- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02589873
Rimettersi in equilibrio: una prova di intervento per la prevenzione del diabete sul posto di lavoro (GIBW)
Una prova di intervento sul posto di lavoro che confronta due programmi di prevenzione del diabete - di persona e online - forniti in un grande ambiente di lavoro urbano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio cerca di confrontare la perdita di peso, i cambiamenti nell'attività fisica e l'assunzione di grassi nella dieta e il coinvolgimento dei partecipanti in due interventi del programma di prevenzione del diabete (DPP) derivati dal curriculum dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): uno di persona e uno su Internet programma di intervento basato su
Ipotizziamo che l'intervento basato su Internet sarà più efficace nel raggiungere la perdita di peso rispetto all'intervento di persona, data la sua convenienza per i partecipanti a completare le sessioni e quindi un maggiore coinvolgimento potenziale nel programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia: tutti i gruppi etnici;
- Sesso: tutti i sessi;
- Età (alla data di immatricolazione): Limite inferiore di età: 18 anni; Limite massimo di età: NESSUNO;
- Indice di massa corporea ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 se asiatico
- Avere pre-diabete basato su un punteggio di 9+ sullo screener pre-diabete CDC
- In grado e disposto a iscriversi e fornire un consenso informato scritto, ovvero a:
- soddisfare i requisiti di tempo e raccolta dati dello studio;
- essere randomizzato a uno dei due programmi di intervento;
- aderire alle raccomandazioni dell'intervento di studio come assegnato; E
- partecipare al follow-up per 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- non lavora in uno dei luoghi di lavoro/dipartimenti del datore di lavoro partecipanti;
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
- Nessun accesso regolare a un computer con funzionalità Internet;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg in più di un'occasione durante l'ultimo anno;
- Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata (come una camminata veloce) difficile o pericolosa, come l'asma indotto dall'esercizio o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Uso di farmaci dimagranti negli ultimi 3 mesi;
- Uso regolare (> 5 giorni/mese) di farmaci che influenzano l'appetito o il peso (ad es. corticosteroidi orali, insulina, ipoglicemizzanti orali ecc.);
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso;
- Pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio;
- Malattie cardiache (angina, infarto (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca congestizia (CHF)), ictus;
- Insufficienza renale;
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
- Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio o confonderebbe l'osservazione e l'interpretazione dei risultati dello studio;
- Pianificare il trasferimento in un'altra sede del dipartimento durante il periodo di studio;
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
- Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete di persona
Una modalità di consegna di gruppo di persona di un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC, fornito dalla Young Men's Christian Association (YMCA).
Questo gruppo riceve coaching sullo stile di vita in un contesto di gruppo, incontri settimanali per 16 settimane seguite da 3 sessioni bisettimanali e 5 sessioni mensili di mantenimento.
|
Programma di intervento sullo stile di vita che prevede sessioni educative di gruppo, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica e pesate settimanali.
I partecipanti completano l'intervento nell'arco di 12 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete online
Una modalità di consegna online di un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC, fornito dal programma di gestione dello stile di vita virtuale di Canary Health.
Questo gruppo completa le sessioni di apprendimento online settimanalmente per 16 settimane seguite da 8 sessioni mensili di manutenzione.
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Programma di intervento sullo stile di vita che comprende video educativi basati sul Web, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica e registrazione del peso.
I partecipanti completano l'intervento nell'arco di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di peso corporeo perso e quantità di peso perso (in libbre) in media durante i 12 mesi di follow-up e a 6 e 12 mesi rispetto al basale, per braccio di intervento.
Il peso corporeo verrà raccolto al basale, 6 mesi e 12 mesi.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della durata dell'attività fisica per settimana - misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ);
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12 mesi
|
Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dell'assunzione giornaliera di grassi nella dieta - misurata utilizzando il Block Fat Screener
|
12 mesi
|
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coinvolgimento dei partecipanti - misurato dal numero di sessioni di intervento completate entro 6 mesi, nonché dal numero di sessioni di mantenimento completate tra 6 e 12 mesi.
|
12 mesi
|
Stress e benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento nel benessere - misurato utilizzando SF-8 Health Survey
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-15-2318-H
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete di persona
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti