PV krioabláció hatékonysága (COR ADVANCE tanulmány) (COR-ADVANCE)

Háttér A krioenergiás vagy rádiófrekvenciás [COR] vizsgálat egy randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely a tüdővénás krioballonos abláció anatómiai egyszerűsített stratégiájának hatékonyságát hasonlította össze (2 lövés PV-nként, 1 első generációs Arctic Front® katéter betegenként és további nélkül). javítási alkalmazások a maradék hézagok bezárására) szemben a tüdővéna izolálásának standard technikájával, nyílt öntözött rádiófrekvenciás katéterekkel (Navistar Thermocool®) elektrofiziológiai (Lasso®) és elektroanatómiai irányítással (Carto 3®) 50 gyógyszerrefrakter paroxizmális betegnél. pitvarfibrilláció. Minden beteget beültethető szívmonitorral (Reveal XT®) követtek.

A vizsgálat elsődleges végpontját (azoknak a betegeknek az aránya, akik mentesek maradtak a pitvarfibrilláció kiújulásától anélkül, hogy antiaritmiás gyógyszereket szedtek volna 12 hónappal az abláció után) a krioenergiával kezelt betegek 48%-a és a rádiófrekvenciával kezelt betegek 68%-a teljesítette (OR 0,43 [95% konfidencia). intervallum, 0,19-1,0]; P=0,05). Ez a különbség az akut eljárási eredményhez való igazítás után eltűnt. Azoknál a betegeknél, akiknél mind a 4 PV blokkolva volt az eljárás végén, nem volt különbség a C és az R csoport között az elsődleges végpontban (67% versus 68%; P=0,94). Így a COR vizsgálat alátámasztja, hogy: 1) a teljes PV vezetési blokk kritikus az AF abláció sikere szempontjából; 2) annak ellenére, hogy a COR vizsgálatban alkalmazott anatómiai krioablációs technika eredményei felülmúlják a korábban publikált PV krioablációval kezelt és beültethető monitorral kezelt betegek sorozatát, a krioabláció eredményei még jobbak lehetnek, ha a PV vezetést célozzuk meg. Blokk. Jelenleg az Achieve® térképező katéter és a hatékonyabb, 2. generációs krioballon ArcticFront Advance® katéter elérhetősége lehetőséget ad az elektrofiziológiailag irányított PV krioablációs megközelítés tesztelésére a hagyományos PV-izolációval szemben, pontról pontra rádiófrekvenciás ablációs katéterekkel.

A COR előzetes vizsgálata egy nem randomizált megfigyeléses, prospektív, egyetlen központos vizsgálat, amely az Arctic Front Advance ST® katéterrel és az Achieve® térképező katéterrel együtt végzett PV krioabláció elektrofiziológiailag irányított megközelítésének eredményeit értékeli 25 gyógyszerrefrakter paroxizmális AF-ben szenvedő betegen. .

Mód

Bevételi kritériumok:

• Tünetekkel járó visszatérő paroxizmális AF
• >2 epizód az elmúlt 6 hónapban
• 1 vagy több antiaritmiás gyógyszerre ellenálló
• 4 tüdővénából álló anatómiai mintázat
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• 18 vagy 75 év feletti betegek
• Előzetes AF abláció
• Korábbi szívműtét
• Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség
• A bal pitvar anteroposterior átmérője >50 mm
• Pajzsmirigy-túlműködés, intrakardiális thrombus, véralvadásgátló ellenjavallatok, kísérő akut betegség, terhesség.
• Központunkban legalább 1 évig nem lehet nyomon követni

Minden beavatkozást Intézményünk Aritmia Osztályán végeznek. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az eljárás előtti vizsgálatok és az abláció előtti technika megegyezik a COR-vizsgálatban használtakkal. A PV krioabláció végpontja az Achieve® katéterrel értékelt teljes kétirányú PV vezetési blokk lesz. Csak egy ArcticFront Advance® vagy ArcticFront Advance ST® katétert (23 vagy 28 mm átmérőjű) használunk betegenként. Minden krioenergiás beadás 240 másodpercig tart, kivéve a túlzott fagyást (hőmérséklet ≤-65ºC 23 mm-es ballonnál vagy ≤-60º 28 mm-es ballonnál), rekeszizom hipokinéziát vagy más, a fagyással kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményt. Nem adunk bónusz alkalmazást, ha a hatás időtartama 23 mm-es krioballon katéter esetén kevesebb, mint 60 másodperc, vagy 28 mm-es krioballon esetén kevesebb, mint 90 másodperc. Ha a hatásig eltelt idő nem értékelhető, nem adunk bónusz alkalmazást, feltéve, hogy a PV teljes elzáródása a fagyasztás során (a PV tartós kontrasztos festődése), és az alkalmazás PV vezetési blokkot eredményez. Ellenkező esetben a késői PV vezetési blokk vagy a fagyasztás alatti hiányos PV elzáródás esetén bónusz krioenergia-szállításra lesz szükség. Ha a PV vezetési blokkolást nem sikerül elérni, egy vagy több további krioenergia-alkalmazást adnak a felelős orvos belátása szerint. Így a krioenergiás alkalmazások számát nem korlátozza a protokoll, de erősen ellenjavallt az eltérő méretű krioballon vagy a hagyományos pontonkénti ablációs katéterek alkalmazása.

A betegek kiválasztásának kritériumai ugyanazok lesznek, mint az eredeti COR-vizsgálatban. Minden beteget Reveal LINQ® szívmonitorral követnek, amelyet az abláció előtt beültetnek. Az elsődleges cél azon betegek aránya, akik mentesek a pitvarfibrilláció kiújulásától anélkül, hogy antiarrhythmiás gyógyszereket szedtek volna 12 hónappal az abláció után. A másodlagos célok a következők: AF-mentes túlélés antiaritmiás szerek nélkül 12 hónappal az abláció után, kumulatív AF-teher (AF-epizódok száma és az AF-ben eltöltött idő százaléka) 12 hónappal az abláció után, a tüdővénák százalékos aránya kétirányú blokkolással a műtét végén az eljárás, és az ablációs idő (az első energiaszállítás kezdetétől az utolsó energiaszállítás végéig), az eljárás ideje (a femorális punkciótól a katéter eltávolításáig) és a fluoroszkópia ideje.

A végső eredmények az első beiratkozás után 24 hónappal lesznek ismertek.

Statisztikai elemzés A Shapiro-Wilk teszt szerint normális eloszlású folytonos változókat átlag [szórás]ként jelenítjük meg, és az értékeket összehasonlítjuk a t-próbával. Azokat a folytonos változókat, amelyek nem követnek normális eloszlást, mediánként [25-75. percentilis] mutatják be, és összehasonlítják a Mann-Whitney U teszttel. A két csoport közötti kategorikus változókat, amelyek várható értéke <5, a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. Ellenkező esetben a kategorikus változókat a khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. Az AF-mentes túlélési függvények Kaplan-Meier görbékként jelennek meg. Az adatok elemzése a JMP® (9.0.1-es verzió, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) és Stata® (11.0-s verzió, StataCorp LP; College Station, TX, USA).