難治性、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるBAY 1163877（ロガラチニブ）の第I相用量漸増研究

包含基準:

• 20歳以上の日本人男性または女性
• 組織学的または細胞学的に確認された難治性、局所進行性または転移性の固形腫瘍で、研究者の裁量により標準治療の候補ではない
• アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検標本分析に基づく高い FGFR 発現レベル。 FGFR3 変異の活性化が確認された場合、全体的な FGFR 発現レベルが低い膀胱がん被験者も含めることができます。
• 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って、少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変を有していなければなりません。
• 平均余命は少なくとも3か月
• 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 (CTCAE v4.03) までの回復 グレード < 2 レベル、または以前の薬物/処置関連毒性から以前の治療前のベースラインまで回復 (持続性脱毛症、貧血、および/または甲状腺機能低下症が含まれる可能性があります)
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 2
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• プロトロンビン時間国際正規化比 (PT-INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。 抗凝固剤による治療を受けている被験者。 ワルファリンまたはヘパリンは、これらのパラメーターに根本的な異常があるという事前の証拠が存在しない場合に限り、参加が許可されます。

除外基準:

• うっ血性心不全を含む制御不能な心血管疾患の病歴または現在の状態 ニューヨーク心臓協会（NYHA）＞クラス2、不安定狭心症（安静時狭心症の症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内）または過去6年以内の心筋梗塞抗不整脈療法を必要とする不整脈（β遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています）
• 心エコー検査による評価で左心室駆出率（LVEF）<50%
• リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の病歴および/または現在の証拠がある被験者（例： 副甲状腺疾患、副甲状腺切除術の病歴、腫瘍溶解、腫瘍性石灰沈着）。 カルシウム (Ca) x (時間) リン酸塩 (PO4) は < 70 mg²/dL² である必要があります。
• 水疱性/帯状角膜症、角膜剥離、炎症/潰瘍形成、角結膜炎などを含むがこれらに限定されない角膜障害/角膜症の現在の証拠(眼科検査によって確認される)。 既存の白内障は除外基準ではありません。
• 中等度または重度の肝障害（Child-PughスコアBまたはCの被験者は含めることはできません）。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
• 治療を必要とする活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染症の対象者
• -治験中の抗がん化学療法または免疫療法、または治験治療開始前の抗がん化学療法または免疫療法の5半減期以内の抗がん化学療法または免疫療法。
• 収縮期血圧 ≤ 110 および脈拍数 ≥ 100/min、または拡張期血圧 ≤ 70 mmHg および脈拍数 ≥ 100/min
• スクリーニング時の安静時収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgによって示される、コントロールされていない高血圧症