Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie av BAY 1163877 (Rogaratinib) hos japanske personer med refraktære, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

17. april 2018 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av BAY 1163877 hos japanske personer med refraktære, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Primære mål med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BAY 1163877 hos japanske personer med refraktære, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og å karakterisere PK av BAY 1163877

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn eller kvinner i alderen ≥ 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede refraktære, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er kandidater for standardbehandling etter utrederens skjønn
  • Høye FGFR-ekspresjonsnivåer basert på arkiv- eller fersk tumorbiopsiprøveanalyse. Blærekreftpersoner med lave generelle FGFR-ekspresjonsnivåer kan inkluderes hvis aktiverende FGFR3-mutasjoner er bekreftet.
  • Forsøkspersonene må ha minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Gjenoppretting til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 (CTCAE v4.03) Grad < 2 nivå eller restitusjon til baseline forut for tidligere behandling fra tidligere legemiddel-/prosedyrerelatert toksisitet (pasienter med vedvarende alopecia, anemi og /eller hypotyreose kan inkluderes)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Protrombintid-International normalized ratio (PT-INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN. Personer som behandles med antikoagulant, f.eks. warfarin eller heparin, vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på en underliggende abnormitet i disse parameterne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende tilstand av en ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) > Klasse 2, ustabil angina (symptomer på angina i hvile) eller nyoppstått angina (i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 måneder og hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % vurdert ved ekkokardiografi utført
  • Personer med historie og/eller nåværende bevis på endokrin endring av kalsiumfosfathomeostase (f. paratyreoidealidelse, historie med paratyreoidektomi, tumorlyse, tumorkalsinose). Kalsium (Ca) x (tid) fosfat (PO4) bør være < 70 mg²/dL².
  • Aktuelle bevis på hornhinneforstyrrelser/keratopati inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneslitasje, betennelse/ulcerasjon, keratokonjunktivitt osv. (bekreftes ved oftalmologisk undersøkelse). Eksisterende grå stær er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (personer med Child-Pugh-score B eller C kan ikke inkluderes.)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer med en aktiv hepatitt B- og/eller C-infeksjon som krever behandling
  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 5 halveringer av antikreft kjemoterapi eller immunterapi før start av studiebehandling.
  • Systolisk blodtrykk ≤ 110 og puls ≥ 100/min, eller diastolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg og puls ≥ 100/min.
  • Ukontrollert hypertensjon som indikert av en hvilende systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1163877
Kohort 1: Sikkerhet, tolerabilitet og PK på 600 mg dose gitt to ganger daglig. Eskalering til kohort 2 i tilfelle ingen sikkerhetsrelevant bivirkning er observert innen 21 dager etter start av studiebehandling Kohort 2: Sikkerhet, toleranse og PK på 800 mg dose gitt to ganger daglig
Legemiddel: BAY1163877

Kohort 1: Enkeltdose 600 mg på dag 1, ingen medikament på dag 2 og deretter administrering to ganger daglig av samme dose i de resterende 19 dagene av syklus 1. Fra syklus 2 og utover behandles alle forsøkspersonene kontinuerlig i 21 dager per syklus med to ganger daglig administrering av samme dose.

Kohort 2: Enkeltdose 800 mg på dag 1, ingen medikament på dag 2 og deretter administrering to ganger daglig av samme dose i de resterende 19 dagene av syklus 1. Fra syklus 2 og utover behandles alle forsøkspersonene kontinuerlig i 21 dager per syklus med to ganger daglig administrering av samme dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nummer på en behandlingsopptredende bivirkning
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Inntil 35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Intensiteten til en akutt behandlingsbivirkning gradert med NCI-CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Opp tp 35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Opp tp 35 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Cmax delt på dose (mg) (Cmax/D) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurven fra null til 12 timer p.a. etter første dose administrering (AUC(0-12)) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
AUC(0-12) delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (AUC(0-12) norm) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
AUC(0-12) delt på dose (mg) (AUC(0-12)/D) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
AUC fra tid null til siste datapunkt > LLOQ (nedre grense for kvantifisering) av BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC(0-tlast) delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (AUC(0-tlast) norm) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC(0-tlast) delt på dose (mg) (AUC(0-tlast)/D) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUCnorm av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC/D av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
På syklus 1, dag 1 til 3 (enkeltdose): Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter flere administreringer (Cmax, md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Cmax etter flere administrasjoner delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm, md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Cmax etter flere administrasjoner delt på dose (mg) (Cmax/Dmd) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-12) etter flere administreringer (AUC(0-12)md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-12) etter flere administrasjoner delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (AUC(0-12)norm,md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-12) delt på dose (mg) etter flere administreringer (AUC(0-12)/Dmd) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-tlast)etter flere administreringer (AUC(0-tlast)md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-tlast) etter flere administreringer delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (AUC(0-tlast) norm, md) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC(0-tlast) etter flere administreringer delt på dose (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd) av BAY1163877
Tidsramme: På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
På syklus 1, dag 15 under flerdose: før morgendose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsevaluering basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Screening, slutten av annenhver syklus (dvs. syklus 2, 4, 6, 8,...)
Screening, slutten av annenhver syklus (dvs. syklus 2, 4, 6, 8,...)
FGF23 nivåer
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 og 15)
FGF 23: fibroblastvekstfaktor 23
Syklus 1 (dag 1 og 15)
Fosfatnivåer
Tidsramme: Syklus 1 (dager 1, 8, 15), syklus 2 til 12 (dager 1, 8, 15), syklus ≥13 (dager 1, 11), behandlingsslutt
Syklus 1 (dager 1, 8, 15), syklus 2 til 12 (dager 1, 8, 15), syklus ≥13 (dager 1, 11), behandlingsslutt
FGFR1/2/3 mRNA-ekspresjon i tumorvev for å evaluere biomarkørstatus
Tidsramme: Ved visningsbesøk
Ved visningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16958

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere