Получение баланса: испытание вмешательства по профилактике диабета на рабочем месте (GIBW)
9 октября 2018 г. обновлено: Kaiser Permanente
Испытание по вмешательству на рабочем месте, в котором сравниваются две программы профилактики диабета - очная и онлайн - реализованные в условиях большого городского рабочего места.
В этом исследовании оцениваются два групповых вмешательства в образ жизни в рамках Программы профилактики диабета (DPP), проводимые на рабочем месте для лиц с риском развития преддиабета: 1) индивидуальное групповое вмешательство в образ жизни; и 2) интернет-вмешательство, проводимое с использованием онлайн-платформы с поддержкой коучинга по образу жизни.
Подходящие участники будут рандомизированы в равной степени для каждой программы вмешательства (по 120 участников в каждой).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на сравнение потери веса, изменений в физической активности и потреблении жиров с пищей, а также на участие участников в двух мероприятиях Программы профилактики диабета (DPP), основанных на учебной программе Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): лично и через Интернет. интервенционная программа.
Мы предполагаем, что интернет-вмешательство будет более эффективным для достижения потери веса, чем личное вмешательство, учитывая его удобство для участников для завершения сеансов и, следовательно, большее потенциальное участие в программе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этническая принадлежность: все этнические группы;
- Пол: все гендеры;
- Возраст (на дату зачисления): Нижний возрастной предел: 18 лет; Верхний возрастной предел: НЕТ;
- Индекс массы тела ≥ 25,0 кг/м2; ≥23 кг/м2 для азиатов
- Наличие преддиабета на основе оценки 9+ по скринеру преддиабета CDC
- Способен и желает зарегистрироваться и предоставить письменное информированное согласие, т. е. на:
- соответствовать требованиям времени и сбора данных исследования;
- быть рандомизированным в одну из двух интервенционных программ;
- придерживаться назначенных рекомендаций исследуемого вмешательства; и
- участие в последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Не работает в одном из рабочих мест/отделов участвующих работодателей;
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- Отсутствие постоянного доступа к компьютеру с выходом в Интернет;
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа;
- Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. более одного раза в течение последнего года;
- Наличие медицинского или физического состояния, которое делает физическую активность умеренной интенсивности (например, быструю ходьбу) затруднительной или небезопасной, например, астма, вызванная физической нагрузкой, или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Использование препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев;
- Регулярное использование (> 5 дней в месяц) лекарств, влияющих на аппетит или вес (например, пероральные кортикостероиды, инсулин, пероральные гипогликемические средства и т. д.);
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса;
- Планирование бариатрической хирургии в период обучения;
- Заболевания сердца (стенокардия, инфаркт миокарда (инфаркт миокарда), застойная сердечная недостаточность (ХСН)), инсульт;
- Почечная недостаточность;
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который был активным или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
- Уже зарегистрированы или планируют участвовать в исследовании, которое ограничит полное участие в этом исследовании или затруднит наблюдение и интерпретацию результатов исследования;
- Планирование перевода в другую локацию отделения в период обучения;
- Планирование выезда из района на период обучения;
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа личной профилактики диабета
Индивидуальная групповая форма реализации признанной CDC Программы профилактики диабета (DPP), проводимой Христианской ассоциацией молодых мужчин (YMCA).
Эта группа получает коучинг по образу жизни в групповой обстановке, еженедельные встречи в течение 16 недель, затем 3 сеанса раз в две недели и 5 ежемесячных поддерживающих сеансов.
|
Программа изменения образа жизни, включающая групповые образовательные занятия, отслеживание диеты и физической активности, а также еженедельное взвешивание.
Участники завершают вмешательство в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Онлайн-программа профилактики диабета
Способ онлайн-доставки признанной CDC Программы профилактики диабета (DPP), предоставляемой программой Canary Health Virtual Lifestyle Management.
Эта группа еженедельно проходит онлайн-обучение в течение 16 недель, после чего следует 8 ежемесячных поддерживающих занятий.
|
Программа вмешательства в образ жизни, включающая обучающие видеоролики в Интернете, отслеживание диеты и физической активности, а также регистрацию веса.
Участники завершают вмешательство в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент потерянной массы тела и количество потерянной массы тела (в фунтах) в среднем за 12 месяцев наблюдения, а также через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства.
Вес тела будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минут физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение продолжительности физической активности в неделю — измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ);
|
12 месяцев
|
|
Изменение потребления пищевых жиров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ежедневного потребления жиров с пищей — измеряется с помощью Block Fat Screener
|
12 месяцев
|
|
Участие участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вовлеченность участников — измеряется количеством интервенционных сеансов, завершенных к 6 месяцам, а также количеством поддерживающих сеансов, завершенных между 6 и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Стресс и хорошее самочувствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение самочувствия, измеренное с помощью обследования состояния здоровья SF-8.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-15-2318-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .