前技术将与 COR 试验中使用的相同。 PV 冷冻消融的终点将是使用 Achieve® 导管评估的完全双向 PV 传导阻滞。 每位患者只能使用一根 ArcticFront Advance® 或 ArcticFront Advance ST® 导管（直径 23 或 28 毫米）。 每次冷冻能量输送将持续 240 秒，除非过度冷冻（23 毫米气球温度≤-65ºC 或 28 毫米气球温度≤-60º）、膈肌运动功能减退或其他与冷冻相关的重大不良事件。 如果使用 23 毫米冷冻球囊导管的起效时间小于 60 秒，或者使用 28 毫米冷冻球囊的起效时间小于 90 秒，则不会给予奖励申请。 当无法评估生效时间时，如果在冷冻过程中 PV 完全闭塞（PV 的持续对比染色）并且应用导致 PV 传导阻滞，则不会给予奖励申请。 否则，无论是晚期 PV 传导阻滞还是冷冻过程中不完全的 PV 闭塞，都需要额外的低温能量输送。 如果未实现 PV 传导阻滞，负责医生将酌情给予一种或多种额外的低温能量应用。 因此，低温能量应用的数量不会受到协议的限制，但强烈建议不要使用不同尺寸的低温气球或传统的逐点消融导管。

患者选择标准将与原始 COR 研究中的相同。 所有患者都将接受 Reveal LINQ® 心脏监测器的随访，该监测器将在消融前植入。 主要目标是在消融后 12 个月内未服用抗心律失常药物而未发生心房颤动复发的患者比例。 次要目标是：消融后 12 个月不使用抗心律失常药物的无 AF 生存期、消融后 12 个月的累积 AF 负荷（AF 发作次数和 AF 时间百分比）、消融结束时双向阻滞肺静脉的百分比程序、消融时间（从第一次能量输送开始到最后一次能量输送结束）、手术时间（从股骨穿刺到导管拔除）和透视时间。

最终结果将在首次注册后 24 个月公布。

统计分析 根据 Shapiro-Wilk 检验呈正态分布的连续变量将以均值 [标准差] 的形式呈现，并将这些值与 t 检验进行比较。 不遵循正态分布的连续变量将显示为中位数 [第 25 到第 75 个百分位数]，并将与 Mann-Whitney U 检验进行比较。 预期值<5 的两组之间的分类变量将与 Fisher 精确检验进行比较。 否则，分类变量将与卡方检验进行比较。 无 AF 生存函数将表示为 Kaplan-Meier 曲线。 数据分析将使用 JMP®（版本 9.0.1， SAS Institute Inc.，美国北卡罗来纳州卡里）和 Stata®（11.0 版，StataCorp LP；美国德克萨斯州大学城）。