Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BAY 1163877 (Rogaratinib) u japońskich pacjentów z opornymi na leczenie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BAY 1163877 u japońskich pacjentów z opornymi na leczenie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAY 1163877 u Japończyków z opornymi na leczenie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki BAY 1163877

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie oporne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie są kandydatami do standardowej terapii według uznania badacza
  • Wysokie poziomy ekspresji FGFR na podstawie archiwalnej lub świeżej analizy próbek biopsji guza. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z niskimi ogólnymi poziomami ekspresji FGFR mogą być włączeni, jeśli zostaną potwierdzone mutacje aktywujące FGFR3.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną lub dającą się ocenić zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Powrót do normy Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute, wersja 4.03 (CTCAE v4.03) Poziom stopnia < 2 lub powrót do stanu wyjściowego poprzedzający wcześniejsze leczenie po jakiejkolwiek toksyczności związanej z lekiem/zabiegiem (pacjenci z uporczywym łysieniem, niedokrwistością i /lub niedoczynność tarczycy może być uwzględniona)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN. Pacjenci leczeni antykoagulantami, np. warfaryna lub heparyna zostaną dopuszczone do udziału, pod warunkiem że nie istnieją wcześniejsze dowody na nieprawidłowości w tych parametrach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny stan niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zastoinowej niewydolności serca Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) > klasa 2, niestabilna dławica piersiowa (objawy spoczynkowej dławicy piersiowej) lub dławica piersiowa o nowym początku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% oceniana na podstawie wykonanej echokardiografii
  • Pacjenci z historią i/lub obecnymi dowodami endokrynologicznych zmian homeostazy fosforanu wapnia (np. zaburzenia przytarczyc, operacja przytarczyc w wywiadzie, liza guza, wapnica guza). Wapń (Ca) x (czas) fosforan (PO4) powinien wynosić < 70 mg²/dL².
  • Aktualne dowody na zaburzenie/keratopatię rogówki, w tym między innymi keratopatię pęcherzową/pasmkową, otarcie rogówki, stan zapalny/owrzodzenie, zapalenie rogówki i spojówki itp. (do potwierdzenia badaniem okulistycznym). Istniejąca wcześniej zaćma nie jest kryterium wykluczenia.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (nie można włączyć pacjentów z B lub C w skali Childa-Pugha).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C wymagającym leczenia
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w trakcie badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania chemioterapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 i tętno ≥ 100/min lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 70 mmHg i tętno ≥ 100/min
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1163877
Kohorta 1: Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dawki 600 mg podawanej dwa razy na dobę. Eskalacja do kohorty 2, jeśli w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania nie zaobserwowano żadnego zdarzenia niepożądanego istotnego dla bezpieczeństwa Kohorta 2: bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dawki 800 mg podawanej dwa razy na dobę
Lek: BAY1163877

Kohorta 1: pojedyncza dawka 600 mg w dniu 1, brak leku w dniu 2, a następnie podawanie tej samej dawki dwa razy na dobę przez pozostałe 19 dni cyklu 1. Począwszy od cyklu 2, wszyscy osobniki są leczeni w sposób ciągły przez 21 dni w cyklu z podawaniem tej samej dawki dwa razy dziennie.

Kohorta 2: pojedyncza dawka 800 mg w dniu 1, brak leku w dniu 2, a następnie podawanie tej samej dawki dwa razy na dobę przez pozostałe 19 dni cyklu 1. Począwszy od cyklu 2, wszyscy osobniki są leczeni w sposób ciągły przez 21 dni w cyklu z podawaniem tej samej dawki dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numer nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 35 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Intensywność nagłego zdarzenia niepożądanego leczenia oceniana przy użyciu skali NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Do 35 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie BAY1163877 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax).
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (Cmax, norma) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax podzielone przez dawkę (mg) (Cmax/D) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin rocznie. po podaniu pierwszej dawki (AUC(0-12)) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (norma AUC(0-12)) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) podzielone przez dawkę (mg) (AUC(0-12)/D) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych > LLOQ (dolna granica oznaczalności) BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (norma AUC(0-tlast)) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę (mg) (AUC(0-tlast)/D) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC dla BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCnorma BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC/D dla BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
W cyklu 1, od dnia 1 do 3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po wielokrotnym podaniu (Cmax, md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax po wielokrotnym podaniu podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (Cmax,norm, md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Cmax po wielokrotnym podaniu podzielone przez dawkę (mg) (Cmax/Dmd) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) po wielokrotnym podaniu (AUC(0-12)md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) po wielokrotnym podaniu podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (AUC(0-12)norma,md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-12) podzielone przez dawkę (mg) po wielokrotnym podaniu (AUC(0-12)/Dmd) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) po wielokrotnym podaniu (AUC(0-tlast)md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) po wielokrotnym podaniu podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (AUC(0-tlast) norma,md) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-tlast) po wielokrotnym podaniu podzielone przez dawkę (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd) BAY1163877
Ramy czasowe: W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
W cyklu 1, w dniu 15 podczas podawania dawek wielokrotnych: przed dawką poranną i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, koniec co drugiego cyklu (tj. Cykl 2, 4, 6, 8,…)
Badanie przesiewowe, koniec co drugiego cyklu (tj. Cykl 2, 4, 6, 8,…)
Poziomy FGF23
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i 15)
FGF 23: czynnik wzrostu fibroblastów 23
Cykl 1 (dzień 1 i 15)
Poziomy fosforanów
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 8, 15), cykl 2 do 12 (dzień 1, 8, 15), cykl ≥13 (dzień 1, 11), koniec leczenia
Cykl 1 (dzień 1, 8, 15), cykl 2 do 12 (dzień 1, 8, 15), cykl ≥13 (dzień 1, 11), koniec leczenia
Ekspresja mRNA FGFR1/2/3 w tkance nowotworowej w celu oceny stanu biomarkerów
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej
Podczas wizyty przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16958

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj