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Étude de phase I d'escalade de dose de BAY 1163877 (rogaratinib) chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides réfractaires, localement avancées ou métastatiques

17 avril 2018 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de BAY 1163877 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides réfractaires, localement avancées ou métastatiques

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BAY 1163877 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides réfractaires, localement avancées ou métastatiques et de caractériser la PK de BAY 1163877

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes japonais âgés de ≥ 20 ans
  • Tumeurs solides réfractaires, localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ne sont pas candidates au traitement standard à la discrétion de l'investigateur
  • Niveaux d'expression élevés de FGFR basés sur l'analyse d'échantillons de biopsie tumorale d'archives ou fraîches. Les sujets atteints d'un cancer de la vessie avec de faibles niveaux d'expression globaux de FGFR peuvent être inclus si les mutations activatrices de FGFR3 sont confirmées.
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Récupération selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 4.03 (CTCAE v4.03) Grade < 2 ou rétablissement à la ligne de base précédant le traitement précédent de toute toxicité liée à un médicament / à une procédure antérieure (sujets présentant une alopécie persistante, une anémie et une /ou une hypothyroïdie peut être incluse)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Temps de prothrombine-Rapport international normalisé (PT-INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN. Les sujets traités avec un anticoagulant, par ex. warfarine ou héparine, seront autorisés à participer à condition qu'il n'existe aucune preuve préalable d'une anomalie sous-jacente dans ces paramètres

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état actuel d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) > Classe 2, angor instable (symptômes d'angor au repos) ou angor d'apparition récente (au cours des 3 derniers mois) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois mois et troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % évaluée par échocardiographie réalisée
  • Sujets ayant des antécédents et/ou des preuves actuelles d'altération endocrinienne de l'homéostasie du phosphate de calcium (par ex. trouble parathyroïdien, antécédent de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale). Le calcium (Ca) x (temps) phosphate (PO4) doit être < 70 mg²/dL².
  • Preuve actuelle de trouble cornéen / kératopathie, y compris, mais sans s'y limiter, kératopathie bulleuse / en bande, abrasion cornéenne, inflammation / ulcération, kératoconjonctivite, etc. (à confirmer par un examen ophtalmologique). La cataracte préexistante n'est pas un critère d'exclusion.
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (les sujets avec un score de Child-Pugh B ou C ne peuvent pas être inclus.)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets avec une hépatite B et/ou C active nécessitant un traitement
  • Chimiothérapie ou immunothérapie anticancéreuse pendant l'étude ou dans les 5 demi-vies de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie anticancéreuse avant le début du traitement de l'étude.
  • Pression artérielle systolique ≤ 110 et pouls ≥ 100/min, ou pression artérielle diastolique ≤ 70 mmHg et pouls ≥ 100/min
  • Hypertension non contrôlée indiquée par une TA systolique au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1163877
Cohorte 1 : Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose de 600 mg administrée deux fois par jour. Escalade vers la cohorte 2 si aucun événement indésirable pertinent pour la sécurité n'a été observé dans les 21 jours suivant le début du traitement à l'étude Cohorte 2 : sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose de 800 mg administrée deux fois par jour
Médicament: BAY1163877

Cohorte 1 : dose unique de 600 mg le jour 1, aucun médicament le jour 2 puis administration biquotidienne de la même dose pendant les 19 jours restants du cycle 1. A partir du cycle 2, tous les sujets sont traités en continu pendant 21 jours par cycle avec une administration deux fois par jour de la même dose.

Cohorte 2 : dose unique de 800 mg le jour 1, aucun médicament le jour 2 puis administration biquotidienne de la même dose pendant les 19 jours restants du cycle 1. A partir du cycle 2, tous les sujets sont traités en continu pendant 21 jours par cycle avec une administration deux fois par jour de la même dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Intensité d'un événement indésirable lié au traitement graduée à l'aide de la version 4.03 du NCI-CTCAE
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée après administration d'une dose unique (Cmax) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Cmax divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (Cmax,norme) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Cmax divisée par la dose (mg) (Cmax/J) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 12 heures par an. après administration de la première dose (AUC(0-12)) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
ASC(0-12) divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (norme AUC(0-12)) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
ASC(0-12) divisée par la dose (mg) (ASC(0-12)/J) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Au cycle 1, Jours 1 à 3 (dose unique) : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
AUC du temps zéro au dernier point de données > LLOQ (limite inférieure de quantification) de BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
AUC(0-tlast) divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (norme AUC(0-tlast)) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
ASC(0-dernier) divisée par la dose (mg) (ASC(0-dernier)/J) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
ASC de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Norme AUC de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
ASC/D de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cycle 1, jours 1 à 3 (dose unique) : pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma après plusieurs administrations (Cmax, md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Cmax après plusieurs administrations divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (Cmax, norm, md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Cmax après plusieurs administrations divisée par la dose (mg) (Cmax/Dmd) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
AUC(0-12) après plusieurs administrations (AUC(0-12)md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
ASC(0-12) après plusieurs administrations divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (ASC(0-12)norm,md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
ASC(0-12) divisée par la dose (mg) après plusieurs administrations (ASC(0-12)/Dmd) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
AUC(0-tlast)après plusieurs administrations (AUC(0-tlast)md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
ASC(0-tlast) après plusieurs administrations divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (norme AUC(0-tlast),md) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
ASC(0-dernier) après plusieurs administrations divisée par la dose (mg) (ASC(0-dernier)/Dmd) de BAY1163877
Délai: Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration
Au cycle 1, jour 15 pendant l'administration de doses multiples : avant la dose du matin et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse tumorale basée sur RECIST 1.1
Délai: Dépistage, fin d'un cycle sur deux (c.-à-d. Cycle 2, 4, 6, 8,…)
Dépistage, fin d'un cycle sur deux (c.-à-d. Cycle 2, 4, 6, 8,…)
Niveaux de FGF23
Délai: Cycle 1 (jours 1 et 15)
FGF 23 : facteur de croissance des fibroblastes 23
Cycle 1 (jours 1 et 15)
Niveaux de phosphate
Délai: Cycle 1 (Jour 1, 8, 15), Cycle 2 à 12 (Jour 1, 8, 15), Cycle ≥13 (Jour 1, 11), fin de traitement
Cycle 1 (Jour 1, 8, 15), Cycle 2 à 12 (Jour 1, 8, 15), Cycle ≥13 (Jour 1, 11), fin de traitement
Expression de l'ARNm de FGFR1/2/3 dans le tissu tumoral pour évaluer le statut du biomarqueur
Délai: Lors de la visite de dépistage
Lors de la visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16958

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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