Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dosupptrappningsstudie av BAY 1163877 (Rogaratinib) i japanska försökspersoner med refraktära, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

17 april 2018 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av BAY 1163877 hos japanska försökspersoner med refraktära, lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolererbarheten av BAY 1163877 hos japanska försökspersoner med refraktära, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer och att karakterisera PK av BAY 1163877

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män eller kvinnor i åldern ≥ 20 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade refraktära, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är kandidater för standardterapi efter utredarens bedömning
  • Höga FGFR-uttrycksnivåer baserat på arkivanalys eller färsk tumörbiopsiprovanalys. Blåscancerämnen med låga totala FGFR-uttrycksnivåer kan inkluderas om aktiverande FGFR3-mutationer bekräftas.
  • Försökspersonerna måste ha minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Återhämtning till National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (CTCAE v4.03) Grad < 2 nivå eller återhämtning till baslinjen före den tidigare behandlingen från någon tidigare läkemedels-/ingreppsrelaterad toxicitet (patienter med ihållande alopeci, anemi och /eller hypotyreos kan inkluderas)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0-2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Protrombintid-Internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN. Försökspersoner som behandlas med antikoagulantia, t.ex. warfarin eller heparin, kommer att tillåtas att delta förutsatt att det inte finns några tidigare bevis på en underliggande abnormitet i dessa parametrar

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuellt tillstånd av en okontrollerad hjärt-kärlsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) > Klass 2, instabil angina (symtom på angina i vila) eller nyuppstått angina (inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna månader och hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bedömd med utförd ekokardiografi
  • Patienter med historia och/eller aktuella bevis på endokrina förändringar av kalciumfosfathomeostas (t. paratyreoideasjukdom, historia av paratyreoidektomi, tumörlys, tumörkalcinos). Kalcium (Ca) x (tid) fosfat (PO4) bör vara < 70 mg²/dL².
  • Aktuella bevis på hornhinnestörning/keratopati inklusive men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinnenötning, inflammation/ulceration, keratokonjunktivit etc. (bekräftas genom oftalmologisk undersökning). Redan existerande grå starr är inte ett uteslutningskriterium.
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (försökspersoner med Child-Pugh-poäng B eller C kan inte inkluderas.)
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med en aktiv hepatit B- och/eller C-infektion som kräver behandling
  • Anticancerkemoterapi eller immunterapi under studien eller inom 5 halveringstider av anticancerkemoterapi eller immunterapi innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Systoliskt blodtryck ≤ 110 och puls ≥ 100/min, eller diastoliskt blodtryck ≤ 70 mmHg och puls ≥ 100/min
  • Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett vilande systoliskt BP ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥100 mmHg vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1163877
Kohort 1: Säkerhet, tolerabilitet och PK på 600 mg dos två gånger dagligen. Upptrappning till kohort 2 om ingen säkerhetsrelevant biverkning har observerats inom 21 dagar efter påbörjad studiebehandling. Kohort 2: Säkerhet, tolerabilitet och PK på 800 mg dos två gånger dagligen
Läkemedel: BAY1163877

Kohort 1: Engångsdos 600 mg dag 1, inget läkemedel dag 2 och sedan administrering två gånger dagligen av samma dos under de återstående 19 dagarna av cykel 1. Från cykel 2 och framåt behandlas alla försökspersoner kontinuerligt under 21 dagar per cykel med administrering två gånger dagligen av samma dos.

Kohort 2: Engångsdos 800 mg dag 1, inget läkemedel dag 2 och sedan administrering två gånger dagligen av samma dos under de återstående 19 dagarna av cykel 1. Från cykel 2 och framåt behandlas alla försökspersoner kontinuerligt under 21 dagar per cykel med administrering två gånger dagligen av samma dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Upp till 35 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Intensiteten av en behandlingsuppkomna biverkning graderad med NCI-CTCAE version 4.03
Tidsram: Upp tp 35 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
Upp tp 35 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
Maximal observerad plasmakoncentration efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (Cmax,norm) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax dividerat med dos (mg) (Cmax/D) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration vs tid kurvan från noll till 12 timmar p.a. efter den första dosen (AUC(0-12)) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
AUC(0-12) dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (AUC(0-12) norm) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
AUC(0-12) dividerat med dos (mg) (AUC(0-12)/D) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos
AUC från tid noll till den sista datapunkten > LLOQ (nedre kvantifieringsgränsen) för BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
AUC(0-tlast) dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (AUC(0-tlast) norm) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
AUC(0-tlast) dividerat med dos (mg) (AUC(0-tlast)/D) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
AUC för BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
AUCnorm för BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
AUC/D av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
På cykel 1, dag 1 till 3 (engångsdos): Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma efter flera administreringar (Cmax, md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Cmax efter flera administreringar dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (Cmax,norm, md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Cmax efter flera administreringar dividerat med dos (mg) (Cmax/Dmd) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-12) efter flera administreringar (AUC(0-12)md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-12) efter flera administreringar dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (AUC(0-12)norm,md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-12) dividerat med dos (mg) efter flera administreringar (AUC(0-12)/Dmd) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-tlast) efter flera administreringar (AUC(0-tlast)md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-tlast) efter flera administreringar dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (AUC(0-tlast) norm, md) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC(0-tlast) efter flera administreringar dividerat med dos (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd) av BAY1163877
Tidsram: På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
På cykel 1, dag 15 under flerdos: före morgondos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörresponsutvärdering baserad på RECIST 1.1
Tidsram: Screening, slutet av varannan cykel (d.v.s. cykel 2, 4, 6, 8,...)
Screening, slutet av varannan cykel (d.v.s. cykel 2, 4, 6, 8,...)
FGF23 nivåer
Tidsram: Cykel 1 (dag 1 och 15)
FGF 23: fibroblasttillväxtfaktor 23
Cykel 1 (dag 1 och 15)
Fosfatnivåer
Tidsram: Cykel 1 (dagar 1, 8, 15), cykel 2 till 12 (dagar 1, 8, 15), cykel ≥13 (dagar 1, 11), behandlingsslut
Cykel 1 (dagar 1, 8, 15), cykel 2 till 12 (dagar 1, 8, 15), cykel ≥13 (dagar 1, 11), behandlingsslut
FGFR1/2/3 mRNA-uttryck i tumörvävnad för att utvärdera biomarkörstatus
Tidsram: Vid visningsbesök
Vid visningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16958

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BAY1163877

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera