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Ficando em Equilíbrio: Um Estudo de Intervenção de Prevenção de Diabetes no Local de Trabalho (GIBW)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente

Um ensaio de intervenção no local de trabalho comparando dois programas de prevenção de diabetes - presencial e on-line - entregues em um grande ambiente de trabalho urbano.

Este estudo avalia duas intervenções de estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) baseadas em grupo realizadas no local de trabalho para indivíduos em risco de pré-diabetes: 1) uma intervenção de estilo de vida em grupo baseada em pessoa; e 2) uma intervenção baseada na Internet realizada usando uma plataforma online com suporte de coaching de estilo de vida. Os participantes elegíveis serão randomizados igualmente para cada programa de intervenção (120 participantes em cada).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo procura comparar a perda de peso, as mudanças na atividade física e na ingestão de gordura na dieta e o envolvimento dos participantes em duas intervenções do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) derivadas do currículo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma presencial e outra pela Internet programa de intervenção baseado em

Nossa hipótese é que a intervenção baseada na Internet será mais eficaz para alcançar a perda de peso do que a intervenção presencial, dada a conveniência para os participantes de concluir as sessões e, portanto, maior potencial de engajamento no programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • City and County of San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Etnia: Todos os grupos étnicos;
  • Sexo: todos os gêneros;
  • Idade (a partir da data de inscrição): Limite mínimo de idade: 18 anos; Limite máximo de idade: NENHUM;
  • Índice de massa corporal ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 se asiático
  • Ter pré-diabetes com base em uma pontuação de 9+ no rastreador de pré-diabetes do CDC
  • Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito, ou seja, para:
  • atender aos requisitos de tempo e coleta de dados do estudo;
  • ser randomizado para um dos dois programas de intervenção;
  • aderir às recomendações da intervenção do estudo conforme designado; e
  • participar do acompanhamento por 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Não trabalha em um dos locais de trabalho/departamentos do empregador participante;
  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
  • Sem acesso regular a um computador com recursos de internet;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
  • Pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg em mais de uma ocasião durante o último ano;
  • Ter uma condição médica ou física que torne a atividade física de intensidade moderada (como uma caminhada rápida) difícil ou insegura, como asma induzida por exercício ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  • Uso de medicamentos para emagrecer nos últimos 3 meses;
  • Uso regular (> 5 dias/mês) de medicamentos que afetam o apetite ou o peso (por exemplo, corticosteroides orais, insulina, hipoglicemiantes orais etc.);
  • Atualmente inscrito em um programa de perda de peso;
  • Planejar se submeter à cirurgia bariátrica durante o período do estudo;
  • Doença cardíaca (angina, ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva (CHF)), acidente vascular cerebral;
  • Insuficiência renal;
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que estava ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos;
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total neste estudo ou confundiria a observação e interpretação dos resultados do estudo;
  • Planejamento de transferência para outro local do departamento durante o período de estudo;
  • Planejamento de mudança para fora da área durante o período do estudo;
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Pessoal de Prevenção de Diabetes
Uma modalidade de entrega em grupo presencial de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC, oferecido pela Associação Cristã de Moços (YMCA). Este grupo recebe coaching de estilo de vida em grupo, reunindo-se semanalmente por 16 semanas, seguido de 3 sessões quinzenais e 5 sessões mensais de manutenção.
Programa de intervenção no estilo de vida envolvendo sessões educativas em grupo, acompanhamento de dieta e atividade física e pesagem semanal. Os participantes completam a intervenção ao longo de 12 meses.
Outros nomes:
  • YMCA DPP
Comparador Ativo: Programa on-line de prevenção do diabetes
Uma modalidade de entrega on-line de um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC, fornecido pelo programa de gerenciamento de estilo de vida virtual da Canary Health. Este grupo conclui sessões de aprendizado online semanalmente por 16 semanas, seguidas por 8 sessões mensais de manutenção.
Programa de intervenção no estilo de vida envolvendo vídeos educacionais baseados na web, rastreamento de dieta e atividade física e registro de peso. Os participantes completam a intervenção ao longo de 12 meses.
Outros nomes:
  • Gerenciamento de estilo de vida virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal perdido
Prazo: 12 meses
Porcentagem de peso corporal perdido e a quantidade de peso perdido (em libras) em média ao longo dos 12 meses de acompanhamento e aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base, por braço de intervenção. O peso corporal será coletado na linha de base, 6 meses e 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em minutos de atividade física
Prazo: 12 meses
Mudança na duração da atividade física por semana - medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ);
12 meses
Mudança na ingestão de gordura na dieta
Prazo: 12 meses
Mudança na ingestão diária de gordura na dieta - medida usando o Block Fat Screener
12 meses
Engajamento do participante
Prazo: 12 meses
Envolvimento do participante - medido pelo número de sessões de intervenção concluídas em 6 meses, bem como o número de sessões de manutenção concluídas entre 6 e 12 meses.
12 meses
Estresse e bem-estar
Prazo: 12 meses
Mudança no bem-estar - medida usando a Pesquisa de Saúde SF-8
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Pessoal de Prevenção de Diabetes

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