In balans komen: een interventieonderzoek naar diabetespreventie op de werkplek (GIBW)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Een Workplace Intervention Trial waarin twee diabetespreventieprogramma's worden vergeleken - persoonlijk en online - geleverd in een grote stedelijke werkomgeving.
Deze studie evalueert twee op groepen gebaseerde levensstijlinterventies van het Diabetes Preventieprogramma (DPP) die op de werkplek worden aangeboden aan personen die risico lopen op prediabetes: 1) een persoonlijke groepsgebaseerde levensstijlinterventie; en 2) een op internet gebaseerde interventie die wordt geleverd via een online platform met ondersteuning voor leefstijlcoaching.
In aanmerking komende deelnemers worden gelijk verdeeld over elk interventieprogramma (120 deelnemers in elk).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie probeert gewichtsverlies, veranderingen in fysieke activiteit en vetinname via de voeding en de betrokkenheid van deelnemers bij twee Diabetes Prevention Program (DPP) -interventies te vergelijken die zijn afgeleid van het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -curriculum: een persoonlijk en een internetprogramma. -gebaseerd interventieprogramma.
We veronderstellen dat de op internet gebaseerde interventie effectiever zal zijn in het bereiken van gewichtsverlies dan de persoonlijke interventie, gezien het gemak voor deelnemers om sessies te voltooien en daardoor een grotere potentiële betrokkenheid bij het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etniciteit: Alle etnische groepen;
- Geslacht: alle geslachten;
- Leeftijd (vanaf de datum van inschrijving): Onderste leeftijdsgrens: 18 jaar; Bovengrens leeftijd: GEEN;
- Body mass index ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 indien Aziatisch
- Pre-diabetes hebben op basis van een score van 9+ op de CDC pre-diabetes screener
- In staat en bereid om zich in te schrijven en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. om:
- voldoen aan de vereisten voor tijd en gegevensverzameling van het onderzoek;
- worden gerandomiseerd naar een van de twee interventieprogramma's;
- zich te houden aan de aanbevelingen van de onderzoeksinterventie zoals toegewezen; En
- deelnemen aan follow-up gedurende 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Werkt niet bij een van de deelnemende werklocaties/afdelingen van de werkgever;
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
- Geen regelmatige toegang tot een computer met internetmogelijkheden;
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2;
- Systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg meer dan één keer in het afgelopen jaar;
- Een medische of fysieke aandoening hebben die matige fysieke activiteit (zoals een stevige wandeling) moeilijk of onveilig maakt, zoals door inspanning veroorzaakte astma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Gebruik van afslankmedicijnen in de afgelopen 3 maanden;
- Regelmatig gebruik (> 5 dagen/maand) van medicijnen die de eetlust of het gewicht beïnvloeden (bijv. orale corticosteroïden, insuline, orale hypoglycemie enz.);
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies;
- Plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode;
- Hartziekte (angina pectoris, hartaanval (myocardinfarct), congestief hartfalen (CHF)), beroerte;
- Nierinsufficiëntie;
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie;
- Zwanger, lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een onderzoeksstudie die volledige deelname aan deze studie zou beperken of de observatie en interpretatie van de bevindingen van de studie zou verwarren;
- Plannen om tijdens de studieperiode over te stappen naar een andere afdelingslocatie;
- Plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten;
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk diabetespreventieprogramma
Een persoonlijke groepsafleveringsmethode van een door de CDC erkend diabetespreventieprogramma (DPP), geleverd door de Young Men's Christian Association (YMCA).
Deze groep krijgt leefstijlcoaching in groepsverband, wekelijks 16 weken lang, gevolgd door 3 tweewekelijkse sessies en 5 maandelijkse onderhoudssessies.
|
Leefstijlinterventieprogramma met educatieve groepssessies, volgen van voeding en lichaamsbeweging en wekelijkse wegingen.
Deelnemers voltooien de interventie gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Online diabetespreventieprogramma
Een online leveringsmethode van een door de CDC erkend diabetespreventieprogramma (DPP), geleverd door het Virtual Lifestyle Management-programma van Canary Health.
Deze groep voltooit wekelijks online leersessies gedurende 16 weken, gevolgd door 8 maandelijkse onderhoudssessies.
|
Leefstijlinterventieprogramma met educatieve video's op het web, bijhouden van voeding en lichaamsbeweging en gewichtsregistratie.
Deelnemers voltooien de interventie gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht verloren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van het verloren lichaamsgewicht en de hoeveelheid verloren gewicht (in kilo's) gemiddeld over de follow-up van 12 maanden en na 6 en 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, per interventiearm.
Het lichaamsgewicht wordt verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in duur van fysieke activiteit per week - gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
|
12 maanden
|
|
Verandering in de inname van vet via de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de dagelijkse vetinname via de voeding - gemeten met behulp van de Block Fat Screener
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Betrokkenheid van deelnemers - gemeten aan de hand van het aantal voltooide interventiesessies na 6 maanden, evenals het aantal voltooide onderhoudssessies tussen 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Stress en welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in welzijn - gemeten met behulp van SF-8 Gezondheidsenquête
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-15-2318-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .