Retrouver l'équilibre : un essai d'intervention pour la prévention du diabète en milieu de travail (GIBW)
9 octobre 2018 mis à jour par: Kaiser Permanente
Un essai d'intervention en milieu de travail comparant deux programmes de prévention du diabète - en personne et en ligne - offerts dans un grand environnement de travail urbain.
Cette étude évalue deux interventions de groupe sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) dispensées sur le lieu de travail à des personnes à risque de prédiabète : 1) une intervention en groupe sur le mode de vie en personne ; et 2) une intervention sur Internet réalisée à l'aide d'une plateforme en ligne avec un soutien en matière de coaching de style de vie.
Les participants éligibles seront randomisés de manière égale dans chaque programme d'intervention (120 participants chacun).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à comparer la perte de poids, les modifications de l'activité physique et de l'apport en graisses alimentaires, ainsi que l'engagement des participants dans deux interventions du programme de prévention du diabète (DPP) dérivées du programme des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : une en personne et une en ligne. - programme d'intervention basé sur.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention basée sur Internet sera plus efficace pour atteindre une perte de poids que l'intervention en personne, étant donné sa commodité pour les participants de suivre les sessions et donc un plus grand engagement potentiel dans le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- City and County of San Francisco
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie : Tous les groupes ethniques ;
- Sexe : tous les genres ;
- Âge (à la date d'inscription) : Limite d'âge inférieure : 18 ans ; Limite d'âge supérieure : AUCUNE ;
- Indice de masse corporelle ≥ 25,0 kg/m2 ; ≥23 kg/m2 si asiatique
- Avoir un pré-diabète basé sur un score de 9+ sur le testeur de pré-diabète du CDC
- Capable et désireux de s'inscrire et de fournir un consentement écrit et éclairé, c'est-à-dire :
- répondre aux exigences de temps et de collecte de données de l'étude ;
- être randomisé dans l'un des deux programmes d'intervention ;
- adhérer aux recommandations de l'intervention de l'étude telles qu'assignées ; et
- participer au suivi pendant 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Ne travaille pas dans l'un des lieux de travail/services de l'employeur participant ;
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
- Pas d'accès régulier à un ordinateur avec des capacités Internet ;
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg à plus d'une occasion au cours de la dernière année ;
- Avoir une condition médicale ou physique qui rend l'activité physique d'intensité modérée (comme une marche rapide) difficile ou dangereuse, comme l'asthme induit par l'exercice ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation régulière (> 5 jours/mois) de médicaments affectant l'appétit ou le poids (ex. : corticostéroïdes oraux, insuline, hypoglycémiants oraux, etc.) ;
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids;
- Planifier de subir une chirurgie bariatrique pendant la période d'étude ;
- Maladie cardiaque (angine de poitrine, crise cardiaque (infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque congestive (ICC)), accident vasculaire cérébral ;
- Insuffisance rénale;
- Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années ;
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui limiterait la pleine participation à cette étude ou confondrait l'observation et l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Planification d'un transfert dans un autre département pendant la période d'études ;
- Planifier de déménager hors de la zone pendant la période d'étude ;
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de prévention du diabète en personne
Une modalité de prestation de groupe en personne d'un programme de prévention du diabète (DPP) reconnu par le CDC, dispensé par la Young Men's Christian Association (YMCA).
Ce groupe reçoit un coaching de style de vie dans un cadre de groupe, se réunissant chaque semaine pendant 16 semaines, suivi de 3 séances bihebdomadaires et de 5 séances d'entretien mensuelles.
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Programme d'intervention sur le mode de vie comprenant des séances éducatives en groupe, un suivi de l'alimentation et de l'activité physique et des pesées hebdomadaires.
Les participants terminent l'intervention sur 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme de prévention du diabète en ligne
Une modalité de livraison en ligne d'un programme de prévention du diabète (DPP) reconnu par le CDC, dispensé par le programme Virtual Lifestyle Management de Canary Health.
Ce groupe suit des sessions d'apprentissage en ligne hebdomadaires pendant 16 semaines, suivies de 8 sessions de maintenance mensuelles.
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Programme d'intervention sur le mode de vie comprenant des vidéos éducatives sur le Web, le suivi de l'alimentation et de l'activité physique et l'enregistrement du poids.
Les participants terminent l'intervention sur 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel perdu
Délai: 12 mois
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Pourcentage de poids corporel perdu et quantité de poids perdu (en livres) en moyenne au cours du suivi de 12 mois, et à 6 et 12 mois par rapport au départ, par groupe d'intervention.
Le poids corporel sera recueilli au départ, à 6 mois et à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des minutes d'activité physique
Délai: 12 mois
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Changement de la durée de l'activité physique par semaine - mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ);
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12 mois
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Modification de l'apport en graisses alimentaires
Délai: 12 mois
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Changement de l'apport quotidien en graisses alimentaires - mesuré à l'aide du Block Fat Screener
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12 mois
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Mobilisation des participants
Délai: 12 mois
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Engagement des participants - mesuré par le nombre de séances d'intervention complétées en 6 mois, ainsi que le nombre de séances d'entretien complétées entre 6 et 12 mois.
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12 mois
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Stress et bien-être
Délai: 12 mois
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Changement du bien-être - mesuré à l'aide de l'enquête sur la santé SF-8
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-15-2318-H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .