バランスを整える: 職場の糖尿病予防介入試験 (GIBW)
2018年10月9日 更新者：Kaiser Permanente
大都市の職場環境で実施される、対面とオンラインの 2 つの糖尿病予防プログラムを比較する職場介入トライアル。
この研究では、職場で前糖尿病のリスクのある個人に提供される 2 つのグループベースの糖尿病予防プログラム (DPP) ライフスタイル介入を評価します。1) 対面でのグループベースのライフスタイル介入。 2) ライフスタイルコーチングサポートを備えたオンラインプラットフォームを使用して提供されるインターネットベースの介入。
適格な参加者は、各介入プログラムに均等にランダムに割り当てられます (各介入プログラムに参加者 120 名)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、体重減少、身体活動と食事による脂肪摂取量の変化、および疾病管理予防センター（CDC）のカリキュラムに基づいた2つの糖尿病予防プログラム（DPP）介入（対面とインターネット）への参加者の参加を比較することを目的としています。ベースの介入プログラム。
インターネットベースの介入は、参加者がセッションを完了するのに便利であり、したがってプログラムへの潜在的な関与がより高いことを考えると、対面での介入よりも減量を達成するのに効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- City and County of San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 民族: すべての民族グループ。
- 性別: すべての性別。
- 年齢（登録日時点）： 年齢の下限：18歳。年齢制限の上限: なし。
- BMI ≧ 25.0 kg/m2;アジア人の場合は ≥23 kg/m2
- CDC 前糖尿病スクリーニングのスコア 9 以上に基づいて前糖尿病である
- 登録し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があること。つまり、次のことを行うことができます。
- 研究の時間とデータ収集要件を満たす。
- 2 つの介入プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 割り当てられた研究介入の推奨事項を遵守すること。と
- 12ヶ月間の追跡調査に参加してください。
除外基準:
- 参加している雇用主の勤務地/部門のいずれかで働いていない。
- 英語を話す、読む、理解することができない。
- インターネット機能を備えたコンピューターに定期的にアクセスすることはできません。
- 1型または2型糖尿病の診断;
- 過去 1 年間に 1 回以上、収縮期血圧 ≥ 180 mm Hg または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg;
- 運動誘発性喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) など、中程度の強度の身体活動 (早歩きなど) が困難または安全でない病状または身体的疾患がある。
- 過去 3 か月間の減量薬の使用。
- 食欲や体重に影響を与える薬剤（経口コルチコステロイド、インスリン、経口血糖降下薬など）の定期的な使用（月に5日以上）。
- 現在、減量プログラムに参加しています。
- 研究期間中に肥満手術を受ける予定がある。
- 心臓病（狭心症、心臓発作（心筋梗塞）、うっ血性心不全（CHF））、脳卒中。
- 腎不全;
- 過去2年以内に進行性の癌、または放射線療法または化学療法で治療された癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の診断。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- この研究への完全な参加を制限する、または研究結果の観察と解釈を混乱させる可能性のある研究研究にすでに登録している、または登録する予定がある。
- 学習期間中に他の部署への異動を計画している。
- 調査期間中に地域外への移動を計画している。
- 臨床安全性またはプロトコール順守の理由から、治験責任医師の裁量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面型糖尿病予防プログラム
CDC 認定の糖尿病予防プログラム (DPP) の対面グループ配信方式であり、青年キリスト教会 (YMCA) によって提供されます。
このグループは、グループ設定でライフスタイル コーチングを受けます。16 週間にわたって毎週ミーティングがあり、その後、隔週で 3 回のセッションが行われ、月に 5 回のメンテナンス セッションが行われます。
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グループベースの教育セッション、食事と身体活動の追跡、毎週の体重測定を含むライフスタイル介入プログラム。
参加者は 12 か月かけて介入を完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンライン糖尿病予防プログラム
CDC 認定の糖尿病予防プログラム (DPP) のオンライン配信モダリティで、Canary Health の仮想ライフスタイル管理プログラムによって提供されます。
このグループは、毎週 16 週間のオンライン学習セッションを完了し、その後、毎月 8 回のメンテナンス セッションを完了します。
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Web ベースの教育ビデオ、食事と身体活動の追跡、体重の記録を含むライフスタイル介入プログラム。
参加者は 12 か月かけて介入を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重が減った
時間枠：12ヶ月
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介入群ごとの、12 か月の追跡期間中、およびベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の平均の体重減少率および体重減少量 (ポンド)。
体重は、ベースライン、6か月、および12か月で収集されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動時間の変化
時間枠：12ヶ月
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1 週間あたりの身体活動時間の変化 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定。
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12ヶ月
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食事による脂肪摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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毎日の食事による脂肪摂取量の変化 - ブロック ファット スクリーナーを使用して測定
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12ヶ月
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参加者の関与
時間枠：12ヶ月
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参加者のエンゲージメント - 6 か月までに完了した介入セッションの数と、6 か月から 12 か月の間に完了した維持セッションの数によって測定されます。
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12ヶ月
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ストレスと健康
時間枠：12ヶ月
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幸福度の変化 - SF-8 健康調査を使用して測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Assiamira Ferrara, MD, PhD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面型糖尿病予防プログラムの臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない