정신분열증을 위한 긍정적 감정 프로그램(PEPS) (PEPS-RCT)
2019년 3월 21일 업데이트: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
정신분열증에 대한 긍정적 감정 프로그램(PEPS): 정신분열증의 즐거움과 동기 부여 개선에 관한 무작위 통제 연구
이 연구는 정신분열증이 있는 성인의 동기 부여와 즐거움을 향상시키기 위해 정신분열증에 대한 긍정적인 감정 프로그램(PEPS)이라는 8개 세션의 심리 프로그램을 추가한 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 일반적인 치료와 PEPS를 병용하고 나머지 절반은 일반적인 치료만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 문헌에서는 경험 능력 감소(무관심, 무쾌감증)와 관련된 부정적인 증상과 제한된 표현 능력(감정적 둔화, 무감각증)과 관련된 증상을 구별했습니다. 무감각-무쾌감 증후군은 표현력 저하와 관련된 증상보다 예후가 좋지 않은 경향이 있어 정신병리학적 양상이 더 심하다는 것을 시사한다. 그러나 일차 음성 증상에 대한 약물 기반 치료 및 심리적 개입의 효능은 여전히 제한적입니다. 음성 증상에 대한 치료법을 개발하기 위한 분명한 임상적 필요성이 있습니다.
PEPS(Positive Emotions Programs for Schizophrenia)는 패배주의적 사고를 극복하고 긍정적인 감정을 기대하고 유지하는 데 도움이 되는 기술을 가르칩니다. PEPS는 화면에 투사된 슬라이드의 PowerPoint 프레젠테이션의 일부로 시각 및 오디오 자료를 사용하여 관리되는 8개의 1시간 그룹 세션을 포함합니다.
이 연구의 목표는 무작위, 통제 및 평가자 맹검 시험을 사용하여 PEPS가 임상적으로 효과적인지 확인하는 것입니다. PEPS와 일반적인 치료의 조합은 일반적인 치료 단독과 비교할 것입니다. 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 참가자는 8주 동안 중재를 받게 됩니다. 테스트는 개인의 현재 정신 병리와 즐거움을 맛볼 수 있는 능력을 평가하고 포함 시점, 8주 개입 종료 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD 10(F20 또는 F25)에 따른 정신병적 장애, 숙련된 임상의에 의해 확립된 진단;
- 전체 SANS 무쾌감 척도에서 2점 이상의 점수를 제시하고;
- 프랑스어 사용;
- 의사 결정 능력 도구인 UBACC(San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent)로 측정된 동의 능력.
제외 기준:
- 기질적 뇌 질환, 임상적으로 유의미한 동시 의학적 질환 또는 학습 장애의 증거;
- 결정 능력 도구인 UBACC(San Diego Brief Assessment of Consent)로 평가된 연구 프로토콜에 대한 이해가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩스+타우
정신 분열증에 대한 긍정적 감정 프로그램(PEPS) + 평소와 같은 치료(TAU)의 1시간 주간 세션 8회
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PEPS의 각 세션에는 이완 명상 운동, 이전 세션 동안 주어진 숙제 복습, 패배주의적 신념에 도전하는 연습이 포함됩니다.
세션의 주제에 따라 참가자들은 즐거운 경험을 음미하고, 행동 표현을 늘려 감정을 표현하고, 긍정적인 순간을 활용하고, 즐거운 순간을 기대하는 등 즐거움에 대한 기대 또는 유지를 향상시키는 기술을 배웁니다.
각 세션 사이에 간단한 숙제가 할당됩니다.
프로그램을 뒷받침하는 교육학적 개념은 Kolb와 Kolb의 체험 학습 모델에 따라 구축되었습니다.
이 프로그램은 협력적이고 평등한 접근 방식을 사용합니다.
다른 이름들:
TAU는 최소 1명의 정신과 의사와 사회복지사 및/또는 정신과 간호사로 구성된 임상 팀에 의한 정신과 관리로 구성되며 지역사회 치료 또는 병원 입원에 대한 추가 접근이 가능합니다.
치료에는 항정신병 약물, 치료 모니터링을 위한 임상 팀과의 정기적인 사무실 기반 또는 지역 사회 접촉, 사회화 그룹, 치료 및 심리 교육 그룹이 포함됩니다.
TAU는 환자의 특정 요구에 맞게 조정되므로 이 치료를 표준화하려는 시도는 없었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같이 치료 - TAU가 환자의 특정 요구에 맞게 조정되므로 이 치료를 표준화하려는 시도가 없습니다.
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TAU는 최소 1명의 정신과 의사와 사회복지사 및/또는 정신과 간호사로 구성된 임상 팀에 의한 정신과 관리로 구성되며 지역사회 치료 또는 병원 입원에 대한 추가 접근이 가능합니다.
치료에는 항정신병 약물, 치료 모니터링을 위한 임상 팀과의 정기적인 사무실 기반 또는 지역 사회 접촉, 사회화 그룹, 치료 및 심리 교육 그룹이 포함됩니다.
TAU는 환자의 특정 요구에 맞게 조정되므로 이 치료를 표준화하려는 시도는 없었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 무감동/무의욕 및 무쾌감/무사회성의 종합 점수 변화.
기간: 2개월 기준 기준 종합 점수에서 변경
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음성 증상 평가를 위한 척도(SANS)는 정신분열 장애의 틀 내에서 정신분열증의 결핍 증상을 측정합니다.
25개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 예를 포함하여 각 항목에 대한 정의는 척도 내용을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.
평가 시스템은 0(없음)에서 5(심각함)까지의 서수입니다.
25개 항목은 5가지 구성 요소로 그룹화됩니다. 1) 위축 또는 정서적 빈곤; 2) alogia (언어 부족); 3) 포기와 무관심(에너지 부족, 주도권 부족) 4) 무쾌감 및 사회적 위축(관심 상실); 5) 주의.
척도는 허용 가능한 유효성으로 프랑스어로 번역되었습니다.
무의욕-무감동 및 무쾌감-사회적 금단 척도에 대한 종합 점수가 주요 결과 변수로 사용됩니다.
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2개월 기준 기준 종합 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 변화
기간: 2개월 기준선 CDSS 점수에서 변경
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정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 우울증, 절망감, 자기 비하, 준거에 대한 죄책감, 병리학적 죄책감, 아침 우울증, 조기 기상, 자살 및 관찰된 우울증의 9개 항목을 포함합니다.
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
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2개월 기준선 CDSS 점수에서 변경
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SBI(Savouring Belief Inventory)의 변화
기간: 기준선 SBI 총점에서 2개월 후의 변화
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SBI(Savoring Belief Inventory)는 사물을 음미할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 측정하기 위한 자가 보고식 척도입니다.
척도에는 양수 척도(12개 항목)와 음수 척도(12개 항목)를 포함하여 24개 항목이 있습니다.
척도는 타당도가 높고 테스트-재테스트 신뢰도가 높습니다.
그것은 과거 경험, 현재 경험 및 미래의 기대 측면에서 긍정적인 경험을 음미할 수 있는 능력에 관한 개인의 생각을 측정합니다.
총 SBI 점수는 2차 결과 변수로 사용됩니다.
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기준선 SBI 총점에서 2개월 후의 변화
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쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)의 변화
기간: 2개월 기준 TEPS 척도에서 변경
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쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)는 자가 보고형 척도이며 두 가지 하위 척도인 예기적 쾌락(10개 항목)과 완성적 쾌락(8개 항목)에 포함된 18개 항목을 포함합니다.
예기적 즐거움을 목표로 하는 항목은 긍정적이거나 유쾌한 자극을 예상할 때 느끼는 즐거움을 반영합니다.
완성적 쾌락을 측정하는 항목은 자극에 노출되었을 때 경험하는 직접적인 쾌락을 의미합니다.
항목은 일반적이거나 구체적일 수 있습니다.
항목에 대한 응답은 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임)까지 6점 리커트 척도에 속합니다.
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
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2개월 기준 TEPS 척도에서 변경
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예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS)의 변화
기간: 2개월 후 기준선 ACIPS 스케일에서 변경
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ACIPS(Ancipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale)는 대인 관계 영역에서 즐거움을 경험할 수 있는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
7개의 예상 항목과 10개의 완료 항목으로 구성된 17개 항목 자체 보고 측정입니다.
ACIPS는 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임)까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
따라서 형식은 TEPS의 형식과 매우 유사합니다.
두 척도의 차이는 주로 항목의 내용에 있습니다.
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2개월 후 기준선 ACIPS 스케일에서 변경
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사회적 기능 척도(SFS)의 변화
기간: 8개월 기준선 SFS에서 변경
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사회 기능 척도(Social Functioning Scale, SFS)는 정신분열증이 있는 개인의 지역사회 유지에 중요한 기능 영역을 평가하기 위해 구성됩니다.
이것은 신뢰할 수 있고 유효하며 민감한 도구이며 변화에 반응합니다.
이 마지막 척도는 참가자의 사례 관리자가 완료합니다.
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8개월 기준선 SFS에서 변경
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정신분열증(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 변화
기간: 8개월 기준선 CDSS 점수에서 변경
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정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 우울증, 절망감, 자기 비하, 준거에 대한 죄책감, 병리학적 죄책감, 아침 우울증, 조기 기상, 자살 및 관찰된 우울증의 9개 항목을 포함합니다.
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
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8개월 기준선 CDSS 점수에서 변경
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 무감동/무의욕 및 무쾌감/사회성의 종합 점수 변화
기간: 8개월 기준 기준 종합 점수에서 변경
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음성 증상 평가를 위한 척도(SANS)는 정신분열 장애의 틀 내에서 정신분열증의 결핍 증상을 측정합니다.
25개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 예를 포함하여 각 항목에 대한 정의는 척도 내용을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.
평가 시스템은 0(없음)에서 5(심각함)까지의 서수입니다.
25개 항목은 5가지 구성 요소로 그룹화됩니다. 1) 위축 또는 정서적 빈곤; 2) alogia (언어 부족); 3) 포기와 무관심(에너지 부족, 주도권 부족) 4) 무쾌감 및 사회적 위축(관심 상실); 5) 주의.
척도는 허용 가능한 유효성으로 프랑스어로 번역되었습니다.
무의욕-무감동과 무쾌감-사회적 금단 척도의 종합 점수를 주요 결과 변수로 사용한다.
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8개월 기준 기준 종합 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .