균형 잡기: 직장 당뇨병 예방 중재 실험 (GIBW)
2018년 10월 9일 업데이트: Kaiser Permanente
두 가지 당뇨병 예방 프로그램(대면 및 온라인)을 비교하는 작업장 개입 시험이 대규모 도시 직장 환경에서 제공됩니다.
이 연구는 직장에서 당뇨병 전단계의 위험이 있는 개인에게 제공되는 두 가지 그룹 기반 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 생활 방식 중재를 평가합니다. 1) 대면 그룹 기반 생활 방식 중재; 2) 라이프스타일 코칭 지원과 함께 온라인 플랫폼을 사용하여 제공되는 인터넷 기반 중재.
적격 참가자는 각 중재 프로그램에 균등하게 무작위로 배정됩니다(각 참가자 120명).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 질병 통제 예방 센터(CDC) 커리큘럼에서 파생된 두 가지 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 개입(대면 및 인터넷)에서 체중 감소, 신체 활동 및 식이 지방 섭취의 변화, 참가자 참여를 비교하고자 합니다. 기반 개입 프로그램.
우리는 참가자가 세션을 완료하는 것이 편리하고 따라서 프로그램에 대한 잠재적 참여가 더 크다는 점을 고려할 때 인터넷 기반 개입이 대면 개입보다 체중 감량을 달성하는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- City and County of San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종: 모든 인종 그룹;
- 성별: 모든 성별;
- 연령(등록일 기준): 하한 연령: 18세; 상한 연령: 없음;
- 체질량 지수 ≥ 25.0 kg/m2; 아시아인의 경우 ≥23kg/m2
- CDC 당뇨병 전단계 스크리너에서 9점 이상을 기준으로 전당뇨병에 걸린 경우
- 다음과 같이 등록하고 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구의 시간 및 데이터 수집 요구 사항을 충족합니다.
- 두 중재 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 할당된 대로 연구 중재의 권장 사항을 준수합니다. 그리고
- 12개월 동안 후속 조치에 참여합니다.
제외 기준:
- 참여 고용주 작업 위치/부서 중 한 곳에서 일하지 않습니다.
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 인터넷 기능이 있는 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 진단;
- 작년에 1회 이상 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg;
- 운동으로 유발된 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같이 중강도의 신체 활동(빠른 걷기와 같은)을 어렵거나 위험하게 만드는 의학적 또는 신체 상태가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용;
- 식욕이나 체중에 영향을 미치는 약물(예: 경구 코르티코스테로이드, 인슐린, 경구 혈당 강하제 등)의 정기적인 사용(> 5일/월)
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획;
- 심장병(협심증, 심장마비(심근경색), 울혈성 심부전(CHF)), 뇌졸중;
- 신부전;
- 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학요법으로 치료된 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단;
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 자,
- 본 연구에 대한 완전한 참여를 제한하거나 연구 결과의 관찰 및 해석을 혼동시키는 연구 연구에 이미 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 다른 부서 위치로 이동할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- 임상 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 당뇨병 예방 프로그램
YMCA(Young Men's Christian Association)에서 제공하는 CDC에서 인정한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 대면 그룹 전달 양식입니다.
이 그룹은 그룹 환경에서 라이프스타일 코칭을 받으며, 16주 동안 매주 모임을 갖고 격주로 3번의 세션과 매월 5번의 유지 관리 세션이 이어집니다.
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그룹 기반 교육 세션, 다이어트 및 신체 활동 추적, 주간 체중 측정을 포함하는 라이프스타일 중재 프로그램입니다.
참가자는 12개월 동안 개입을 완료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온라인 당뇨병 예방 프로그램
Canary Health의 가상 라이프스타일 관리 프로그램에서 제공하는 CDC 공인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 온라인 제공 방식입니다.
이 그룹은 16주 동안 매주 온라인 학습 세션을 완료한 후 8개월 유지 관리 세션을 완료합니다.
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웹 기반 교육 비디오, 다이어트 및 신체 활동 추적, 체중 기록을 포함하는 라이프스타일 중재 프로그램입니다.
참가자는 12개월 동안 개입을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사 기간 동안 그리고 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 중재군에 의한 평균 체중 감소 백분율 및 체중 감소량(파운드).
체중은 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 시간(분)의 변화
기간: 12 개월
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주당 신체 활동 기간의 변화 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정
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12 개월
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식이 지방 섭취의 변화
기간: 12 개월
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일일 식이 지방 섭취량 변화 - Block Fat Screener를 사용하여 측정
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12 개월
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참가자 참여
기간: 12 개월
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참가자 참여 - 6개월까지 완료된 개입 세션 수와 6개월에서 12개월 사이에 완료된 유지 관리 세션 수로 측정됩니다.
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12 개월
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스트레스와 웰빙
기간: 12 개월
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웰빙의 변화 - SF-8 건강 조사를 사용하여 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대면 당뇨병 예방 프로그램에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병