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불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 BAY 1163877(로가라티닙)의 1상 용량 증량 연구

2018년 4월 17일 업데이트: Bayer

불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 BAY 1163877의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 BAY 1163877의 안전성과 내약성을 평가하고 BAY 1163877의 PK를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본인 남성 또는 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로서 시험자의 재량에 따라 표준 요법의 후보가 아닌 경우
  • 보관 또는 새로운 종양 생검 표본 분석을 기반으로 한 높은 FGFR 발현 수준. 전체 FGFR 발현 수준이 낮은 방광암 대상체는 활성화 FGFR3 돌연변이가 확인되는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03(CTCAE v4.03) 등급 < 2 수준으로 회복 또는 임의의 이전 약물/시술 관련 독성(지속적인 탈모증, 빈혈 및 /또는 갑상선기능저하증이 포함될 수 있음)
  • 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN. 항응고제로 치료받는 피험자, 예. 와파린 또는 헤파린은 이러한 매개변수의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 경우 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) > 클래스 2, 불안정 협심증(휴식 협심증의 증상) 또는 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내) 또는 지난 6년 이내의 심근 경색증을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태 항 부정맥 치료가 필요한 개월 및 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 수행된 심초음파 검사로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  • 인산칼슘 항상성의 내분비 변화의 과거력 및/또는 현재 증거가 있는 피험자(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화). 칼슘(Ca) x (시간) 인산염(PO4)은 < 70 mg²/dL²여야 합니다.
  • 수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 장애/각막병증의 현재 증거(안과 검사로 확인). 기존 백내장은 제외 기준이 아닙니다.
  • 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 피험자는 포함될 수 없습니다.)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 치료가 필요한 활동성 B형 및/또는 C형 간염 감염 대상자
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료 시작 전 항암 화학요법 또는 면역요법의 5-반감기 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법.
  • 수축기 혈압 ≤ 110 및 맥박수 ≥ 100/min 또는 이완기 혈압 ≤ 70 mmHg 및 맥박수 ≥ 100/min
  • 스크리닝 시 휴식기 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이1163877
코호트 1: 1일 2회 투여된 600mg 용량의 안전성, 내약성 및 PK. 연구 치료 시작 후 21일 이내에 안전성 관련 부작용이 관찰되지 않은 경우 코호트 2로 확대 코호트 2: 1일 2회 투여되는 800mg 용량의 안전성, 내약성 및 PK
의약품: 베이1163877

코호트 1: 1일째 600mg 단일 용량, 2일째 약물 없음 및 이후 주기 1의 나머지 19일 동안 동일한 용량을 매일 2회 투여. 주기 2부터 모든 피험자는 동일한 용량을 매일 2회 투여하여 주기당 21일 동안 지속적으로 치료를 받습니다.

코호트 2: 1일째 800 mg 단일 용량, 2일째 약물 없음 및 이후 주기 1의 나머지 19일 동안 동일한 용량을 매일 2회 투여. 주기 2부터 모든 피험자는 동일한 용량을 매일 2회 투여하여 주기당 21일 동안 지속적으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 이상 반응의 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 35일
마지막 연구 약물 투여 후 최대 35일
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 치료 응급 부작용의 강도
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 35일에 tp 증가
마지막 연구 약물 투여 후 35일에 tp 증가
BAY1163877의 단회 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 Cmax를 체중 kg당 투여량(mg)으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 용량(mg)으로 나눈 Cmax(Cmax/D)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
P.a. 0에서 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 BAY1163877 초회 투여 후(AUC(0-12))
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
BAY1163877의 AUC(0-12)를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-12) 표준)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
BAY1163877의 AUC(0-12)를 용량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-12)/D)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC > BAY1163877의 LLOQ(정량화 하한)(AUC(0-tlast))
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 AUC(0-tlast)를 체중 kg당 투여량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-tlast) 규범)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 AUC(0-tlast)를 용량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-tlast)/D)
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 AUC
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 AUCnorm
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 AUC/D
기간: 주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
주기 1, 1~3일(단일 투여): 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
BAY1163877의 다중 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax, md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 다중 투여 후 Cmax를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값(Cmax,norm, md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 용량(mg)(Cmax/Dmd)으로 나눈 다중 투여 후 Cmax
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 다중 투여 후 AUC(0-12)(AUC(0-12)md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 다중 투여 후 AUC(0-12)(AUC(0-12)norm,md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 다중 투여 후 용량(mg)으로 나눈 AUC(0-12)(AUC(0-12)/Dmd)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 다중 투여 후 AUC(0-tlast)(AUC(0-tlast)md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 다중 투여 후 AUC(0-tlast)를 체중 kg당 용량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-tlast) norm,md)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
BAY1163877의 용량(mg)으로 나눈 다중 투여 후 AUC(0-tlast) (AUC(0-tlast)/Dmd)
기간: 1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
1주기, 15일째 다중 투여 중: 아침 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 기반한 종양 반응 평가
기간: 스크리닝, 매 두 번째 주기 종료(즉, 주기 2, 4, 6, 8,…)
스크리닝, 매 두 번째 주기 종료(즉, 주기 2, 4, 6, 8,…)
FGF23 수준
기간: 주기 1(1일 및 15일)
FGF 23: 섬유아세포 성장 인자 23
주기 1(1일 및 15일)
인산염 수준
기간: 주기 1(1, 8, 15일), 주기 2~12(1, 8, 15일), 주기 ≥13(1, 11일), 치료 종료
주기 1(1, 8, 15일), 주기 2~12(1, 8, 15일), 주기 ≥13(1, 11일), 치료 종료
바이오마커 상태를 평가하기 위한 종양 조직에서의 FGFR1/2/3 mRNA 발현
기간: 스크리닝 방문 시
스크리닝 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16958

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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