获得平衡:工作场所糖尿病预防干预试验 (GIBW)
2018年10月9日 更新者:Kaiser Permanente
一项工作场所干预试验,比较在大型城市工作场所环境中实施的两种糖尿病预防计划——面对面和在线。
本研究评估了在工作场所向有糖尿病前期风险的个人提供的两项基于群体的糖尿病预防计划 (DPP) 生活方式干预:1) 面对面的基于群体的生活方式干预; 2) 基于互联网的干预使用在线平台提供生活方式指导支持。
符合条件的参与者将平均随机分配到每个干预计划(每个干预计划 120 名参与者)。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较体重减轻、身体活动和膳食脂肪摄入量的变化,以及参与者参与来自疾病控制和预防中心 (CDC) 课程的两项糖尿病预防计划 (DPP) 干预措施:面对面和互联网为基础的干预计划。
我们假设基于互联网的干预在实现减肥方面将比面对面的干预更有效,因为它方便参与者完成课程,因此更有可能参与该计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94103
- City and County of San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 民族:所有民族;
- 性别:所有性别;
- 年龄(截至入学之日):年龄下限:18 岁;年龄上限:无;
- 体重指数≥25.0 kg/m2; ≥23 kg/m2 如果是亚洲人
- 根据 CDC 糖尿病前期筛查的评分 9+ 患有糖尿病前期
- 能够并愿意参加并提供书面知情同意书,即:
- 满足研究的时间和数据收集要求;
- 被随机分配到两个干预项目之一;
- 遵守指定的研究干预建议;和
- 参加为期 12 个月的随访。
排除标准:
- 不在参与的雇主工作地点/部门之一工作;
- 无法说、读或理解英语;
- 不能经常访问具有互联网功能的计算机;
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断;
- 过去一年内不止一次收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg;
- 身体状况使中等强度的体育活动(如快步走)变得困难或不安全,例如运动诱发的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD);
- 过去 3 个月内使用过减肥药物;
- 经常使用(> 5 天/月)影响食欲或体重的药物(例如,口服皮质类固醇、胰岛素、口服降糖药等);
- 目前正在参加减肥计划;
- 计划在研究期间进行减肥手术;
- 心脏病(心绞痛、心脏病发作(心肌梗死)、充血性心力衰竭(CHF))、中风;
- 肾功能不全;
- 在过去 2 年内被诊断为活跃的或接受过放疗或化疗的癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外);
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕;
- 已经参加或计划参加一项研究,这将限制对这项研究的充分参与或混淆对研究结果的观察和解释;
- 计划在学习期间调动至其他院系;
- 计划在学习期间搬出该区域;
- 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:面对面的糖尿病预防计划
CDC 认可的糖尿病预防计划 (DPP) 的面对面团体交付方式,由基督教青年会 (YMCA) 提供。
该小组在小组环境中接受生活方式指导,每周开会 16 周,然后是 3 次每两周一次的会议和 5 次每月一次的维护会议。
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生活方式干预计划,包括基于小组的教育课程、饮食和身体活动跟踪以及每周称重。
参与者在 12 个月内完成干预。
其他名称:
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有源比较器:在线糖尿病预防计划
CDC 认可的糖尿病预防计划 (DPP) 的在线交付方式,由 Canary Health 的虚拟生活方式管理计划提供。
该小组每周完成在线学习课程,持续 16 周,然后是 8 个月的维护课程。
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生活方式干预计划,包括基于网络的教育视频、饮食和身体活动跟踪以及记录体重。
参与者在 12 个月内完成干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻
大体时间:12个月
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干预组在 12 个月的随访期间以及与基线相比在 6 个月和 12 个月时平均减轻的体重百分比和减轻的体重(以磅为单位)。
将在基线、6 个月和 12 个月时收集体重。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动分钟数的变化
大体时间:12个月
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每周身体活动持续时间的变化——使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量;
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12个月
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膳食脂肪摄入量的变化
大体时间:12个月
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每日膳食脂肪摄入量的变化 - 使用 Block Fat Screener 测量
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12个月
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参与者参与
大体时间:12个月
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参与者参与度——通过 6 个月内完成的干预会话数以及 6 到 12 个月内完成的维护会话数来衡量。
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12个月
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压力和幸福
大体时间:12个月
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幸福感的变化——使用 SF-8 健康调查测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Assiamira Ferrara, MD, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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