Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BAY 1163877:stä (rogaratinibi) japanilaisista henkilöistä, joilla on refraktaarisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Avoin, vaiheen I tutkimus BAY 1163877:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tulenkestäviä, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAY 1163877:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on refraktaarisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, sekä karakterisoida BAY 1163877:n PK.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet tai naiset iältään ≥ 20 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut tulenkestävät, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan
  • Korkeat FGFR-ilmentymistasot perustuvat arkistoidun tai tuoreen kasvainbiopsian näyteanalyysiin. Virtsarakon syöpäpotilaita, joilla on alhainen yleinen FGFR-ilmentymistaso, voidaan ottaa mukaan, jos aktivoituvat FGFR3-mutaatiot varmistetaan.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Toipuminen National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisiin haittatapahtumiin, versio 4.03 (CTCAE v4.03) Grade < 2 -taso tai toipuminen aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle mistä tahansa aikaisemmasta lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta (potilaat, joilla on jatkuva hiustenlähtö, anemia ja /tai kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla mukana)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN. Koehenkilöt, joita hoidetaan antikoagulantilla, esim. varfariini tai hepariini, saavat osallistua, jos ei ole näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) > luokka 2, epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 vuoden aikana kuukautta ja sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % suoritetun kaikukardiografian perusteella
  • Koehenkilöt, joilla on historiaa ja/tai tällä hetkellä näyttöä endokriinisistä muutoksista kalsiumfosfaattihomeostaasissa (esim. lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen poisto, kasvaimen hajoaminen, kasvainkalsinoosi). Kalsium (Ca) x (aika) fosfaatti (PO4) tulee olla < 70 mg²/dL².
  • Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien muttei rajoittuen rakkula-/vyöhykekeratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdus/haavauma, keratokonjunktiviitti jne. (vahvistettava oftalmologisella tutkimuksella). Aiempi kaihi ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (henkilöitä, joilla on Child-Pugh-pisteet B tai C, ei voida ottaa mukaan.)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja/tai C-infektio, joka vaatii hoitoa
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai syövän kemoterapian tai immunoterapian 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Systolinen verenpaine ≤ 110 ja pulssi ≥ 100/min tai diastolinen verenpaine ≤ 70 mmHg ja pulssi ≥ 100/min
  • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine levossa ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnoissa osoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1163877
Kohortti 1: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 600 mg annos annettuna kahdesti päivässä. Eskaloituminen kohorttiin 2, jos turvallisuuteen liittyvää haittatapahtumaa ei ole havaittu 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta Kohortti 2: Turvallisuus, siedettävyys ja PK 800 mg annos annettuna kahdesti vuorokaudessa
Lääke: BAY1163877

Kohortti 1: Kerta-annos 600 mg päivänä 1, ei lääkettä päivänä 2 ja sen jälkeen saman annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa syklin 1 jäljellä olevien 19 päivän ajan. Syklistä 2 eteenpäin kaikkia koehenkilöitä hoidetaan jatkuvasti 21 päivän ajan sykliä kohden antamalla sama annos kahdesti päivässä.

Kohortti 2: Kerta-annos 800 mg päivänä 1, ei lääkettä päivänä 2 ja sen jälkeen saman annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa syklin 1 jäljellä olevien 19 päivän ajan. Syklistä 2 eteenpäin kaikkia koehenkilöitä hoidetaan jatkuvasti 21 päivän ajan sykliä kohden antamalla sama annos kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hoidon ilmeisen haittatapahtuman intensiteetti, joka on arvioitu NCI-CTCAE-versiolla 4.03
Aikaikkuna: Jopa tp 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa tp 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus BAY1163877:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti (Cmax,norm)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) (Cmax/D).
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin p.a. BAY1163877:n ensimmäisen annoksen (AUC(0-12)) jälkeen
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12) jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti (AUC(0-12) normi)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12) jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) (AUC(0-12)/D)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (kvantifioinnin alaraja) BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast) jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohden (AUC(0-tlast) norm)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast) jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) (AUC(0-tlast)/D)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCnorm BAY1163877
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC/D
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivät 1–3 (kerta-annos): Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa BAY1163877:n usean annon jälkeen (Cmax, md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax useiden annosten jälkeen jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) painokiloa kohden (Cmax,norm, md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax useiden annosten jälkeen jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) (Cmax/Dmd)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12) BAY1163877:n useiden annosten jälkeen (AUC(0-12)md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12) useiden annosten jälkeen jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) painokiloa kohden (AUC(0-12)norm,md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-12) jaettuna annoksella (mg) BAY1163877:n useiden annosten jälkeen (AUC(0-12)/Dmd)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-tlast) useiden annosten jälkeen (AUC(0-tlast)md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast) useiden annosten jälkeen jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) painokiloa kohden (AUC(0-tlast) norm,md)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast) useiden annosten jälkeen jaettuna BAY1163877:n annoksella (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd)
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksolla 1, päivä 15 toistuvan annoksen aikana: ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen arviointi RECISTin 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, joka toisen syklin loppu (eli sykli 2, 4, 6, 8,…)
Seulonta, joka toisen syklin loppu (eli sykli 2, 4, 6, 8,…)
FGF23-tasot
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1 ja 15)
FGF 23: fibroblastikasvutekijä 23
Jakso 1 (päivät 1 ja 15)
Fosfaattitasot
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivät 1, 8, 15), sykli 2 - 12 (päivät 1, 8, 15), sykli ≥13 (päivät 1, 11), hoidon loppu
Kierto 1 (päivät 1, 8, 15), sykli 2 - 12 (päivät 1, 8, 15), sykli ≥13 (päivät 1, 11), hoidon loppu
FGFR1/2/3 mRNA:n ilmentyminen kasvainkudoksessa biomarkkerin tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä
Seulontakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16958

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa