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Ponerse en equilibrio: un ensayo de intervención para la prevención de la diabetes en el lugar de trabajo (GIBW)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Kaiser Permanente

Un ensayo de intervención en el lugar de trabajo que compara dos programas de prevención de la diabetes, en persona y en línea, entregados en un entorno de trabajo urbano grande.

Este estudio evalúa dos intervenciones grupales de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) que se brindan en el lugar de trabajo a personas en riesgo de prediabetes: 1) una intervención de estilo de vida grupal en persona; y 2) una intervención basada en Internet proporcionada mediante una plataforma en línea con apoyo de orientación sobre el estilo de vida. Los participantes elegibles serán asignados al azar por igual a cada programa de intervención (120 participantes en cada uno).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio busca comparar la pérdida de peso, los cambios en la actividad física y la ingesta de grasas en la dieta, y la participación de los participantes en dos intervenciones del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) derivadas del plan de estudios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una en persona y una por Internet. -programa de intervención basado en.

Presumimos que la intervención basada en Internet será más efectiva para lograr la pérdida de peso que la intervención en persona, dada su conveniencia para que los participantes completen las sesiones y, por lo tanto, una mayor participación potencial en el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • City and County of San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etnicidad: Todos los grupos étnicos;
  • Sexo: todos los géneros;
  • Edad (a la fecha de inscripción): Límite inferior de edad: 18 años; Límite superior de edad: NINGUNO;
  • Índice de masa corporal ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 si es asiático
  • Tener prediabetes según una puntuación de 9+ en la evaluación de prediabetes de los CDC
  • Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito, es decir, para:
  • cumplir con los requisitos de recopilación de datos y tiempo del estudio;
  • ser asignado al azar a uno de los dos programas de intervención;
  • adherirse a las recomendaciones de la intervención del estudio según lo asignado; y
  • participar en el seguimiento durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • No trabaja en uno de los lugares/departamentos de trabajo del empleador participante;
  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
  • Sin acceso regular a una computadora con capacidades de Internet;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  • Presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg en más de una ocasión durante el último año;
  • Tener una afección médica o física que haga que la actividad física de intensidad moderada (como una caminata rápida) sea difícil o insegura, como el asma inducida por el ejercicio o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
  • Uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses;
  • Uso regular (> 5 días/mes) de medicamentos que afectan el apetito o el peso (por ejemplo, corticosteroides orales, insulina, hipoglucemiantes orales, etc.);
  • Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso;
  • Planificación para someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio;
  • Enfermedad cardíaca (angina, ataque cardíaco (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)), accidente cerebrovascular;
  • Insuficiencia renal;
  • Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años;
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  • Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que limitaría la participación total en este estudio o confundiría la observación e interpretación de los hallazgos del estudio;
  • Planeando transferirse a otra ubicación del departamento durante el período de estudio;
  • Planeando mudarse fuera del área durante el período de estudio;
  • A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de prevención de diabetes en persona
Una modalidad de entrega grupal en persona de un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC, entregado por la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA). Este grupo recibe entrenamiento de estilo de vida en un entorno grupal, reuniéndose semanalmente durante 16 semanas, seguido de 3 sesiones quincenales y 5 sesiones mensuales de mantenimiento.
Programa de intervención en el estilo de vida que incluye sesiones educativas grupales, seguimiento de la dieta y la actividad física, y pesajes semanales. Los participantes completan la intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
  • DPP de la YMCA
Comparador activo: Programa de prevención de diabetes en línea
Una modalidad de entrega en línea de un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC, entregado por el programa Virtual Lifestyle Management de Canary Health. Este grupo completa sesiones de aprendizaje en línea semanalmente durante 16 semanas seguidas de 8 sesiones mensuales de mantenimiento.
Programa de intervención en el estilo de vida que incluye videos educativos basados ​​en la web, seguimiento de la dieta y la actividad física y registro del peso. Los participantes completan la intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Gestión de estilo de vida virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pérdida de peso corporal y cantidad de peso perdido (en libras) en promedio durante el seguimiento de 12 meses, y a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial, por brazo de intervención. El peso corporal se recogerá al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en minutos de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la duración de la actividad física por semana - medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ);
12 meses
Cambio en la ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la ingesta diaria de grasas en la dieta, medido con el Block Fat Screener
12 meses
Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Compromiso de los participantes: medido por el número de sesiones de intervención completadas a los 6 meses, así como el número de sesiones de mantenimiento completadas entre los 6 y los 12 meses.
12 meses
Estrés y bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el bienestar - medido usando la Encuesta de Salud SF-8
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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