Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program pozytywnych emocji dla schizofrenii (PEPS) (PEPS-RCT)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Program pozytywnych emocji dla schizofrenii (PEPS): randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące poprawy przyjemności i motywacji w schizofrenii

Niniejsze badanie ocenia dodanie 8 sesji programu psychologicznego, zwanego Programem Pozytywnych Emocji dla Schizofrenii (PEPS), w celu poprawy motywacji i przyjemności u osób dorosłych ze schizofrenią. Połowa uczestników otrzyma połączenie zwykłego leczenia i PEPS, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W najnowszej literaturze odróżniono objawy negatywne związane z obniżoną zdolnością do przeżywania (apatia, anhedonia) od tych, które wiążą się z ograniczoną zdolnością do ekspresji (stępienie emocjonalne, alogia). Zespół apatii-anhedonii wiąże się zwykle z gorszym rokowaniem niż objawy związane ze zmniejszoną ekspresją, co sugeruje, że jest to cięższy aspekt psychopatologii. Jednak skuteczność leczenia opartego na lekach i interwencji psychologicznych w przypadku pierwotnych objawów negatywnych pozostaje ograniczona. Istnieje wyraźna kliniczna potrzeba opracowania metod leczenia objawów negatywnych.

Programy Pozytywnych Emocji dla Schizofrenii (PEPS) uczą umiejętności pomagających przezwyciężyć defetystyczne myślenie oraz zwiększyć przewidywanie i utrzymanie pozytywnych emocji. PEPS obejmuje osiem jednogodzinnych sesji grupowych, prowadzonych przy użyciu materiałów wizualnych i dźwiękowych w ramach prezentacji slajdów w programie PowerPoint wyświetlanych na ekranie.

Celem badania jest ustalenie, czy PEPS jest klinicznie skuteczny za pomocą randomizowanej, kontrolowanej i zaślepionej próby oceniającej. Połączenie PEPS i zwykłego leczenia zostanie porównane z samym zwykłym leczeniem. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii, będą poddani dowolnej interwencji przez osiem tygodni. Testy będą oceniać aktualną psychopatologię poszczególnych osób i ich zdolność do odczuwania przyjemności i będą przeprowadzane w momencie włączenia, na koniec ośmiotygodniowej interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie psychotyczne zgodnie z ICD 10 (F20 lub F25), rozpoznanie zostało ustalone przez doświadczonych klinicystów;
  • przedstawienie wyniku co najmniej 2 w ogólnej skali anhedonii SANS;
  • francuskojęzyczny;
  • Zdolność do wyrażenia zgody mierzona za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażania zgody (UBACC) w San Diego — instrumentu umożliwiającego podejmowanie decyzji.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód organicznej choroby mózgu, klinicznie istotnej współistniejącej choroby/choroby lub trudności w uczeniu się;
  • brak zrozumienia protokołu badania ocenianego za pomocą San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) — instrumentu umożliwiającego podejmowanie decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEPS+TAU
Osiem jednogodzinnych tygodniowych sesji Programu Pozytywnych Emocji dla Schizofrenii (PEPS) + Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Program Pozytywnych Emocji dla Schizofrenii
Każda sesja PEPS obejmuje ćwiczenia relaksacyjno-medytacyjne, powtórkę zadania domowego z poprzedniej sesji, ćwiczenia podważające defetystyczne przekonania. Zgodnie z tematem sesji, uczestnicy uczą się umiejętności poprawiających oczekiwanie lub utrzymanie przyjemności, takich jak delektowanie się przyjemnym doświadczeniem, wyrażanie emocji poprzez zwiększanie ekspresji behawioralnej, wykorzystywanie pozytywnych chwil i przewidywanie przyjemnych chwil. Pomiędzy sesjami przydzielane jest proste zadanie domowe do wykonania. Koncepcja pedagogiczna leżąca u podstaw programu została zbudowana zgodnie z modelem uczenia się przez doświadczenie Kolba i Kolba. Program wykorzystuje wspólne, egalitarne podejście.
Inne nazwy:
  • PEPS
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
TAU obejmuje leczenie psychiatryczne prowadzone przez zespół kliniczny składający się z co najmniej jednego psychiatry oraz pracownika socjalnego i/lub pielęgniarki psychiatrycznej z dodatkowym dostępem do leczenia środowiskowego lub hospitalizacji. Leczenie obejmuje przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, regularne kontakty w gabinecie lub w środowisku z zespołem klinicznym w celu monitorowania leczenia oraz grupy socjalizacyjne, terapeutyczne i psychoedukacyjne. Nie podjęto prób standaryzacji tego leczenia, gdyż TAU jest dostosowana do specyficznych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle - bez prób standaryzacji tego leczenia, ponieważ TAU jest dopasowywany do konkretnych potrzeb pacjenta
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
TAU obejmuje leczenie psychiatryczne prowadzone przez zespół kliniczny składający się z co najmniej jednego psychiatry oraz pracownika socjalnego i/lub pielęgniarki psychiatrycznej z dodatkowym dostępem do leczenia środowiskowego lub hospitalizacji. Leczenie obejmuje przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, regularne kontakty w gabinecie lub w środowisku z zespołem klinicznym w celu monitorowania leczenia oraz grupy socjalizacyjne, terapeutyczne i psychoedukacyjne. Nie podjęto prób standaryzacji tego leczenia, gdyż TAU jest dostosowana do specyficznych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym wyniku apatii/awolicji i anhedonii/aspołeczności w Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do złożonego wyniku wyjściowego po 2 miesiącach
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) mierzy objawy deficytowe schizofrenii w ramach zaburzeń schizofrenicznych. Składa się z 25 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 5. Definicja każdej pozycji wraz z przykładami ułatwia lepsze zrozumienie zawartości skali. System oceny jest porządkowy, od 0 (nieobecny) do 5 (poważny). Dwadzieścia pięć pozycji jest pogrupowanych w pięć komponentów: 1) wycofanie lub ubóstwo emocjonalne; 2) alogia (brak mowy); 3) niechęć i apatia (brak energii, brak inicjatywy); 4) anhedonia i wycofanie społeczne (utrata zainteresowań); 5) uwaga. Skala została przetłumaczona na język francuski z akceptowalną trafnością. Złożony wynik dla skali awolicji-apatii i anhedonii-wycofania społecznego zostanie wykorzystany jako główna zmienna wynikowa.
Zmiana w stosunku do złożonego wyniku wyjściowego po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDSS po 2 miesiącach
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) obejmuje dziewięć pozycji: depresja, poczucie beznadziejności, deprecjonowanie siebie, winne wyobrażenia odniesienia, patologiczne poczucie winy, poranna depresja, wczesne przebudzenie, samobójstwo i obserwowana depresja. Ta skala została zwalidowana w języku francuskim.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDSS po 2 miesiącach
Zmiana w inwentarzu delektowania się przekonaniami (SBI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku SBI w punkcie wyjściowym po 2 miesiącach
The Savoring Belief Inventory (SBI) to samoopisowa skala służąca do pomiaru przekonań na temat własnej zdolności do delektowania się rzeczami. Skala składa się z dwudziestu czterech pozycji, w tym skali dodatniej (dwanaście pozycji) i skali negatywnej (dwanaście pozycji). Skala ma dobrą trafność i wysoką rzetelność test-re-test. Mierzy myślenie osoby dotyczące jej zdolności do delektowania się pozytywnymi doświadczeniami, w kategoriach przeszłych doświadczeń, obecnych doświadczeń i przewidywań na przyszłość. Całkowity wynik SBI zostanie wykorzystany jako drugorzędna zmienna wynikowa.
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku SBI w punkcie wyjściowym po 2 miesiącach
Zmiana na Skali Temporalnego Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych skal TEPS po 2 miesiącach
Skala Temporalnego Doświadczania Przyjemności (TEPS) jest skalą samoopisową i zawiera osiemnaście pozycji zawartych w dwóch podskalach: przyjemność przewidywania (dziesięć pozycji) i przyjemność konsumpcyjna (osiem pozycji). Pozycje ukierunkowane na przewidywaną przyjemność odzwierciedlają przyjemność odczuwaną podczas przewidywania pozytywnego lub przyjemnego bodźca. Pozycje mierzące przyjemność konsumpcyjną odnoszą się do bezpośredniej przyjemności odczuwanej po ekspozycji na bodziec. Elementy mogą być ogólne lub szczegółowe. Odpowiedzi na pozycje przypadają na sześciostopniowej skali Likerta od 1 (dla mnie bardzo fałszywe) do 6 (dla mnie bardzo prawdziwe). Ta skala została zwalidowana w języku francuskim.
Zmiana z podstawowych skal TEPS po 2 miesiącach
Zmiana w antycypacyjnej i konsumpcyjnej skali przyjemności interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych skal ACIPS po 2 miesiącach
Skala antycypacyjnej i konsumpcyjnej przyjemności interpersonalnej (ACIPS) ma na celu ocenę zdolności do odczuwania przyjemności w domenie interpersonalnej. Jest to siedemnastopunktowa miara zgłaszana przez samych siebie, która składa się z siedmiu pozycji antycypacyjnych i dziesięciu uzupełniających. ACIPS jest oceniany na sześciostopniowej skali Likerta, od 1 (dla mnie bardzo fałszywy) do 6 (dla mnie bardzo prawdziwy). Format jest zatem dość podobny do formatu TEPS. Różnica między obiema skalami polega głównie na zawartości pozycji.
Zmiana w stosunku do podstawowych skal ACIPS po 2 miesiącach
Zmiana na Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SFS po 8 miesiącach
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) jest skonstruowana w celu oceny tych obszarów funkcjonowania, które są kluczowe dla utrzymania społeczności osób ze schizofrenią. Jest to niezawodny, ważny, wrażliwy instrument i reagujący na zmiany. Ta ostatnia skala zostanie wypełniona przez kierownika przypadku uczestnika.
Zmiana od wyjściowego SFS po 8 miesiącach
Zmiana w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDSS po 8 miesiącach
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) obejmuje dziewięć pozycji: depresja, poczucie beznadziejności, deprecjonowanie siebie, winne wyobrażenia odniesienia, patologiczne poczucie winy, poranna depresja, wczesne przebudzenie, samobójstwo i obserwowana depresja. Ta skala została zwalidowana w języku francuskim.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDSS po 8 miesiącach
Zmiana w złożonym wyniku apatii/awolicji i anhedonii/aspołeczności w Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do złożonego wyniku wyjściowego po 8 miesiącach
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) mierzy objawy deficytowe schizofrenii w ramach zaburzeń schizofrenicznych. Składa się z 25 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 5. Definicja każdej pozycji wraz z przykładami ułatwia lepsze zrozumienie zawartości skali. System oceny jest porządkowy, od 0 (nieobecny) do 5 (poważny). Dwadzieścia pięć pozycji jest pogrupowanych w pięć komponentów: 1) wycofanie lub ubóstwo emocjonalne; 2) alogia (brak mowy); 3) niechęć i apatia (brak energii, brak inicjatywy); 4) anhedonia i wycofanie społeczne (utrata zainteresowań); 5) uwaga. Skala została przetłumaczona na język francuski z akceptowalną trafnością. Jako główne zmienne wynikowe zostanie wykorzystany wynik złożony dla skali awolicji-apatii i anhedonii-wycofania społecznego.
Zmiana w stosunku do złożonego wyniku wyjściowego po 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105319_163355 / 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj