Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa Emoções Positivas para Esquizofrenia (PEPS) (PEPS-RCT)

21 de março de 2019 atualizado por: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Programa de Emoções Positivas para Esquizofrenia (PEPS): Um Estudo Randomizado e Controlado sobre Melhorar o Prazer e a Motivação na Esquizofrenia

Este estudo avalia a adição de um programa psicológico de 8 sessões, denominado Programa de Emoções Positivas para Esquizofrenia (PEPS) para melhorar a motivação e o prazer em adultos com esquizofrenia. Metade dos participantes receberá o tratamento habitual e PEPS em combinação, enquanto a outra metade receberá apenas o tratamento habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura recente distinguiu os sintomas negativos associados a uma capacidade diminuída de experimentar (apatia, anedonia) daqueles que estão associados a uma capacidade limitada de expressão (embotamento emocional, alogia). A síndrome de apatia-anedonia costuma estar associada a pior prognóstico do que os sintomas relacionados à expressão diminuída, sugerindo ser a faceta mais grave da psicopatologia. No entanto, a eficácia dos tratamentos medicamentosos e das intervenções psicológicas nos sintomas negativos primários permanece limitada. Existe uma clara necessidade clínica de desenvolver tratamentos para sintomas negativos.

Os Programas de Emoções Positivas para Esquizofrenia (PEPS) ensinam habilidades para ajudar a superar o pensamento derrotista e aumentar a antecipação e manutenção de emoções positivas. O PEPS envolve oito sessões em grupo de uma hora, administradas usando materiais visuais e de áudio como parte de uma apresentação em PowerPoint de slides projetados em uma tela.

O objetivo do estudo é estabelecer se PEPS é clinicamente eficaz usando um estudo randomizado, controlado e cego. Uma combinação de PEPS mais o tratamento habitual será comparada com o tratamento habitual isolado. Os participantes diagnosticados com um transtorno do espectro da esquizofrenia serão submetidos a qualquer intervenção por oito semanas. O teste avaliará a psicopatologia atual dos indivíduos e a capacidade de saborear o prazer e será realizado no momento da inclusão, no final da intervenção de oito semanas e no acompanhamento de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um distúrbio psicótico de acordo com a CID 10 (F20 ou F25), diagnósticos estabelecidos por médicos experientes;
  • apresentar pontuação de pelo menos 2 na escala geral de anedonia do SANS;
  • Falando francês;
  • Capacidade para consentir medida com o San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - um instrumento de capacidade de decisão.

Critério de exclusão:

  • evidência de doença cerebral orgânica, doença/doença médica concomitante clinicamente significativa ou dificuldade de aprendizagem;
  • nenhuma compreensão do protocolo do estudo conforme avaliado com o San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - um instrumento de capacidade de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEPS+TAU
Oito sessões semanais de uma hora do Programa de Emoções Positivas para Esquizofrenia (PEPS) + Tratamento como de costume (TAU)
Comportamental: Programa Emoções Positivas para Esquizofrenia
Cada sessão de PEPS inclui exercícios de relaxamento e meditação, revisão da tarefa de casa dada durante a sessão anterior, exercícios para desafiar as crenças derrotistas. De acordo com o tema da sessão, os participantes aprendem habilidades para melhorar a antecipação ou manutenção do prazer, como saborear uma experiência agradável, expressar emoções aumentando a expressão comportamental, capitalizar momentos positivos e antecipar momentos agradáveis. Uma tarefa de lição de casa simples é designada para ser feita entre cada sessão. O conceito pedagógico que sustenta o programa foi construído de acordo com o modelo de aprendizagem experiencial de Kolb e Kolb. O programa usa uma abordagem colaborativa e igualitária.
Outros nomes:
  • PEPS
Comportamental: Tratamento como de costume
A TAU consiste na gestão psiquiátrica por uma equipa clínica composta por, pelo menos, um psiquiatra e um assistente social e/ou um enfermeiro psiquiátrico com acesso adicional a tratamento comunitário ou internamento hospitalar. O tratamento envolve medicação antipsicótica, contato regular no consultório ou na comunidade com a equipe clínica para monitoramento do tratamento e grupos de socialização, terapia e grupos psicoeducacionais. Nenhuma tentativa foi feita para padronizar este tratamento, pois o TAU é adaptado às necessidades específicas do paciente.
Outros nomes:
  • TAU
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume - sem tentativas de padronizar este tratamento, pois o TAU é adaptado às necessidades específicas do paciente
Comportamental: Tratamento como de costume
A TAU consiste na gestão psiquiátrica por uma equipa clínica composta por, pelo menos, um psiquiatra e um assistente social e/ou um enfermeiro psiquiátrico com acesso adicional a tratamento comunitário ou internamento hospitalar. O tratamento envolve medicação antipsicótica, contato regular no consultório ou na comunidade com a equipe clínica para monitoramento do tratamento e grupos de socialização, terapia e grupos psicoeducacionais. Nenhuma tentativa foi feita para padronizar este tratamento, pois o TAU é adaptado às necessidades específicas do paciente.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore composto de apatia/avolição e anedonia/asocialidade da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Prazo: Mudança da pontuação composta da linha de base em 2 meses
A Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) mede os sintomas de déficit da esquizofrenia dentro da estrutura dos transtornos esquizofrênicos. É composta por 25 itens, pontuados de 0 a 5. A definição de cada item, incluindo exemplos, facilita uma melhor compreensão do conteúdo da escala. O sistema de classificação é ordinal, de 0 (ausente) a 5 (grave). Os vinte e cinco itens são agrupados em cinco componentes: 1) retraimento ou pobreza emocional; 2) alogia (falta de fala); 3) avolição e apatia (falta de energia, falta de iniciativa); 4) anedonia e retraimento social (perda de interesses); 5) atenção. A escala foi traduzida para o francês com validade aceitável. A pontuação composta para a escala de avolição-apatia e anedonia-retraimento social será usada como a principal variável de resultado.
Mudança da pontuação composta da linha de base em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alteração do escore CDSS basal em 2 meses
A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) inclui nove itens: depressão, desesperança, autodepreciação, ideias de culpa de referência, culpa patológica, depressão matinal, despertar precoce, suicídio e depressão observada. Esta escala foi validada em francês.
Alteração do escore CDSS basal em 2 meses
Mudança no Inventário de Crenças de Sabor (SBI)
Prazo: Alteração da pontuação total do SBI basal em 2 meses
O Savoring Belief Inventory (SBI) é uma escala de autorrelato para medir as crenças sobre a capacidade de saborear as coisas. A escala possui vinte e quatro itens, incluindo uma escala positiva (doze itens) e uma escala negativa (doze itens). A escala tem boa validade e alta confiabilidade teste-re-teste. Ele mede o pensamento de uma pessoa em relação à sua capacidade de saborear experiências positivas, em termos de experiências passadas, experiências atuais e antecipação do futuro. A pontuação total do SBI será usada como uma variável de resultado secundária.
Alteração da pontuação total do SBI basal em 2 meses
Mudança na Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Alteração das escalas de linha de base TEPS em 2 meses
A Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) é uma escala autorreferida e contém dezoito itens incluídos em duas subescalas: prazer antecipatório (dez itens) e prazer consumatório (oito itens). Os itens que visam o prazer antecipatório refletem o prazer sentido ao antecipar um estímulo positivo ou agradável. Os itens que medem o prazer consumatório referem-se ao prazer direto experimentado na exposição a um estímulo. Os itens podem ser gerais ou específicos. A resposta aos itens cai em uma escala Likert de seis pontos de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim). Esta escala foi validada em francês.
Alteração das escalas de linha de base TEPS em 2 meses
Mudança na Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumador (ACIPS)
Prazo: Mudança das escalas ACIPS da linha de base em 2 meses
A Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumativo (ACIPS) foi projetada para avaliar a capacidade de experimentar prazer no domínio interpessoal. É uma medida autorreferida de dezessete itens que consiste em sete itens antecipatórios e dez itens consumatórios. O ACIPS é pontuado em uma escala Likert de seis pontos, variando de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim). O formato é, portanto, bastante semelhante ao do TEPS. A diferença entre as duas escalas reside principalmente no conteúdo dos itens.
Mudança das escalas ACIPS da linha de base em 2 meses
Mudança na Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Alteração do SFS da linha de base em 8 meses
A Escala de Funcionamento Social (SFS) é construída para avaliar as áreas de funcionamento que são cruciais para a manutenção da comunidade de indivíduos com esquizofrenia. Este é um instrumento confiável, válido, sensível e responsivo à mudança. Esta última escala será preenchida pelo gestor de caso do participante.
Alteração do SFS da linha de base em 8 meses
Mudança na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alteração do escore CDSS basal em 8 meses
A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) inclui nove itens: depressão, desesperança, autodepreciação, ideias de culpa de referência, culpa patológica, depressão matinal, despertar precoce, suicídio e depressão observada. Esta escala foi validada em francês.
Alteração do escore CDSS basal em 8 meses
Alteração no escore composto de apatia/avolição e anedonia/asocialidade da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Mudança da pontuação composta da linha de base em 8 meses
A Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) mede os sintomas de déficit da esquizofrenia dentro da estrutura dos transtornos esquizofrênicos. É composta por 25 itens, pontuados de 0 a 5. A definição de cada item, incluindo exemplos, facilita uma melhor compreensão do conteúdo da escala. O sistema de classificação é ordinal, de 0 (ausente) a 5 (grave). Os vinte e cinco itens são agrupados em cinco componentes: 1) retraimento ou pobreza emocional; 2) alogia (falta de fala); 3) avolição e apatia (falta de energia, falta de iniciativa); 4) anedonia e retraimento social (perda de interesses); 5) atenção. A escala foi traduzida para o francês com validade aceitável. A pontuação composta para a escala de avolição-apatia e anedonia-retraimento social será usada como as principais variáveis ​​de resultado.
Mudança da pontuação composta da linha de base em 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105319_163355 / 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever