Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimettersi in equilibrio: una prova di intervento per la prevenzione del diabete sul posto di lavoro (GIBW)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Una prova di intervento sul posto di lavoro che confronta due programmi di prevenzione del diabete - di persona e online - forniti in un grande ambiente di lavoro urbano.

Questo studio valuta due interventi sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) di gruppo forniti sul posto di lavoro a soggetti a rischio di pre-diabete: 1) un intervento sullo stile di vita di gruppo basato sulla persona; e 2) un intervento basato su Internet fornito utilizzando una piattaforma online con il supporto del coaching sullo stile di vita. I partecipanti ammissibili saranno randomizzati equamente a ciascun programma di intervento (120 partecipanti in ciascuno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di confrontare la perdita di peso, i cambiamenti nell'attività fisica e l'assunzione di grassi nella dieta e il coinvolgimento dei partecipanti in due interventi del programma di prevenzione del diabete (DPP) derivati ​​dal curriculum dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): uno di persona e uno su Internet programma di intervento basato su

Ipotizziamo che l'intervento basato su Internet sarà più efficace nel raggiungere la perdita di peso rispetto all'intervento di persona, data la sua convenienza per i partecipanti a completare le sessioni e quindi un maggiore coinvolgimento potenziale nel programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • City and County of San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia: tutti i gruppi etnici;
  • Sesso: tutti i sessi;
  • Età (alla data di immatricolazione): Limite inferiore di età: 18 anni; Limite massimo di età: NESSUNO;
  • Indice di massa corporea ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 se asiatico
  • Avere pre-diabete basato su un punteggio di 9+ sullo screener pre-diabete CDC
  • In grado e disposto a iscriversi e fornire un consenso informato scritto, ovvero a:
  • soddisfare i requisiti di tempo e raccolta dati dello studio;
  • essere randomizzato a uno dei due programmi di intervento;
  • aderire alle raccomandazioni dell'intervento di studio come assegnato; E
  • partecipare al follow-up per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • non lavora in uno dei luoghi di lavoro/dipartimenti del datore di lavoro partecipanti;
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Nessun accesso regolare a un computer con funzionalità Internet;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg in più di un'occasione durante l'ultimo anno;
  • Avere una condizione medica o fisica che rende l'attività fisica di intensità moderata (come una camminata veloce) difficile o pericolosa, come l'asma indotto dall'esercizio o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • Uso di farmaci dimagranti negli ultimi 3 mesi;
  • Uso regolare (> 5 giorni/mese) di farmaci che influenzano l'appetito o il peso (ad es. corticosteroidi orali, insulina, ipoglicemizzanti orali ecc.);
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso;
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio;
  • Malattie cardiache (angina, infarto (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca congestizia (CHF)), ictus;
  • Insufficienza renale;
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Già iscritto o in programma di iscriversi a uno studio di ricerca che limiterebbe la piena partecipazione a questo studio o confonderebbe l'osservazione e l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Pianificare il trasferimento in un'altra sede del dipartimento durante il periodo di studio;
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete di persona
Una modalità di consegna di gruppo di persona di un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC, fornito dalla Young Men's Christian Association (YMCA). Questo gruppo riceve coaching sullo stile di vita in un contesto di gruppo, incontri settimanali per 16 settimane seguite da 3 sessioni bisettimanali e 5 sessioni mensili di mantenimento.
Programma di intervento sullo stile di vita che prevede sessioni educative di gruppo, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica e pesate settimanali. I partecipanti completano l'intervento nell'arco di 12 mesi.
Altri nomi:
  • YMCA DPP
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete online
Una modalità di consegna online di un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC, fornito dal programma di gestione dello stile di vita virtuale di Canary Health. Questo gruppo completa le sessioni di apprendimento online settimanalmente per 16 settimane seguite da 8 sessioni mensili di manutenzione.
Programma di intervento sullo stile di vita che comprende video educativi basati sul Web, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica e registrazione del peso. I partecipanti completano l'intervento nell'arco di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Gestione dello stile di vita virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di peso corporeo perso e quantità di peso perso (in libbre) in media durante i 12 mesi di follow-up e a 6 e 12 mesi rispetto al basale, per braccio di intervento. Il peso corporeo verrà raccolto al basale, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della durata dell'attività fisica per settimana - misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ);
12 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di grassi nella dieta - misurata utilizzando il Block Fat Screener
12 mesi
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Coinvolgimento dei partecipanti - misurato dal numero di sessioni di intervento completate entro 6 mesi, nonché dal numero di sessioni di mantenimento completate tra 6 e 12 mesi.
12 mesi
Stress e benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nel benessere - misurato utilizzando SF-8 Health Survey
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete di persona

3
Sottoscrivi