- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02589873
Ficando em Equilíbrio: Um Estudo de Intervenção de Prevenção de Diabetes no Local de Trabalho (GIBW)
Um ensaio de intervenção no local de trabalho comparando dois programas de prevenção de diabetes - presencial e on-line - entregues em um grande ambiente de trabalho urbano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo procura comparar a perda de peso, as mudanças na atividade física e na ingestão de gordura na dieta e o envolvimento dos participantes em duas intervenções do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) derivadas do currículo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma presencial e outra pela Internet programa de intervenção baseado em
Nossa hipótese é que a intervenção baseada na Internet será mais eficaz para alcançar a perda de peso do que a intervenção presencial, dada a conveniência para os participantes de concluir as sessões e, portanto, maior potencial de engajamento no programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia: Todos os grupos étnicos;
- Sexo: todos os gêneros;
- Idade (a partir da data de inscrição): Limite mínimo de idade: 18 anos; Limite máximo de idade: NENHUM;
- Índice de massa corporal ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 se asiático
- Ter pré-diabetes com base em uma pontuação de 9+ no rastreador de pré-diabetes do CDC
- Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito, ou seja, para:
- atender aos requisitos de tempo e coleta de dados do estudo;
- ser randomizado para um dos dois programas de intervenção;
- aderir às recomendações da intervenção do estudo conforme designado; e
- participar do acompanhamento por 12 meses.
Critério de exclusão:
- Não trabalha em um dos locais de trabalho/departamentos do empregador participante;
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
- Sem acesso regular a um computador com recursos de internet;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg em mais de uma ocasião durante o último ano;
- Ter uma condição médica ou física que torne a atividade física de intensidade moderada (como uma caminhada rápida) difícil ou insegura, como asma induzida por exercício ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Uso de medicamentos para emagrecer nos últimos 3 meses;
- Uso regular (> 5 dias/mês) de medicamentos que afetam o apetite ou o peso (por exemplo, corticosteroides orais, insulina, hipoglicemiantes orais etc.);
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso;
- Planejar se submeter à cirurgia bariátrica durante o período do estudo;
- Doença cardíaca (angina, ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva (CHF)), acidente vascular cerebral;
- Insuficiência renal;
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que estava ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos;
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total neste estudo ou confundiria a observação e interpretação dos resultados do estudo;
- Planejamento de transferência para outro local do departamento durante o período de estudo;
- Planejamento de mudança para fora da área durante o período do estudo;
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Programa Pessoal de Prevenção de Diabetes
Uma modalidade de entrega em grupo presencial de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC, oferecido pela Associação Cristã de Moços (YMCA).
Este grupo recebe coaching de estilo de vida em grupo, reunindo-se semanalmente por 16 semanas, seguido de 3 sessões quinzenais e 5 sessões mensais de manutenção.
|
Programa de intervenção no estilo de vida envolvendo sessões educativas em grupo, acompanhamento de dieta e atividade física e pesagem semanal.
Os participantes completam a intervenção ao longo de 12 meses.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Programa on-line de prevenção do diabetes
Uma modalidade de entrega on-line de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC, fornecido pelo programa de gerenciamento de estilo de vida virtual da Canary Health.
Este grupo conclui sessões de aprendizado online semanalmente por 16 semanas, seguidas por 8 sessões mensais de manutenção.
|
Programa de intervenção no estilo de vida envolvendo vídeos educacionais baseados na web, rastreamento de dieta e atividade física e registro de peso.
Os participantes completam a intervenção ao longo de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal perdido
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de peso corporal perdido e a quantidade de peso perdido (em libras) em média ao longo dos 12 meses de acompanhamento e aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base, por braço de intervenção.
O peso corporal será coletado na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em minutos de atividade física
Prazo: 12 meses
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Mudança na duração da atividade física por semana - medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ);
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12 meses
|
Mudança na ingestão de gordura na dieta
Prazo: 12 meses
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Mudança na ingestão diária de gordura na dieta - medida usando o Block Fat Screener
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12 meses
|
Engajamento do participante
Prazo: 12 meses
|
Envolvimento do participante - medido pelo número de sessões de intervenção concluídas em 6 meses, bem como o número de sessões de manutenção concluídas entre 6 e 12 meses.
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12 meses
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Estresse e bem-estar
Prazo: 12 meses
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Mudança no bem-estar - medida usando a Pesquisa de Saúde SF-8
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-15-2318-H
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Ensaios clínicos em Programa Pessoal de Prevenção de Diabetes
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