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Ins Gleichgewicht kommen: Eine Interventionsstudie zur Diabetesprävention am Arbeitsplatz (GIBW)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine Interventionsstudie am Arbeitsplatz, in der zwei Diabetes-Präventionsprogramme – persönlich und online – verglichen werden, die in einer großen städtischen Arbeitsplatzumgebung durchgeführt werden.

In dieser Studie werden zwei gruppenbasierte Lebensstilinterventionen des Diabetes Prevention Program (DPP) bewertet, die am Arbeitsplatz an Personen mit einem Risiko für Prädiabetes durchgeführt werden: 1) eine gruppenbasierte Lebensstilintervention vor Ort; und 2) eine internetbasierte Intervention, die über eine Online-Plattform mit Lifestyle-Coaching-Unterstützung durchgeführt wird. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zu gleichen Teilen auf jedes Interventionsprogramm verteilt (jeweils 120 Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Gewichtsverlust, Veränderungen in der körperlichen Aktivität und der Aufnahme von Nahrungsfetten sowie die Beteiligung der Teilnehmer an zwei Interventionen des Diabetes Prevention Program (DPP) zu vergleichen, die aus dem Lehrplan des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) abgeleitet sind: eine persönliche und eine über das Internet -basiertes Interventionsprogramm.

Wir gehen davon aus, dass die internetbasierte Intervention bei der Erzielung einer Gewichtsabnahme wirksamer sein wird als die persönliche Intervention, da es für die Teilnehmer einfacher ist, Sitzungen zu absolvieren, und daher ein größeres potenzielles Engagement für das Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • City and County of San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen;
  • Geschlecht: alle Geschlechter;
  • Alter (zum Zeitpunkt der Einschreibung): Untere Altersgrenze: 18 Jahre; Obere Altersgrenze: KEINE;
  • Body-Mass-Index ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 bei Asiaten
  • Prädiabetes basierend auf einem Wert von 9+ im CDC-Prädiabetes-Screener
  • Fähig und willens, sich anzumelden und eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, d. h. um:
  • die Zeit- und Datenerfassungsanforderungen der Studie erfüllen;
  • randomisiert einem der beiden Interventionsprogramme zugeteilt werden;
  • sich an die Empfehlungen der Studienintervention wie zugewiesen halten; Und
  • Nehmen Sie 12 Monate lang an der Nachuntersuchung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitet nicht an einem der teilnehmenden Arbeitgeberstandorte/-abteilungen;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Kein regelmäßiger Zugriff auf einen internetfähigen Computer;
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg mehr als einmal im letzten Jahr;
  • Sie leiden an einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung, die körperliche Aktivitäten mittlerer Intensität (z. B. einen zügigen Spaziergang) schwierig oder unsicher macht, wie z. B. belastungsbedingtes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten;
  • Regelmäßige Einnahme (> 5 Tage/Monat) von Medikamenten, die den Appetit oder das Gewicht beeinflussen (z. B. orale Kortikosteroide, Insulin, orale Antidiabetika usw.);
  • Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm teil;
  • Planen Sie, sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen;
  • Herzerkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz (CHF)), Schlaganfall;
  • Niereninsuffizienz;
  • Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der in den letzten 2 Jahren aktiv war oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde;
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Bereits eingeschrieben oder geplant, sich für eine Forschungsstudie einzuschreiben, die die vollständige Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Beobachtung und Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde;
  • Planen Sie, während der Studienzeit an einen anderen Abteilungsstandort zu wechseln;
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen;
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm
Eine persönliche Gruppenbereitstellungsmodalität eines von der CDC anerkannten Diabetes-Präventionsprogramms (DPP), durchgeführt von der Young Men's Christian Association (YMCA). Diese Gruppe erhält Lifestyle-Coaching im Gruppensetting und trifft sich 16 Wochen lang wöchentlich, gefolgt von drei zweiwöchentlichen Sitzungen und fünf monatlichen Wartungssitzungen.
Verhalten: Persönliches Diabetes-Präventionsprogramm
Lebensstil-Interventionsprogramm mit gruppenbasierten Aufklärungssitzungen, Verfolgung von Ernährung und körperlicher Aktivität sowie wöchentlichen Wiegen. Die Teilnehmer absolvieren die Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Andere Namen:
  • YMCA DPP
Aktiver Komparator: Online-Diabetes-Präventionsprogramm
Eine Online-Bereitstellungsmodalität eines von der CDC anerkannten Diabetes-Präventionsprogramms (DPP), bereitgestellt durch das Virtual Lifestyle Management-Programm von Canary Health. Diese Gruppe absolviert 16 Wochen lang wöchentlich Online-Lernsitzungen, gefolgt von 8 monatlichen Wartungssitzungen.
Verhalten: Online-Diabetes-Präventionsprogramm
Lebensstil-Interventionsprogramm mit webbasierten Lehrvideos, Verfolgung von Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Gewichtsaufzeichnung. Die Teilnehmer absolvieren die Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Virtuelles Lifestyle-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht verloren
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des verlorenen Körpergewichts und Menge des verlorenen Gewichts (in Pfund) im Durchschnitt während der 12-monatigen Nachuntersuchung und nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, nach Interventionsarm. Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Dauer körperlicher Aktivität pro Woche – gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
12 Monate
Veränderung der Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der täglichen Nahrungsfettaufnahme – gemessen mit dem Block Fat Screener
12 Monate
Engagement der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmerengagement – ​​gemessen an der Anzahl der Interventionssitzungen, die innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen wurden, sowie der Anzahl der Wartungssitzungen, die zwischen 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurden.
12 Monate
Stress und Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens – gemessen mithilfe der SF-8-Gesundheitsumfrage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-15-2318-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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