Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY 1163877 (Rogaratinib) I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata refrakter, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező japán alanyokon

2018. április 17. frissítette: Bayer

Nyílt, I. fázisú vizsgálat a BAY 1163877 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére refrakter, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos japán alanyokon

E vizsgálat elsődleges célja a BAY 1163877 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése refrakter, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő japán alanyoknál, valamint a BAY 1163877 PK-jának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 éves japán férfiak vagy nők
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt refrakter, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyek nem jelöltek standard terápiára a vizsgáló döntése szerint
  • Magas FGFR expressziós szintek archivált vagy friss tumorbiopsziás minta elemzése alapján. Húgyhólyagrákos alanyok, akiknek összesített FGFR expressziós szintje alacsony, beszámíthatók, ha az FGFR3-mutációk aktiválása beigazolódik.
  • Az alanyoknak legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval kell rendelkezniük a Solid Tumors válaszértékelési kritériumai, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) szerint.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.03 verzió (CTCAE v4.03) felépülés 2. fokozat alatti szintre vagy a korábbi kezelést megelőző kiindulási értékre való felépülés bármely korábbi gyógyszerrel/eljárással összefüggő toxicitásból (tartós alopecia, vérszegénység és /vagy hypothyreosis is szerepelhet benne)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Protrombin idő – Nemzetközi normalizált arány (PT-INR) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤ a ULN 1,5-szerese. Véralvadásgátlóval kezelt alanyok, pl. warfarin vagy heparin, részt vehetnek abban az esetben, ha nincs előzetes bizonyíték e paraméterek mögöttes rendellenességre

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, beleértve a pangásos szívelégtelenséget New York Heart Association (NYHA) > 2. osztály, instabil angina (nyugalmi angina tünetei) vagy újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapon belül) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 évben hónapok és szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett)
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% az elvégzett echokardiográfiával meghatározva
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékai vannak a kalcium-foszfát homeosztázis endokrin elváltozására (pl. mellékpajzsmirigy-rendellenesség, anamnézisben szereplő mellékpajzsmirigy-eltávolítás, tumor lízis, tumoros kalcinózis). A kalcium (Ca) x (idő) foszfát (PO4) értéke < 70 mg²/dL² legyen.
  • A szaruhártya-rendellenesség/keratopathia jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a bullosus/szalagos keratopathiát, a szaruhártya-kopást, a gyulladást/fekélyesedést, a keratoconjunctivitist stb. (szemészeti vizsgálattal kell megerősíteni). A már meglévő szürkehályog nem kizáró feltétel.
  • Közepes vagy súlyos májkárosodás (a Child-Pugh B vagy C pontszámú alanyok nem vehetők figyelembe.)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Kezelést igénylő aktív hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő betegek
  • Rákellenes kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálat alatt vagy a rákellenes kemoterápia vagy immunterápia 5 felezési idejében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • A szisztolés vérnyomás ≤ 110 és a pulzusszám ≥ 100/perc, vagy a diasztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm és a pulzusszám ≥ 100/perc
  • Kontrollálatlan hipertónia, amelyet nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm jelez a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1163877
1. kohorsz: Biztonság, tolerálhatóság és PK 600 mg-os adag naponta kétszer adva. Eszkaláció a 2. kohorszba abban az esetben, ha a vizsgálati kezelés megkezdése után 21 napon belül nem figyeltek meg biztonságossággal kapcsolatos nemkívánatos eseményt 2. kohorsz: Biztonság, tolerálhatóság és PK napi kétszer 800 mg-os adag
Drog: BAY1163877

1. kohorsz: Egyszeri adag 600 mg az 1. napon, gyógyszer nélkül a 2. napon, majd ugyanazt az adagot naponta kétszer adják be az 1. ciklus fennmaradó 19 napjában. A 2. ciklustól kezdődően minden alanyt folyamatosan kezelnek ciklusonként 21 napig, napi kétszeri adagolás mellett.

2. kohorsz: Egyszeri adag 800 mg az 1. napon, gyógyszer nélkül a 2. napon, majd ugyanazt az adagot naponta kétszer adják be az 1. ciklus fennmaradó 19 napjában. A 2. ciklustól kezdődően minden alanyt folyamatosan kezelnek ciklusonként 21 napig, napi kétszeri adagolás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési sürgős mellékesemény száma
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Legfeljebb 35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Kezelési sürgős nemkívánatos esemény intenzitása az NCI-CTCAE 4.03-as verziójával osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Legfeljebb 35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a BAY1163877 egyszeri adagolása után (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Cmax osztva a BAY1163877 adaggal (mg) testtömeg-kilogrammonként (Cmax,norm)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Cmax osztva a BAY1163877 adagjával (mg) (Cmax/D).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától 12 óráig p.a. a BAY1163877 első adagjának beadása után (AUC(0-12)).
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
AUC(0-12) osztva a BAY1163877 dózisával (mg) testtömeg-kg (AUC(0-12) norma)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
AUC(0-12) osztva a BAY1163877 adagjával (mg) (AUC(0-12)/D)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1–3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után
AUC nulla időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa) a BAY1163877 (AUC(0-tlast))
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUC(0-tlast) osztva a BAY1163877 dózisával (mg) testtömeg-kg (AUC(0-tlast) norma)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUC(0-tlast) osztva a BAY1163877 adagjával (mg) (AUC(0-tlast)/D)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
BAY1163877 AUC
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
BAY1163877 AUCnorm
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
BAY1163877 AUC/D
Időkeret: Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 1-3. napon (egyszeri adag): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a plazmában a BAY1163877 többszöri beadása után (Cmax, md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Cmax többszöri beadás után osztva a BAY1163877 testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (mg) (Cmax,norm, md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Cmax többszöri beadás után osztva a BAY1163877 adagjával (mg) (Cmax/Dmd)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC(0-12) a BAY1163877 többszöri beadása után (AUC(0-12)md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC(0-12) többszöri beadás után osztva a BAY1163877 dózisával (mg) testtömeg-kg (AUC(0-12)norm,md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az AUC(0-12) osztva a dózissal (mg) a BAY1163877 többszöri beadása után (AUC(0-12)/Dmd)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC(0-tlast) a BAY1163877 többszöri beadása után (AUC(0-tlast)md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC(0-tlast) többszöri beadás után osztva a BAY1163877 dózisával (mg) testtömeg-kg (AUC(0-tlast) norm,md)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
AUC(0-tlast) többszöri beadás után osztva a BAY1163877 adagjával (mg) (AUC(0-tlast)/Dmd)
Időkeret: Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Az 1. ciklusban, 15. napon többszöri adagolás alatt: a reggeli adag előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatválasz értékelése RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Szűrés, minden második ciklus vége (azaz 2., 4., 6., 8.,…)
Szűrés, minden második ciklus vége (azaz 2., 4., 6., 8.,…)
FGF23 szint
Időkeret: 1. ciklus (1. és 15. nap)
FGF 23: fibroblaszt növekedési faktor 23
1. ciklus (1. és 15. nap)
Foszfát szint
Időkeret: 1. ciklus (1., 8., 15. nap), 2-12. ciklus (1., 8., 15. nap), ciklus ≥13 (1., 11. nap), a kezelés vége
1. ciklus (1., 8., 15. nap), 2-12. ciklus (1., 8., 15. nap), ciklus ≥13 (1., 11. nap), a kezelés vége
FGFR1/2/3 mRNS expressziója tumorszövetben a biomarker állapot értékelésére
Időkeret: Szűrőlátogatáson
Szűrőlátogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16958

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BAY1163877

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel