Att komma i balans: ett försök med diabetesförebyggande åtgärder på arbetsplatsen (GIBW)
9 oktober 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente
En arbetsplatsinterventionsförsök som jämför två diabetesförebyggande program - personligen och online - levereras i en stor stadsmiljö.
Denna studie utvärderar två gruppbaserade livsstilsinsatser för diabetespreventionsprogram (DPP) som levereras på arbetsplatsen till individer med risk för pre-diabetes: 1) en personlig gruppbaserad livsstilsintervention; och 2) en internetbaserad intervention som levereras med hjälp av en onlineplattform med stöd för livsstilscoaching.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras lika till varje interventionsprogram (120 deltagare i varje).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att jämföra viktminskning, förändringar i fysisk aktivitet och fettintag i kosten, och deltagarnas engagemang i två insatser från Diabetes Prevention Program (DPP) härledda från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) läroplan: en personlig och en internet -baserat interventionsprogram.
Vi antar att den internetbaserade interventionen kommer att vara mer effektiv för att uppnå viktminskning än den personliga interventionen, med tanke på dess bekvämlighet för deltagarna att genomföra sessioner och därför ett större potentiellt engagemang i programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etnicitet: Alla etniska grupper;
- Kön: alla kön;
- Ålder (från och med inskrivningsdatumet): Nedre åldersgräns: 18 år; Övre åldersgräns: INGEN;
- Kroppsmassaindex ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 om asiatiskt
- Att ha pre-diabetes baserat på en poäng på 9+ på CDC pre-diabetes screener
- Kan och vill anmäla sig och ge skriftligt, informerat samtycke, d.v.s. att:
- uppfylla tids- och datainsamlingskraven för studien;
- vara randomiserad till ett av de två interventionsprogrammen;
- följa rekommendationerna från studieinsatsen som tilldelas; och
- delta i uppföljning under 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Arbetar inte på någon av de deltagande arbetsgivarnas arbetsplatser/avdelningar;
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska;
- Ingen regelbunden tillgång till en dator med internetfunktioner;
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
- Systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg vid mer än ett tillfälle under det senaste året;
- Att ha ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som gör fysisk aktivitet med måttlig intensitet (som en rask promenad) svår eller osäker, såsom träningsinducerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Användning av viktminskningsmediciner under de senaste 3 månaderna;
- Regelbunden användning (> 5 dagar/månad) av mediciner som påverkar aptiten eller vikten (t.ex. orala kortikosteroider, insulin, orala hypoglykemikalier etc.);
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram;
- Planerar att genomgå bariatrisk operation under studieperioden;
- Hjärtsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), kronisk hjärtsvikt (CHF)), stroke;
- Njurinsufficiens;
- Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som var aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren;
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden;
- Redan inskriven eller planerar att registrera sig i en forskningsstudie som skulle begränsa fullt deltagande i denna studie eller förvirra observationen och tolkningen av studiens resultat;
- Planerar att flytta till annan institutionsort under studietiden;
- Planerar att flytta ut från området under studietiden;
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personligt diabetesförebyggande program
En personlig gruppleveransmodalitet av ett CDC-erkänt diabetespreventionsprogram (DPP), levererat av Young Men's Christian Association (YMCA).
Den här gruppen får livsstilscoachning i grupp, träffas varje vecka i 16 veckor följt av 3 sessioner varannan vecka och 5 månatliga underhållssessioner.
|
Livsstilsinterventionsprogram som involverar gruppbaserade utbildningssessioner, kost- och fysisk aktivitetsspårning och veckovägningar.
Deltagarna genomför interventionen under 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetesförebyggande program online
En onlineleveransmodalitet av ett CDC-erkänt Diabetes Prevention Program (DPP), levererat av Canary Healths program för Virtual Lifestyle Management.
Denna grupp genomför onlineinlärningssessioner varje vecka i 16 veckor följt av 8 månatliga underhållssessioner.
|
Livsstilsinterventionsprogram som involverar webbaserade utbildningsvideor, spårning av kost och fysisk aktivitet och registrering av vikt.
Deltagarna genomför interventionen under 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt tappade
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av förlorad kroppsvikt och mängden viktnedgång (i pund) i genomsnitt under 12 månaders uppföljning, och vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen, per interventionsarm.
Kroppsvikten kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetslängd per vecka - mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
|
12 månader
|
|
Förändring av fettintaget i kosten
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i dagligt fettintag – mätt med Block Fat Screener
|
12 månader
|
|
Deltagarengagemang
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarens engagemang - mätt med antalet interventionssessioner som genomförts med 6 månader, såväl som antalet underhållssessioner som genomförts mellan 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Stress och välmående
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i välbefinnande - mätt med SF-8 Health Survey
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-15-2318-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .