Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskanie równowagi: próba interwencyjna zapobiegania cukrzycy w miejscu pracy (GIBW)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Próba interwencji w miejscu pracy porównująca dwa programy profilaktyki cukrzycy — osobiście i online — realizowane w dużym miejskim środowisku pracy.

Niniejsze badanie ocenia dwie grupowe interwencje dotyczące stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) realizowane w miejscu pracy osobom zagrożonym stanem przedcukrzycowym: 1) osobista grupowa interwencja dotycząca stylu życia; oraz 2) interwencja internetowa prowadzona za pomocą platformy internetowej ze wsparciem coachingu stylu życia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po równo do każdego programu interwencyjnego (po 120 uczestników w każdym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie utraty wagi, zmian w aktywności fizycznej i spożyciu tłuszczów w diecie oraz zaangażowania uczestników w dwie interwencje Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) wywodzące się z programu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC): osobiście i przez Internet oparty na programie interwencji.

Stawiamy hipotezę, że interwencja internetowa będzie skuteczniejsza w osiąganiu utraty wagi niż interwencja osobista, biorąc pod uwagę wygodę uczestników w ukończeniu sesji, a tym samym większe potencjalne zaangażowanie w program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • City and County of San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: wszystkie grupy etniczne;
  • Płeć: wszystkie płcie;
  • Wiek (w dniu rejestracji): dolna granica wieku: 18 lat; Górna granica wieku: BRAK;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 w przypadku Azji
  • Posiadanie stanu przedcukrzycowego w oparciu o wynik 9+ w teście przesiewowym stanu przedcukrzycowego CDC
  • Zdolność i chęć zapisania się i wyrażenia pisemnej, świadomej zgody, tj. na:
  • spełniać wymagania dotyczące czasu i gromadzenia danych w ramach badania;
  • zostać losowo przydzielony do jednego z dwóch programów interwencyjnych;
  • stosować się do zaleceń interwencji badawczej zgodnie z przydziałem; I
  • wziąć udział w obserwacji przez 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • nie pracuje w jednym z miejsc/działów pracy uczestniczących pracodawców;
  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Brak stałego dostępu do komputera z dostępem do Internetu;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg więcej niż jeden raz w ciągu ostatniego roku;
  • Posiadanie stanu medycznego lub fizycznego, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz) jest trudna lub niebezpieczna, na przykład astma wysiłkowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Regularne stosowanie (> 5 dni/miesiąc) leków wpływających na apetyt lub wagę (np. doustne kortykosteroidy, insulina, doustne leki hipoglikemizujące itp.);
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania;
  • Planowanie poddania się operacji bariatrycznej w okresie studiów;
  • choroby serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), zastoinowa niewydolność serca (CHF)), udar;
  • Niewydolność nerek;
  • Rozpoznanie raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w tym badaniu lub zakłóciłoby obserwację i interpretację wyników badania;
  • Planowanie przeniesienia do innej lokalizacji wydziału w okresie studiów;
  • Planowanie wyprowadzki z terenu w okresie studiów;
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualny program profilaktyki cukrzycy
Metoda dostarczania grupowego osobiście w ramach programu zapobiegania cukrzycy (DPP) uznanego przez CDC, dostarczanego przez Stowarzyszenie Chrześcijańskich Młodych Mężczyzn (YMCA). Ta grupa otrzymuje coaching stylu życia w grupie, spotykając się co tydzień przez 16 tygodni, po czym następują 3 sesje co dwa tygodnie i 5 comiesięcznych sesji podtrzymujących.
Behawioralne: Indywidualny program profilaktyki cukrzycy
Program interwencji w styl życia obejmujący grupowe sesje edukacyjne, monitorowanie diety i aktywności fizycznej oraz cotygodniowe ważenie. Uczestnicy kończą interwencję w ciągu 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • YMCA DPP
Aktywny komparator: Internetowy program profilaktyki cukrzycy
Metoda dostarczania online uznanego przez CDC programu zapobiegania cukrzycy (DPP), dostarczanego przez program wirtualnego zarządzania stylem życia firmy Canary Health. Ta grupa odbywa cotygodniowe sesje nauki online przez 16 tygodni, po których następuje 8 comiesięcznych sesji konserwacyjnych.
Behawioralne: Internetowy program profilaktyki cukrzycy
Program interwencji dotyczący stylu życia obejmujący internetowe filmy edukacyjne, śledzenie diety i aktywności fizycznej oraz rejestrowanie masy ciała. Uczestnicy kończą interwencję w ciągu 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Wirtualne zarządzanie stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek utraconej masy ciała i ilość utraconej masy ciała (w funtach) średnio w ciągu 12 miesięcy obserwacji oraz po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, według ramienia interwencji. Masa ciała zostanie zebrana na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania aktywności fizycznej w ciągu tygodnia – mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ);
12 miesięcy
Zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana dziennego spożycia tłuszczu w diecie - mierzona za pomocą Block Fat Screener
12 miesięcy
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie uczestników – mierzone liczbą sesji interwencyjnych zakończonych w ciągu 6 miesięcy oraz liczbą sesji podtrzymujących ukończonych w okresie od 6 do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Stres i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia – mierzona za pomocą ankiety SF-8 Health Survey
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-15-2318-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny program profilaktyki cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj