Kiegyensúlyozottság: munkahelyi cukorbetegség-megelőzési beavatkozási próba (GIBW)
2018. október 9. frissítette: Kaiser Permanente
Munkahelyi beavatkozási próba, amely két diabéteszprevenciós programot hasonlít össze – személyesen és online – nagy városi munkahelyi környezetben.
Ez a tanulmány két csoport alapú Diabetes Prevention Program (DPP) életmódbeli beavatkozást értékel, amelyeket a prediabétesz kockázatának kitett egyéneknek a munkahelyen végeznek: 1) egy személyes csoport alapú életmódbeli beavatkozás; és 2) egy internetes beavatkozás, amelyet egy online platformon, életmód-coaching támogatással hajtanak végre.
A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden beavatkozási programba (120 résztvevő mindegyikben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítani kívánja a fogyást, a fizikai aktivitás változásait és az étrendi zsírbevitelt, valamint a résztvevők részvételét a Diabetes Prevention Program (DPP) két beavatkozásában, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tantervéből származnak: egy személyes és egy interneten. -alapú beavatkozási program.
Feltételezzük, hogy az internet-alapú beavatkozás hatékonyabb lesz a fogyás elérésében, mint a személyes beavatkozás, mivel a résztvevők kényelmesebbé teszik a foglalkozásokat, és ezáltal nagyobb potenciális elköteleződést tesznek lehetővé a programban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikai hovatartozás: Minden etnikai csoport;
- Nem: minden nem;
- Életkor (a beiratkozás időpontja szerint): Alsó korhatár: 18 év; Felső korhatár: NINCS;
- Testtömegindex ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2, ha ázsiai
- Pre-diabétesz a CDC pre-diabetes szűrő 9+ pontszáma alapján
- Képes és hajlandó beiratkozni, és írásos, tájékozott hozzájárulást adni, azaz:
- teljesíti a vizsgálat idő- és adatgyűjtési követelményeit;
- véletlenszerűen kell besorolni a két beavatkozási program egyikébe;
- betartja a vizsgálati beavatkozás ajánlásait a kijelölés szerint; és
- részt venni a 12 hónapos nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem dolgozik a részt vevő munkáltatók egyik munkahelyén/részlegén;
- Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul;
- Nincs rendszeres hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez;
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa;
- Szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm az elmúlt év során több alkalommal;
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapota van, amely a mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységet (például egy gyors séta) megnehezíti vagy nem biztonságos, mint például a testmozgás okozta asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
- súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban;
- Az étvágyat vagy testsúlyt befolyásoló gyógyszerek (pl. orális kortikoszteroidok, inzulin, orális hipoglikémiás szerek stb.) rendszeres (>5 nap/hónap) használata;
- Jelenleg beiratkozott egy fogyókúrás programba;
- Bariátriai műtét tervezése a tanulmányi időszak alatt;
- Szívbetegség (angina, szívroham (miokardiális infarktus), pangásos szívelégtelenség (CHF)), szélütés;
- Veseelégtelenség;
- Az elmúlt 2 évben aktív vagy sugár- vagy kemoterápiával kezelt rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) diagnózisa;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt;
- már beiratkozott egy kutatási tanulmányba, vagy olyan kutatásba szeretne beiratkozni, amely korlátozná a teljes részvételt ebben a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeinek megfigyelését és értelmezését;
- Más tanszékhelyre történő áthelyezés tervezése a tanulmányi időszak alatt;
- Területről való kiköltözés tervezése a tanulmányi időszakban;
- A vizsgáló mérlegelése klinikai biztonsági vagy protokoll-követési okokból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes cukorbetegség-megelőzési program
A CDC által elismert Diabetes Prevention Program (DPP) személyes csoportos átadási módja, amelyet a Fiatal Férfiak Keresztény Szövetsége (YMCA) biztosít.
Ez a csoport életstílus-tanácsadásban részesül csoportos keretek között, 16 héten keresztül hetente találkoznak, majd 3 alkalommal kéthetente, és 5 havi karbantartó ülésen.
|
Életmód-beavatkozó program, amely magában foglalja a csoportos oktatási foglalkozásokat, az étrend és a fizikai aktivitás nyomon követését, valamint a heti mérlegelést.
A résztvevők 12 hónap alatt fejezik be a beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Online cukorbetegség-megelőző program
A CDC által elismert Diabetes Prevention Program (DPP) online kézbesítési módja, amelyet a Canary Health Virtual Lifestyle Management programja biztosít.
Ez a csoport hetente végez online tanulást 16 héten keresztül, majd 8 havi karbantartási ülést.
|
Életmód-beavatkozó program, amely webalapú oktatóvideókat, étrend és fizikai aktivitás nyomon követését, valamint testsúly rögzítését foglalja magában.
A résztvevők 12 hónap alatt fejezik be a beavatkozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly elveszett
Időkeret: 12 hónap
|
Az elvesztett testtömeg százalékos aránya és az elvesztett súly (fontban) átlagosan a 12 hónapos követés során, valamint a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest, beavatkozási ágonként.
A testtömeget a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban gyűjtik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitás perceiben
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitás heti időtartamának változása – a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével mérve;
|
12 hónap
|
|
Az étrendi zsírbevitel változása
Időkeret: 12 hónap
|
A napi étrendi zsírbevitel változása – a Block Fat Screener segítségével mérve
|
12 hónap
|
|
A résztvevők elköteleződése
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevői elkötelezettség – a 6 hónapon belül elvégzett beavatkozások számával, valamint a 6 és 12 hónap között elvégzett karbantartási alkalmak számával mérve.
|
12 hónap
|
|
Stressz és jó közérzet
Időkeret: 12 hónap
|
A jólét változása – az SF-8 Health Survey segítségével mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-15-2318-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .