Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky BAY 1163877 (Rogaratinib) u japonských subjektů s refrakterními, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

17. dubna 2018 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BAY 1163877 u japonských subjektů s refrakterními, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BAY 1163877 u japonských subjektů s refrakterními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a charakterizovat PK BAY 1163877

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy ve věku ≥ 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené refrakterní, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které nejsou podle uvážení zkoušejícího kandidáty na standardní léčbu
  • Vysoké hladiny exprese FGFR založené na analýze archivního nebo čerstvého bioptického vzorku nádoru. Subjekty s rakovinou močového měchýře s nízkou celkovou hladinou exprese FGFR mohou být zahrnuty, pokud jsou potvrzeny aktivační mutace FGFR3.
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Zotavení podle Common Terminology Criterias National Cancer Institute for Adverse Events, verze 4.03 (CTCAE v4.03) Stupeň < 2 úroveň nebo zotavení na výchozí úroveň předcházející předchozí léčbě z jakékoli předchozí toxicity související s lékem / procedurou (subjekty s přetrvávající alopecií, anémií a /nebo může být zahrnuta hypotyreóza)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN. Subjekty léčené antikoagulanty, např. warfarin nebo heparin, bude umožněna účast za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný stav nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) > 2. třídy, nestabilní angina pectoris (příznaky klidové anginy pectoris) nebo nově vzniklá angina pectoris (během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 let měsíce a srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (beta-blokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle provedené echokardiografie
  • Subjekty s anamnézou a/nebo současnými známkami endokrinní změny homeostázy fosforečnanu vápenatého (např. onemocnění příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze, rozpad nádoru, nádorová kalcinóza). Fosforečnan vápenatý (Ca) x (čas) fosforečnan (PO4) by měl být < 70 mg²/dl².
  • Současné důkazy poruchy rohovky/keratopatie včetně, ale bez omezení, bulózní/pásové keratopatie, abraze rohovky, zánětu/ulcerace, keratokonjunktivitidy atd. (bude potvrzeno oftalmologickým vyšetřením). Preexistující katarakta není vylučovacím kritériem.
  • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (jedinci s Child-Pugh skóre B nebo C nemohou být zahrnuti.)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s aktivní hepatitidou B a/nebo C vyžadující léčbu
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo během 5 poločasů protinádorové chemoterapie nebo imunoterapie před zahájením studijní léčby.
  • Systolický krevní tlak ≤ 110 a tepová frekvence ≥ 100/min nebo diastolický krevní tlak ≤ 70 mmHg a tepová frekvence ≥ 100/min
  • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná klidovým systolickým TK ≥160 mmHg nebo diastolickým TK ≥100 mmHg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1163877
Kohorta 1: Bezpečnost, snášenlivost a PK dávky 600 mg podávané dvakrát denně. Eskalace na kohortu 2 v případě, že do 21 dnů po zahájení studijní léčby nebyla pozorována žádná bezpečnostně relevantní nežádoucí příhoda. Kohorta 2: Bezpečnost, snášenlivost a PK dávky 800 mg podávané dvakrát denně
Lék: BAY1163877

Skupina 1: Jedna dávka 600 mg v den 1, žádný lék 2. den a poté podávání stejné dávky dvakrát denně po zbývajících 19 dní cyklu 1. Od cyklu 2 dále jsou všichni jedinci nepřetržitě léčeni po dobu 21 dnů na cyklus podáváním stejné dávky dvakrát denně.

Kohorta 2: Jedna dávka 800 mg v den 1, žádný lék 2. den a poté podávání stejné dávky dvakrát denně po zbývajících 19 dní cyklu 1. Od cyklu 2 dále jsou všichni jedinci nepřetržitě léčeni po dobu 21 dnů na cyklus podáváním stejné dávky dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číslo nežádoucí příhody naléhavé při léčbě
Časové okno: Až 35 dní po posledním podání studovaného léku
Až 35 dní po posledním podání studovaného léku
Intenzita nežádoucích příhod vzniklých při léčbě odstupňovaná pomocí NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až tp 35 dní po posledním podání studovaného léku
Až tp 35 dní po posledním podání studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky (Cmax) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou (mg) (Cmax/D) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do 12 hodin p.a. po podání první dávky (AUC(0-12)) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC(0-12) děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (AUC(0-12) norma) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC(0-12) děleno dávkou (mg) (AUC(0-12)/D) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC od času nula do posledního datového bodu > LLOQ (spodní limit kvantifikace) BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC(0-tlast) děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (norma AUC(0-tlast)) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC(0-tlast) děleno dávkou (mg) (AUC(0-tlast)/D) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUCnorma BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC/D BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
V cyklu 1, den 1 až 3 (jednorázová dávka): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobném podání (Cmax, md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax po vícenásobném podání děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm,md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax po vícenásobném podání děleno dávkou (mg) (Cmax/Dmd) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12) po vícenásobném podání (AUC(0-12)md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12) po vícenásobném podání děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (AUC(0-12)norma,md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12) děleno dávkou (mg) po vícenásobném podání (AUC(0-12)/Dmd) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast) po více podáních (AUC(0-tlast)md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast) po vícenásobných podáních děleno dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (AUC(0-tlast) norma,md) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC(0-tlast) po více podáních děleno dávkou (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd) BAY1163877
Časové okno: V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
V cyklu 1, 15. den během vícenásobné dávky: před ranní dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru na základě RECIST 1.1
Časové okno: Screening, konec každého druhého cyklu (tj. cyklus 2, 4, 6, 8,…)
Screening, konec každého druhého cyklu (tj. cyklus 2, 4, 6, 8,…)
Úrovně FGF23
Časové okno: Cyklus 1 (1. a 15. den)
FGF 23: fibroblastový růstový faktor 23
Cyklus 1 (1. a 15. den)
Hladiny fosfátů
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 8, 15), cyklus 2 až 12 (dny 1, 8, 15), cyklus ≥13 (dny 1, 11), konec léčby
Cyklus 1 (dny 1, 8, 15), cyklus 2 až 12 (dny 1, 8, 15), cyklus ≥13 (dny 1, 11), konec léčby
Exprese FGFR1/2/3 mRNA v nádorové tkáni pro vyhodnocení stavu biomarkerů
Časové okno: Na screeningové návštěvě
Na screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16958

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1163877

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit