- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02589873
Ponerse en equilibrio: un ensayo de intervención para la prevención de la diabetes en el lugar de trabajo (GIBW)
Un ensayo de intervención en el lugar de trabajo que compara dos programas de prevención de la diabetes, en persona y en línea, entregados en un entorno de trabajo urbano grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca comparar la pérdida de peso, los cambios en la actividad física y la ingesta de grasas en la dieta, y la participación de los participantes en dos intervenciones del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) derivadas del plan de estudios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una en persona y una por Internet. -programa de intervención basado en.
Presumimos que la intervención basada en Internet será más efectiva para lograr la pérdida de peso que la intervención en persona, dada su conveniencia para que los participantes completen las sesiones y, por lo tanto, una mayor participación potencial en el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnicidad: Todos los grupos étnicos;
- Sexo: todos los géneros;
- Edad (a la fecha de inscripción): Límite inferior de edad: 18 años; Límite superior de edad: NINGUNO;
- Índice de masa corporal ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 si es asiático
- Tener prediabetes según una puntuación de 9+ en la evaluación de prediabetes de los CDC
- Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito, es decir, para:
- cumplir con los requisitos de recopilación de datos y tiempo del estudio;
- ser asignado al azar a uno de los dos programas de intervención;
- adherirse a las recomendaciones de la intervención del estudio según lo asignado; y
- participar en el seguimiento durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- No trabaja en uno de los lugares/departamentos de trabajo del empleador participante;
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
- Sin acceso regular a una computadora con capacidades de Internet;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg en más de una ocasión durante el último año;
- Tener una afección médica o física que haga que la actividad física de intensidad moderada (como una caminata rápida) sea difícil o insegura, como el asma inducida por el ejercicio o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses;
- Uso regular (> 5 días/mes) de medicamentos que afectan el apetito o el peso (por ejemplo, corticosteroides orales, insulina, hipoglucemiantes orales, etc.);
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso;
- Planificación para someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio;
- Enfermedad cardíaca (angina, ataque cardíaco (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)), accidente cerebrovascular;
- Insuficiencia renal;
- Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años;
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
- Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que limitaría la participación total en este estudio o confundiría la observación e interpretación de los hallazgos del estudio;
- Planeando transferirse a otra ubicación del departamento durante el período de estudio;
- Planeando mudarse fuera del área durante el período de estudio;
- A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de prevención de diabetes en persona
Una modalidad de entrega grupal en persona de un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC, entregado por la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA).
Este grupo recibe entrenamiento de estilo de vida en un entorno grupal, reuniéndose semanalmente durante 16 semanas, seguido de 3 sesiones quincenales y 5 sesiones mensuales de mantenimiento.
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Programa de intervención en el estilo de vida que incluye sesiones educativas grupales, seguimiento de la dieta y la actividad física, y pesajes semanales.
Los participantes completan la intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de prevención de diabetes en línea
Una modalidad de entrega en línea de un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC, entregado por el programa Virtual Lifestyle Management de Canary Health.
Este grupo completa sesiones de aprendizaje en línea semanalmente durante 16 semanas seguidas de 8 sesiones mensuales de mantenimiento.
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Programa de intervención en el estilo de vida que incluye videos educativos basados en la web, seguimiento de la dieta y la actividad física y registro del peso.
Los participantes completan la intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pérdida de peso corporal y cantidad de peso perdido (en libras) en promedio durante el seguimiento de 12 meses, y a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial, por brazo de intervención.
El peso corporal se recogerá al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en minutos de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la duración de la actividad física por semana - medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ);
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12 meses
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Cambio en la ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la ingesta diaria de grasas en la dieta, medido con el Block Fat Screener
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12 meses
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compromiso de los participantes: medido por el número de sesiones de intervención completadas a los 6 meses, así como el número de sesiones de mantenimiento completadas entre los 6 y los 12 meses.
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12 meses
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Estrés y bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el bienestar - medido usando la Encuesta de Salud SF-8
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-15-2318-H
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